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UMIN試験ID UMIN000036577
受付番号 R000041636
科学的試験名 側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/23
最終更新日 2020/04/18 10:43:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討


英語
Facial emotion recognition in patients with temporal lobe epilepsy: brain functional and morphological correlates

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討


英語
Facial emotion recognition in patients with temporal lobe epilepsy: brain functional and morphological correlates

科学的試験名/Scientific Title

日本語
側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討


英語
Facial emotion recognition in patients with temporal lobe epilepsy: brain functional and morphological correlates

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討


英語
Facial emotion recognition in patients with temporal lobe epilepsy: brain functional and morphological correlates

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
側頭葉てんかん


英語
Temporal Lobe Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳磁図(MEG)で表情刺激に対する反応を非侵襲的に評価し,側頭葉てんかん(TLE)において,機能変化が捉えられるかどうか検討する.また,脳の形態的な変化との関連性を検証する.


英語
To assess the alteration of magnetoencephalographic (MEG) responses to emotional faces (M170) and associated brain structures in patients with temporal lobe epilepsy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態研究


英語
Pathological mechanism

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
表情認知課題における健常群とTLE群でのM170の平均振幅,平均潜時の異同の有無


英語
The amplitude and latency differences of emotional face evoked M170 between healthy control and temporal lobe epilepsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
表情認知課題における健常群とTLE群での扁桃体・海馬・大脳皮質の容積との関連性
扁桃体・海馬・大脳皮質の容積と各刺激のM170の平均振幅,平均潜時との関連性


英語
The relationship between performance of facial emotion recognition and volume changes in amygdala, hippocampus and cerebral cortices
The relationship between the amplitude and latency of emotional face evoked M170 and volume changes in amygdala, hippocampus and cerebral cortices


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
表情認知課題
脳磁図
頭部MRI


英語
Facial emotion recognition task
Magnetoencephalography (MEG)
Brain MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 側頭葉てんかんと診断された,あるいは十分な疑いがあるとされた患者
2. 上記(1)については,てんかん専門医資格を有する研究分担者(上原)がてんかん診断の妥当性を評価する.具体的には,確度の高いてんかん発作回数が2回以上認められ,かつ,脳波所見もしくは神経画像所見(MRI,FDG-PET,SPECT,脳磁図)で症状を説明しうる異常所見を認めることを確認する.
3. 視覚障害を有さない
4. 利き手が右手であるもの
5. 日本語能力が十分であるもの


英語
1. Patients with clinically diagnosed or highly suspected temporal lobe epilepsy
2. Patients are evaluated by board certified epileptologists. Focal epilepsy is defined as follows;
(A) at least two unprovoked seizures occurring greater than 24 hours apart
(B) localization is evidenced by at least one of the following examinations; EEG recording, MRI, FDG-PET, SPECT or MEG
(C) ictal semiology is compatible to the lesions detected by examinations
3. No visual disability
4. Right handed
5. Fluent in written and spoken Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去にてんかん焦点切除術を受けた患者
2. 過去にてんかん以外の慢性神経疾患,精神疾患の診断を受けたことがある患者
3. 体内金属等のためにMRIおよび脳磁図検査が受けられない患者


英語
1. History of epilepsy surgery
2. Neurological and psychiatric comorbidities
3. Any contraindications to MRI or MEG

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
潤一
ミドルネーム
吉良


英語
Jun-ichi
ミドルネーム
Kira

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
神経内科学分野


英語
Department of Neurology, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-642-5340

Email/Email

kira@neuro.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
上原


英語
Taira
ミドルネーム
Uehara

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床神経生理学


英語
Department of Clinical Neurophysiology, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-642-5340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tuehara@neuro.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Department of Neurology, Neurological Institute,
Graduate School of Medicine,
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
九州大学大学院医学研究院神経内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院事務部 研究支援課倫理審査係


英語
Section of IRB & Ethics Committee Administration, Academic Research Support Division, Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 23

最終更新日/Last modified on

2020 04 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名