UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量の輸液反応性指標としての有用性の検討

英語
Change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver as a predictor of fluid responsiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量の輸液反応性指標としての有用性の検討

英語
Change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver as a predictor of fluid responsiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量の輸液反応性指標としての有用性の検討

英語
Change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver as a predictor of fluid responsiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量の輸液反応性指標としての有用性の検討

英語
Change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver as a predictor of fluid responsiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔をうける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量が輸液反応性の指標として有用であるか検討を行う

英語
To assess the reliability of changes in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver in predicting fluid responsiveness

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Recruitment Maneuverによる一回拍出量、血圧変化量が輸液反応性の指標として有用であるか検討を行う

英語
To assess the reliability of changes in stroke volume and arterial pressure induced by recruitment maneuver in predicting fluid responsiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
輸液負荷後の一回拍出量変化量

英語
Changes in stroke volume after volume expansion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
輸液負荷後の血圧変化量

英語
Changes in arterial pressure after volume expansion

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心房細動、心房粗動を有する症例
2.脳血管障害を有する症例
3.心機能が低下している症例(NYHA分類Ⅲ度以上、中等度以上の弁膜症、あるいは左室駆出率50%未満)
4.腎機能が低下している症例(eGFR 30mL/min/1.73m2未満)
5.呼吸機能が低下している症例(1秒率70%未満かつ%肺活量70%未満)

英語
1. Atrial fibrillation, atrial flutter
2. Cerebral vascular disease
3. Decreased cardiac function (NYHA classification: 3 or more than 3, valve regurgitation: moderate or severe, ejection fraction <50%)
4. Decreased renal function (eGFR < 30mL/min/1.73m2)
5. Decreased respiratory function (%FEV1.0<70% and %VC<70%)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科麻酔科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学研究科麻酔科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586 Japan

電話/Tel

81-6-6646-6125

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10877-021-00736-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10877-021-00736-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
Responder は20 症例であった。Δ FTc、SVV、PPV に対するArea under curve (95% 信頼区間) はそれぞれ0.82(0.64-0.94)、0.66 (0.47-0.82)、0.68 (0.48-0.83) であり、Δ FTc が輸液反応性の指標として最も高い有効性を示した(閾値: 11.7%、感度: 95%、特異度: 80%) が、SVV、PPV は有効な予測因子ではなかった。本研究によりRM を行いΔ FTc の計測を行うことで、血行動態モニターや動脈圧ラインが無い状況においても輸液反応性を有効に予測できる事が判明した。

英語
Twenty patients (67%) were fluid responders. All Doppler images for carotid flow time were obtained within 30s. Changes in the corrected flow time accurately predicted fluid responsiveness (area under the curve: 0.82, 95% CI 0.64-0.94, p=0.002). The optimal threshold for changes in the corrected flow time was -11.7% with a sensitivity of 95.0% (95% CI 75.1-99.9%) and a specificity of 80.0% (95% CI 44.4-97.5%).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は全身麻酔を行う患者30 症例とした。

英語
Thirty patients undergoing general anesthesia in the supine position were prospectively enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
麻酔導入後、血行動態変動のない状態でRM (気道内圧30cmH2O、10 秒間) を行い、RM 前、終了時、終了5 分後にビジレオフロートラックシステム(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) を用いてSV、SVV を記録し、動脈圧波形よりPPV を算出、超音波ドップラーによりFTc の計測を行った。その後10 分間で250ml の膠質液による輸液負荷を行い、輸液負荷後にSV を記録した。

英語
Flow time was measured on Doppler images of the common carotid artery. Carotid flow time, heart rate, stroke volume, stroke volume variation, and pulse pressure variation were recorded before and after a recruitment maneuver at a continuous airway pressure of 30 cmH2O for 30 s, and before and after volume expansion with 250 mL for 10 min.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
輸液負荷前後での%SV 変化量が10% 以上の症例をResponder と定義し、Responder を予測する上でのΔ FTc、輸液負荷前のSVV、PPV に対するROC 曲線を作成した。

英語
Patients were defined as fluid responders if the increase in stroke volume was>10% after volume expansion.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全患者を輸液負荷後の一回拍出量変化により、輸液反応群、非反応群に分別する。輸液反応性を予測するRecruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量に対するReceiver Operating Characteristic（ROC）曲線を作成する。

英語
All subjects will be divided into "Responder group" or "Non-responder group" according stroke volume changes after volume loading. Receiver operating characteristic curve regarding change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver will be constructed to predict fluid responsiveness.

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041643

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041643