UMIN試験ID | UMIN000036540 |
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受付番号 | R000041633 |
科学的試験名 | 乳房MRI non-mass enhancementの乳房温存手術切除範囲決定における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の検証(多施設共同介入研究):FUSION 02 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/01 |
最終更新日 | 2020/10/20 18:15:37 |
日本語
乳房MRI non-mass enhancementの乳房温存手術切除範囲決定における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の検証(多施設共同介入研究):FUSION 02
英語
A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for the localization of breast cancer with non-mass enhancement in breast conserving surgery (prospective multicenter study) : FUSION 02 study
日本語
FUSION 02 試験
英語
FUSION 02 study
日本語
乳房MRI non-mass enhancementの乳房温存手術切除範囲決定における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の検証(多施設共同介入研究):FUSION 02
英語
A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for the localization of breast cancer with non-mass enhancement in breast conserving surgery (prospective multicenter study) : FUSION 02 study
日本語
FUSION 02 試験
英語
FUSION 02 study
日本/Japan |
日本語
MRIにて検出されたnon-mass enhancement (NME)を伴う乳癌
英語
Breast cancer with non-mass enhancement (NME) detected by MRI
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳房MRIにて同定されたNMEに対し超音波fusion技術(RVS/Vnav)を用いて切除範囲を設定することが乳房温存手術の断端陽性率の改善に寄与できるかどうかを多施設共同前向きコホート研究にて検証する。
英語
To evaluate whether Real-time virtual sonography (RVS)/Volume navigation (Vnav) contribute to the improvement of margin positive rate of breast cancer with NME in breast conserving surgery by prospective multicenter cohort study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
NMEのRVS/Vnavを用いたマーキング後の乳房温存手術における断端陽性率
英語
The rate of margin positive after pre-operative marking using RVS/Vnav in breast conserving surgery for breast cancer with NME
日本語
1)仰臥位MRIによるNME病変同定率
2)RVS/Vnavを用いたNME造影境界部発見までの所要時間注1
3)植込み型病変識別マーカー留置所要時間注2
4)術直前USによる植込み型病変識別マーカー同定率
5)乳房温存手術所要時間、切除重量
6)マーカーと病理断端との距離
7)追加再手術率、追加再手術術式
英語
1) The detection rate of NME in supine MRI
2) The required time to detect the border of the area of NME by using RVS/Vnav
3) The required time to put the breast tissue marker at the border of the area NME
4) The detection rate of the breast tissue marker by the pre-operative ultrasound
5) Operation time and weight of resected specimen in breast conserving surgery,
6) Distance between breast tissue marker and pathological surgical margin
7) The re-operation rate and re-operation operative method
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
超音波fusion技術 ( RVS / Vnav )
英語
Fusion imaging technique using Ultrasound ( RVS / Vnav )
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 乳房 MRI 検査にてNMEを伴う乳癌を有する患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の女性
3) Performance status (ECOG):0-1
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1) A patient who has a breast cancer with NME in breast MRI examination
2) Female aged over 20 years old
3) Performance status 0, 1
4) Agreement on informed consent for this clinical trial
日本語
1) 心臓ペースメーカー装着症例
2) MRI造影剤アレルギーを有する症例
3) 金属製の心臓人工弁を有する症例
4) 気管支喘息の既往を有する症例
5) 重篤な腎障害を有する症例
6) 閉所恐怖症のある症例
7) 入れ墨のある症例
8) その他、MRIが施行できない症例
9) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
10) 授乳中の症例
11) 乳房温存手術の適応とならない症例
12) 臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
13) 術前化学療法後の症例
14) チタンに対しアレルギーを有する症例
15) キシロカインに対しアレルギーを有する症例
16) 医師が被験者として不適当と判断した症例
英語
1) A patient with a pacemaker
2) A patient with allergy for a contrast medium for MRI
3) A patient with a metallic artificial heart valve
4) A patient with past asthmatic symptom
5) A patient with a severe renal dysfunction
6) A patient with a severe claustrophobia
7) A patient with a tattoo
8) A patient who is not able to perform breast MRI with some reasons.
9) A patient who is pregnant or a patient who has a possibility of being pregnant
10) A patient who is lactating
11) A patient who is not able to perform breast conserving surgery
12) A patient who has a history of mental disorder or central nervous disorder
13) A patient who was received neoadjuvant chemotherapy.
14) A patient with allergy for a titanium
15) A patient with allergy for a xylocaine
16) A patient who is not considered suitable by doctors
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日本語
名 | 正吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 |
英語
名 | Shogo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakano |
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愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
480-1195
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
0561-62-3311
snakano1@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | 正吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 |
英語
名 | Shogo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakano |
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愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
480-1195
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
0561-62-3311
snakano1@aichi-med-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Aichi Medical University
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愛知医科大学
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その他
英語
Aichi Medical University
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愛知医科大学
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乳腺・内分泌外科
その他/Other
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愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
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愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan
0561-62-3311
snakano1@aichi-med-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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愛知医科大学病院(愛知県)、大垣市民病院(岐阜県)
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041633
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041633
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |