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一般向け試験名/Public title

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究

英語
First-in-human clinical research of iPS derived corneal epithelial cell sheet transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究

英語
First-in-human clinical research of iPS derived corneal epithelial cell sheet transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究

英語
First-in-human clinical research of iPS derived corneal epithelial cell sheet transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートのfirst-in-human臨床研究

英語
First-in-human clinical research of iPS derived corneal epithelial cell sheet transplantation for patients with limbal stem-cell deficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症

英語
limbal stem-cell deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症と診断された患者を対象として、特定細胞加工物「他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート」（略称iCEPS：iPS derived corneal epithelial cell sheet）移植の安全性を確認するとともに、有効性の評価ならびにプロトコル治療実施可能性の探索を行う。

英語
The objectives of this clinical research are to evaluate the safety as well as the feasibility and efficacy of transplantation of iPS derived corneal epithelial cell sheet (iCEPS) for LSCD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性を有害事象の収集により評価する。

英語
Safety:
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性を以下の項目により評価する。
1) 角膜上皮幹細胞疲弊症の程度
2) 角膜上皮欠損の程度
3) 自覚症状
4) 矯正視力
5) QOL
6) 角膜混濁の程度
7) 角膜血管新生の程度
8) 瞼球癒着の程度

英語
Efficacy:
1) LSCD staging
2) corneal epithelial defect
3) subjective symptom
4) visual acuity
5) QOL
6) corneal opacity
7) corneal neovascularization
8) symblepharon

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート(iCEPS)移植

英語
Transplantation of iPS derived corneal epithelial cell sheet (iCEPS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度分類によりStage IIB、IIC、IIIのいずれかと診断された患者
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上であり、本研究への参加に対して患者本人の文書同意が得られている。

英語
1) Limbal stem-cell deficiency patients who have been classified as LSCD Stage IIB, IIC, or III
2)Aged 20 years old and over, and written informed consent has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本臨床研究で使用する抗菌剤、ステロイド剤、免疫抑制剤または麻酔薬の禁忌に該当する患者（※「原則禁忌」に該当する患者は除外しない）
2) ペニシリン、ストレプトマイシン、動物（ウシ、ブタ、げっ歯類）に対してアレルギーのある患者
3) 感染症について、以下のいずれかに該当する患者
　①「HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体」検査によりB型肝炎に現在感染している、もしくは感染の既往がある
　②「HCV抗体、HCV-RNA」検査によりC型肝炎に現在感染している
　③HIV抗体が陽性である

英語
1) Contraindication to antimicrobials, steroid drugs, and anesthetics used in the trial
2) Allergy to antibiotics of penicillin, streptomycin, or animal (cattle, pigs, or rodent animal)
3) Test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or Human Immunodeficiency Virus

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸二
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Kohji
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経感覚器外科学講座（眼科学）

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3451

Email/Email

ips_cornea@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛至
ミドルネーム
姓	相馬

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Soma

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経感覚器外科学講座（眼科学）

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ips_cornea@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Ophthalmology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科　脳神経感覚器外科学講座（眼科学）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学第一特定認定再生医療等委員会

英語
The First Certified Special Committee for Regenerative Medicine, Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2　最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
4F Center of Medical Innovation and Translational Research, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8293

Email/Email

nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

27

日

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日本語
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