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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036572
受付番号 R000041638
科学的試験名 労働者の不眠に対する簡易認知行動療法アプリの効果:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 携帯端末を用いた睡眠改善プログラムの効果検証:無作為化比較試験 Effect of Sleep care Application on insomnia: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠改善アプリの効果検証:無作為化比較試験 Effect of Sleep care App on insomnia: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 労働者の不眠に対する簡易認知行動療法アプリの効果:無作為化比較試験 Effect of App for tailored brief behavioral therapy for workers with insomnia on insomnia-related symptoms, social disabilities, and work productivity: A single-blind randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 労働者の不眠に対する簡易認知行動療法アプリの効果:無作為化比較試験 Effect of Sleep care App on insomnia: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠 insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 完全コンピュータ化した個別化CBTiの2週間プログラムを開発し,不眠に悩む労働者の不眠症状,生活支障度,労働生産性の改善に及ぼす影響について,非個別化群,セルフモニタリング群,ウェイトリスト群との間で比較する。 The aim of this study was to examine an effect of the fully-automated and individually tailored brief behavior therapy for insomnia (bBTi) for 2 weeks for workers with insomnia on insomnia-related symptoms, social disabilities, and worker productivity compared with manualized bBTi, self-monitoring, and wait-list control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Insomnia Severity Index
Sheehan Disability Scale
Insomnia Severity Index
Sheehan Disability Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale
Ford Insomnia Response to Stress Test
Work Limitation Quastionnaire
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale
Ford Insomnia Response to Stress Test
Work Limitation Quastionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 個別化CBTI:2週間プログラムで,その人の生活習慣をアセスメントした後に,適した技法を提案する。
Tailored CBTI;
介入2/Interventions/Control_2 非個別化CBTI:2週間プログラムで,CBTIのマニュアル通りに技法を提案する。 Manualized CBTI
介入3/Interventions/Control_3 セルフ・モニタリング:2週間プログラムで,睡眠日誌を記録していく。 Self-monitoring
介入4/Interventions/Control_4 ウェイトリスト:待機群 wait-list
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上の労働者
(2)ISI得点が8点以上
(3)入眠困難,睡眠維持困難,早朝覚醒を訴えている
(4)日中に仕事ができている
(1) workers who aged 20 years or older, (2) total score of Insomnia Severity Index (ISI) > 7, (3) complaining with initial, middle, and/or terminal insomnia, and (4) performing work during the day.
除外基準/Key exclusion criteria (1)PTSD,うつ病,不眠以外の睡眠障害を有する
(2)自殺念慮がある
(3)薬物,非薬物療法を受けている
(4)シフトワーカー
(5)睡眠不足によって重大なリスクの可能性がある(例;交通事故)
(1) having a medical history of posttraumatic stress disorder, depressive disorders, and sleep disorders without insomnia, (2) reporting suicidal ideation, (3) receiving pharmacological and/or psychological treatments, (4) sift-workers, and (5) likelihood of causing serious risk by sleep loss (e.g., traffic accident).
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岡島
ISA
ミドルネーム
OKAJIMA
所属組織/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
所属部署/Division name 人文学部心理カウンセリング学科 Department of Psychological Counseling, Faculty of Humanities
郵便番号/Zip code 173-8602
住所/Address 東京都板橋区加賀1-18-1 1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3961-5276
Email/Email okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡島
ISA
ミドルネーム
OKAJIMA
組織名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
部署名/Division name 人文学部心理カウンセリング学科 Department of Psychological Counseling, Faculty of Humanities
郵便番号/Zip code 173-8602
住所/Address 東京都板橋区加賀1-18-1 1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3961-5276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京家政大学 Tokyo Kasei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEC Solution Innovators
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NECソリューションイノベータ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
住所/Address 東京都板橋区加賀1-18-1 1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3961-5276
Email/Email isa.okajima@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 92
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文を投稿中のため Submitting the paper to the journal.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 22
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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