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一般向け試験名/Public title

日本語
非乳頭部十二指腸腫瘍に対する十二指腸腹腔鏡内視鏡合同手術の前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of duodenal laparoscopy-endoscopy cooperative surgery for non-ampullary duodenal tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸腹腔鏡内視鏡合同手術の前向き観察研究

英語
Prospective study of D-LECS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非乳頭部十二指腸腫瘍に対する十二指腸腹腔鏡内視鏡合同手術の前向き観察研究

英語
Prospective cohort study of duodenal laparoscopy-endoscopy cooperative surgery for non-ampullary duodenal tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-LECS study

英語
D-LECS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性非乳頭部十二指腸腫瘍、非乳頭部十二指腸粘膜下腫瘍

英語
superficial non-ampullary duodenal tumor, non-ampullary duodenal submuocsal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非乳頭部十二指腸腫瘍に対する十二指腸LECSの有効性と安全性を検証

英語
Assessment of duodenal laparoscopy-endoscopy cooperative surgery (LECS) for non-ampullary duodenal tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Success rate of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症、治療時間、在院日数、再発率

英語
Adverse event, Treatment time, Hospital stay, Recurrence rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 下記のいずれかに該当するもの
1-1. 十二指腸LECSにて根治が期待できる2cm以上のSNADET。
1-2. 内視鏡的腫瘍切除後に内視鏡的縫縮術が困難なSNADET。
1-3. 潰瘍を伴わない１㎝以上の十二指腸粘膜下腫瘍。

2. 同意取得時の年齢が20歳以上。

英語
1-1. Superficial non-ampullary duodenal tumor (SNADET) larger than 2cm in size
1-2. SNADET that will not be able to closepost-ESD ulcer
1-3. Duodenal submucosal tumor (SMT) without ulcer larger than 1cm

2. Age older than 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前評価により局所切除術では根治不可能と判断された十二指腸腫瘍。
2. 十二指腸乳頭部腫瘍。
3. 腹腔鏡手術が困難と判断される者。
4. 重度の心肺機能低下等により全身麻酔が不可能な者。
5. 同意を得られない者。
6. 医師が不適当と判断した者

英語
1. Duodenal tumor that can not be cured with local resection
2. Duodenal ampullary tumor
3. Contraindication for laparoscopic surgery
4. Contraindication for general anethesia, including severe heart and lung failure.
5. A paient without consent
6. Inappropriate case by physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋望
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Shimura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology,
Department of Surgery,
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科・消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床試験開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8602, Japan

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041642

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