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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036973
受付番号 R000041642
科学的試験名 非乳頭部十二指腸腫瘍に対する十二指腸腹腔鏡内視鏡合同手術の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/05
最終更新日 2019/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非乳頭部十二指腸腫瘍に対する十二指腸腹腔鏡内視鏡合同手術の前向き観察研究 Prospective cohort study of duodenal laparoscopy-endoscopy cooperative surgery for non-ampullary duodenal tumor
一般向け試験名略称/Acronym 十二指腸腹腔鏡内視鏡合同手術の前向き観察研究 Prospective study of D-LECS
科学的試験名/Scientific Title 非乳頭部十二指腸腫瘍に対する十二指腸腹腔鏡内視鏡合同手術の前向き観察研究 Prospective cohort study of duodenal laparoscopy-endoscopy cooperative surgery for non-ampullary duodenal tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym D-LECS study D-LECS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在性非乳頭部十二指腸腫瘍、非乳頭部十二指腸粘膜下腫瘍 superficial non-ampullary duodenal tumor, non-ampullary duodenal submuocsal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非乳頭部十二指腸腫瘍に対する十二指腸LECSの有効性と安全性を検証 Assessment of duodenal laparoscopy-endoscopy cooperative surgery (LECS) for non-ampullary duodenal tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 Success rate of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症、治療時間、在院日数、再発率 Adverse event, Treatment time, Hospital stay, Recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 下記のいずれかに該当するもの
1-1. 十二指腸LECSにて根治が期待できる2cm以上のSNADET。
1-2. 内視鏡的腫瘍切除後に内視鏡的縫縮術が困難なSNADET。
1-3. 潰瘍を伴わない1㎝以上の十二指腸粘膜下腫瘍。

2. 同意取得時の年齢が20歳以上。
1-1. Superficial non-ampullary duodenal tumor (SNADET) larger than 2cm in size
1-2. SNADET that will not be able to closepost-ESD ulcer
1-3. Duodenal submucosal tumor (SMT) without ulcer larger than 1cm

2. Age older than 20 years
除外基準/Key exclusion criteria 1. 術前評価により局所切除術では根治不可能と判断された十二指腸腫瘍。
2. 十二指腸乳頭部腫瘍。
3. 腹腔鏡手術が困難と判断される者。
4. 重度の心肺機能低下等により全身麻酔が不可能な者。
5. 同意を得られない者。
6. 医師が不適当と判断した者
1. Duodenal tumor that can not be cured with local resection
2. Duodenal ampullary tumor
3. Contraindication for laparoscopic surgery
4. Contraindication for general anethesia, including severe heart and lung failure.
5. A paient without consent
6. Inappropriate case by physician's judgement
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋望
ミドルネーム
片岡
Hiromi
ミドルネーム
Kataoka
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴也
ミドルネーム
志村
Takaya
ミドルネーム
Shimura
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology,
Department of Surgery,
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department 消化器内科・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床試験開発支援センター Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8602, Japan
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 05
最終更新日/Last modified on
2019 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041642
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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