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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000036577
受付番号 R000041636
科学的試験名 側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/23
最終更新日 2020/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討 Facial emotion recognition in patients with temporal lobe epilepsy: brain functional and morphological correlates
一般向け試験名略称/Acronym 側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討 Facial emotion recognition in patients with temporal lobe epilepsy: brain functional and morphological correlates
科学的試験名/Scientific Title 側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討 Facial emotion recognition in patients with temporal lobe epilepsy: brain functional and morphological correlates
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 側頭葉てんかんにおける表情認知に関わる脳の形態的・機能的変化の検討 Facial emotion recognition in patients with temporal lobe epilepsy: brain functional and morphological correlates
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 側頭葉てんかん Temporal Lobe Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳磁図(MEG)で表情刺激に対する反応を非侵襲的に評価し,側頭葉てんかん(TLE)において,機能変化が捉えられるかどうか検討する.また,脳の形態的な変化との関連性を検証する. To assess the alteration of magnetoencephalographic (MEG) responses to emotional faces (M170) and associated brain structures in patients with temporal lobe epilepsy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態研究 Pathological mechanism
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 表情認知課題における健常群とTLE群でのM170の平均振幅,平均潜時の異同の有無 The amplitude and latency differences of emotional face evoked M170 between healthy control and temporal lobe epilepsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 表情認知課題における健常群とTLE群での扁桃体・海馬・大脳皮質の容積との関連性
扁桃体・海馬・大脳皮質の容積と各刺激のM170の平均振幅,平均潜時との関連性
The relationship between performance of facial emotion recognition and volume changes in amygdala, hippocampus and cerebral cortices
The relationship between the amplitude and latency of emotional face evoked M170 and volume changes in amygdala, hippocampus and cerebral cortices

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 表情認知課題
脳磁図
頭部MRI
Facial emotion recognition task
Magnetoencephalography (MEG)
Brain MRI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 側頭葉てんかんと診断された,あるいは十分な疑いがあるとされた患者
2. 上記(1)については,てんかん専門医資格を有する研究分担者(上原)がてんかん診断の妥当性を評価する.具体的には,確度の高いてんかん発作回数が2回以上認められ,かつ,脳波所見もしくは神経画像所見(MRI,FDG-PET,SPECT,脳磁図)で症状を説明しうる異常所見を認めることを確認する.
3. 視覚障害を有さない
4. 利き手が右手であるもの
5. 日本語能力が十分であるもの
1. Patients with clinically diagnosed or highly suspected temporal lobe epilepsy
2. Patients are evaluated by board certified epileptologists. Focal epilepsy is defined as follows;
(A) at least two unprovoked seizures occurring greater than 24 hours apart
(B) localization is evidenced by at least one of the following examinations; EEG recording, MRI, FDG-PET, SPECT or MEG
(C) ictal semiology is compatible to the lesions detected by examinations
3. No visual disability
4. Right handed
5. Fluent in written and spoken Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去にてんかん焦点切除術を受けた患者
2. 過去にてんかん以外の慢性神経疾患,精神疾患の診断を受けたことがある患者
3. 体内金属等のためにMRIおよび脳磁図検査が受けられない患者
1. History of epilepsy surgery
2. Neurological and psychiatric comorbidities
3. Any contraindications to MRI or MEG
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
潤一
ミドルネーム
吉良
Jun-ichi
ミドルネーム
Kira
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Kyushu University
所属部署/Division name 神経内科学分野 Department of Neurology, Neurological Institute
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/TEL 092-642-5340
Email/Email kira@neuro.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
上原
Taira
ミドルネーム
Uehara
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Kyushu University
部署名/Division name 臨床神経生理学 Department of Clinical Neurophysiology, Neurological Institute
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/TEL 092-642-5340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tuehara@neuro.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Department of Neurology, Neurological Institute,
Graduate School of Medicine,
Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 九州大学大学院医学研究院神経内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院事務部 研究支援課倫理審査係 Section of IRB & Ethics Committee Administration, Academic Research Support Division, Kyushu University Hospital
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 23
最終更新日/Last modified on
2020 04 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041636

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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