UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭低位の脳循環系への影響

英語
Effects of head down tilt on cerebral circulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭低位の脳循環系への影響

英語
Effects of head down tilt on cerebral circulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘッドダウンティルトの傾斜角度と脳循環系の関係

英語
Dose-dependent effects of head down tilt on cerebral circulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘッドダウンティルトの傾斜角度と脳循環系の関係

英語
Dose-dependent effects of head down tilt on cerebral circulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヘッドダウンティルトの脳循環系への影響を傾斜角度との両影響関係を含め検討する

英語
The purpose is to investigate dose-dependent effects of head down tilt on cerebral circulation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的変化

英語
Physiological changes

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
仰臥位、-10、30度ヘッドダウンティルト負荷中の血圧と脳血流速度変動間の伝達関数解析の指標（ゲイン、コヒーレンス、位相）

英語
Gain, coherence and phase between arterial blood pressure and cerebral blood flow variabilities in the spine position, and head down tilt position (-10, -30 degrees)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳血流速度、PI、血圧変動パワー、脳血流速度変動パワー、呼吸パラメーター、頭蓋内圧、圧受容器心臓反射機能、心拍変動、皮膚血流

英語
Cerebral blood flow velocity, pulsatility index, blood pressure variability, respiratory indexes, intracranial pressure, baroreflex function, heart rate variability, skin blood flow

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭低位30度、10分、１回

英語
Head-down tilt (-30 degrees) position for 10 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頭低位10度、10分、1回

英語
Head-down tilt (-10 degrees) position for 10 min

介入3/Interventions/Control_3

日本語
頭低位なし水平位、10分、１回

英語
Horizontal position, (0 degree) for 10 min

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人（特に、循環器疾患の既往がないことを確認する）
経頭蓋ドプラで脳血流速度シグナルが描出できる

英語
Healthy adults consented to participate in the study
Cerebral blood flow velocity signals in the middle cerebral artery can be obtained by transcranial Doppler ultrasonography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記選択基準を満たさない被験者

英語
Not satisfy selection criteria noted above

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢一
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	IWASAKI

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
社会医学系衛生学分野

英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智一
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Tomokazu
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
社会医学系衛生学分野

英語
Division of Hygiene, Department of Social Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０ー１

英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部社会医学系衛生学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部　研究事務課

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.kenjim@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
頭蓋内圧はHDT30でHDT0、HDT10と比較して有意に上昇した（P<0.001）。脳血流速度は変化しなかった（P=0.467）。また、Gainも変化しなかった（P=0.766）。
結論：本研究により、健常者では高強度HDTによって頭蓋内圧は上昇するが、脳血流自動調節能は維持されていることが示唆された。

英語
Although nICP_BB increased during HDT30 compared to HDT0 (P<0.001), steady-state mean CBF velocity did not change (P=0.467). Transfer function gain in the low frequency did not change at any levels of head-down tilt (P=0.766), indicating unchanged dynamic cerebral autoregulation.
Conclusion: Contrary to our hypothesis, the present study suggests that steady-state CBF and dynamic cerebral autoregulation may not be altered by significant increases in intracranial pressure during 30 degrees head-down tilt.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康被験者17名（24±2歳、男性12、女性5）

英語
Seventeen healthy people,(12 men, 5 women), age 24(2)yr

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ポスターによる公募後、スライドと説明書を用いた説明を行い質疑応答をへて、参加の意思を表明した者に、健康診断結果の問診と心電図、血圧測定で、循環系の既往歴やアレルギー、現在医学的に異常がないことを確認。経頭蓋ドプラ血流計で右の中大脳動脈脳血流速度信号が描出されることを確認。同意書に署名をもらい実験に参加。

英語
After explanation of this study to candidates by recruitment with the poster, all participants provided written informed consent as well as a medical history regarding circulation and were screened based on a physical examination including electrocardiography and blood pressure measurements. Exclusion criteria comprised failure to obtain CBF velocity signals in the right middle cerebral artery by transcranial Doppler ultrasonography.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
連続血圧計によって動脈血圧波形
経頭蓋ドブラで中大脳動脈の脳血流速度波形
静的脳血流自動調節能を評価し
動脈血圧波形と脳血流速度波形の伝達関数解析による動的脳血流自動調節能の指標（Gain）
数理モデル解析（ICM+）を用いた頭蓋内圧推定値
ほか

英語
Arterial blood pressure waveforms obtained using a finger plethysmography
CBF velocity waveforms in the middle cerebral artery (MCA) obtained using transcranial Doppler ultrasonography
Non-invasive intracranial pressure estimated using black-box model (nICP_BB, ICM+)
Dynamic cerebral autoregulation evaluated by spectral and transfer function analysis between MAP oscillation and mean CBF velocity fluctuation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041634

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