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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036541
受付番号 R000041634
科学的試験名 ヘッドダウンティルトの傾斜角度と脳循環系の関係
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/18
最終更新日 2020/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭低位の脳循環系への影響 Effects of head down tilt on cerebral circulation
一般向け試験名略称/Acronym 頭低位の脳循環系への影響 Effects of head down tilt on cerebral circulation
科学的試験名/Scientific Title ヘッドダウンティルトの傾斜角度と脳循環系の関係 Dose-dependent effects of head down tilt on cerebral circulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘッドダウンティルトの傾斜角度と脳循環系の関係 Dose-dependent effects of head down tilt on cerebral circulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘッドダウンティルトの脳循環系への影響を傾斜角度との両影響関係を含め検討する

The purpose is to investigate dose-dependent effects of head down tilt on cerebral circulation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理学的変化 Physiological changes
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 仰臥位、-10、30度ヘッドダウンティルト負荷中の血圧と脳血流速度変動間の伝達関数解析の指標(ゲイン、コヒーレンス、位相) Gain, coherence and phase between arterial blood pressure and cerebral blood flow variabilities in the spine position, and head down tilt position (-10, -30 degrees)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳血流速度、PI、血圧変動パワー、脳血流速度変動パワー、呼吸パラメーター、頭蓋内圧、圧受容器心臓反射機能、心拍変動、皮膚血流 Cerebral blood flow velocity, pulsatility index, blood pressure variability, respiratory indexes, intracranial pressure, baroreflex function, heart rate variability, skin blood flow

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 頭低位30度、10分、1回 Head-down tilt (-30 degrees) position for 10 min
介入2/Interventions/Control_2 頭低位10度、10分、1回 Head-down tilt (-10 degrees) position for 10 min
介入3/Interventions/Control_3 頭低位なし水平位、10分、1回 Horizontal position, (0 degree) for 10 min
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人(特に、循環器疾患の既往がないことを確認する)
経頭蓋ドプラで脳血流速度シグナルが描出できる
Healthy adults consented to participate in the study
Cerebral blood flow velocity signals in the middle cerebral artery can be obtained by transcranial Doppler ultrasonography.
除外基準/Key exclusion criteria 上記選択基準を満たさない被験者
Not satisfy selection criteria noted above
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢一
ミドルネーム
岩崎
Kenichi
ミドルネーム
IWASAKI
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 社会医学系衛生学分野 Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智一
ミドルネーム
加藤
Tomokazu
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 社会医学系衛生学分野 Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30ー1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部社会医学系衛生学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部 研究事務課 Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email med.kenjim@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results
頭蓋内圧はHDT30でHDT0、HDT10と比較して有意に上昇した(P<0.001)。脳血流速度は変化しなかった(P=0.467)。また、Gainも変化しなかった(P=0.766)。
結論:本研究により、健常者では高強度HDTによって頭蓋内圧は上昇するが、脳血流自動調節能は維持されていることが示唆された。
Although nICP_BB increased during HDT30 compared to HDT0 (P<0.001), steady-state mean CBF velocity did not change (P=0.467). Transfer function gain in the low frequency did not change at any levels of head-down tilt (P=0.766), indicating unchanged dynamic cerebral autoregulation.
Conclusion: Contrary to our hypothesis, the present study suggests that steady-state CBF and dynamic cerebral autoregulation may not be altered by significant increases in intracranial pressure during 30 degrees head-down tilt.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
健康被験者17名(24±2歳、男性12、女性5)
Seventeen healthy people,(12 men, 5 women), age 24(2)yr 
参加者の流れ/Participant flow
ポスターによる公募後、スライドと説明書を用いた説明を行い質疑応答をへて、参加の意思を表明した者に、健康診断結果の問診と心電図、血圧測定で、循環系の既往歴やアレルギー、現在医学的に異常がないことを確認。経頭蓋ドプラ血流計で右の中大脳動脈脳血流速度信号が描出されることを確認。同意書に署名をもらい実験に参加。
After explanation of this study to candidates by recruitment with the poster, all participants provided written informed consent as well as a medical history regarding circulation and were screened based on a physical examination including electrocardiography and blood pressure measurements. Exclusion criteria comprised failure to obtain CBF velocity signals in the right middle cerebral artery by transcranial Doppler ultrasonography. 
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
連続血圧計によって動脈血圧波形
経頭蓋ドブラで中大脳動脈の脳血流速度波形
静的脳血流自動調節能を評価し
動脈血圧波形と脳血流速度波形の伝達関数解析による動的脳血流自動調節能の指標(Gain)
数理モデル解析(ICM+)を用いた頭蓋内圧推定値
ほか
Arterial blood pressure waveforms obtained using a finger plethysmography
CBF velocity waveforms in the middle cerebral artery (MCA) obtained using transcranial Doppler ultrasonography
Non-invasive intracranial pressure estimated using black-box model (nICP_BB, ICM+)
Dynamic cerebral autoregulation evaluated by spectral and transfer function analysis between MAP oscillation and mean CBF velocity fluctuation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 07 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 18
最終更新日/Last modified on
2020 10 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041634
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041634

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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