UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036540
受付番号 R000041633
科学的試験名 乳房MRI non-mass enhancementの乳房温存手術切除範囲決定における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の検証(多施設共同介入研究):FUSION 02
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/10/20 18:15:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房MRI non-mass enhancementの乳房温存手術切除範囲決定における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の検証(多施設共同介入研究):FUSION 02


英語
A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for the localization of breast cancer with non-mass enhancement in breast conserving surgery (prospective multicenter study) : FUSION 02 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FUSION 02 試験


英語
FUSION 02 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房MRI non-mass enhancementの乳房温存手術切除範囲決定における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の検証(多施設共同介入研究):FUSION 02


英語
A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for the localization of breast cancer with non-mass enhancement in breast conserving surgery (prospective multicenter study) : FUSION 02 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FUSION 02 試験


英語
FUSION 02 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
MRIにて検出されたnon-mass enhancement (NME)を伴う乳癌


英語
Breast cancer with non-mass enhancement (NME) detected by MRI

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房MRIにて同定されたNMEに対し超音波fusion技術(RVS/Vnav)を用いて切除範囲を設定することが乳房温存手術の断端陽性率の改善に寄与できるかどうかを多施設共同前向きコホート研究にて検証する。


英語
To evaluate whether Real-time virtual sonography (RVS)/Volume navigation (Vnav) contribute to the improvement of margin positive rate of breast cancer with NME in breast conserving surgery by prospective multicenter cohort study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NMEのRVS/Vnavを用いたマーキング後の乳房温存手術における断端陽性率


英語
The rate of margin positive after pre-operative marking using RVS/Vnav in breast conserving surgery for breast cancer with NME

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)仰臥位MRIによるNME病変同定率
2)RVS/Vnavを用いたNME造影境界部発見までの所要時間注1
3)植込み型病変識別マーカー留置所要時間注2
4)術直前USによる植込み型病変識別マーカー同定率
5)乳房温存手術所要時間、切除重量
6)マーカーと病理断端との距離
7)追加再手術率、追加再手術術式


英語
1) The detection rate of NME in supine MRI
2) The required time to detect the border of the area of NME by using RVS/Vnav
3) The required time to put the breast tissue marker at the border of the area NME
4) The detection rate of the breast tissue marker by the pre-operative ultrasound
5) Operation time and weight of resected specimen in breast conserving surgery,
6) Distance between breast tissue marker and pathological surgical margin
7) The re-operation rate and re-operation operative method


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波fusion技術 ( RVS / Vnav )


英語
Fusion imaging technique using Ultrasound ( RVS / Vnav )

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 乳房 MRI 検査にてNMEを伴う乳癌を有する患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の女性
3) Performance status (ECOG):0-1
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた症例


英語
1) A patient who has a breast cancer with NME in breast MRI examination
2) Female aged over 20 years old
3) Performance status 0, 1
4) Agreement on informed consent for this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓ペースメーカー装着症例
2) MRI造影剤アレルギーを有する症例
3) 金属製の心臓人工弁を有する症例
4) 気管支喘息の既往を有する症例
5) 重篤な腎障害を有する症例
6) 閉所恐怖症のある症例
7) 入れ墨のある症例
8) その他、MRIが施行できない症例
9) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
10) 授乳中の症例
11) 乳房温存手術の適応とならない症例
12) 臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
13) 術前化学療法後の症例
14) チタンに対しアレルギーを有する症例
15) キシロカインに対しアレルギーを有する症例
16) 医師が被験者として不適当と判断した症例


英語
1) A patient with a pacemaker
2) A patient with allergy for a contrast medium for MRI
3) A patient with a metallic artificial heart valve
4) A patient with past asthmatic symptom
5) A patient with a severe renal dysfunction
6) A patient with a severe claustrophobia
7) A patient with a tattoo
8) A patient who is not able to perform breast MRI with some reasons.
9) A patient who is pregnant or a patient who has a possibility of being pregnant
10) A patient who is lactating
11) A patient who is not able to perform breast conserving surgery
12) A patient who has a history of mental disorder or central nervous disorder
13) A patient who was received neoadjuvant chemotherapy.
14) A patient with allergy for a titanium
15) A patient with allergy for a xylocaine
16) A patient who is not considered suitable by doctors

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正吾
ミドルネーム
中野


英語
Shogo
ミドルネーム
Nakano

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

snakano1@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正吾
ミドルネーム
中野


英語
Shogo
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

snakano1@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


組織名/Division

日本語
乳腺・内分泌外科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

snakano1@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院(愛知県)、大垣市民病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 18

最終更新日/Last modified on

2020 10 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名