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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036548
受付番号 R000041643
科学的試験名 Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量の輸液反応性指標としての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/20
最終更新日 2021/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量の輸液反応性指標としての有用性の検討 Change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver as a predictor of fluid responsiveness
一般向け試験名略称/Acronym Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量の輸液反応性指標としての有用性の検討 Change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver as a predictor of fluid responsiveness
科学的試験名/Scientific Title Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量の輸液反応性指標としての有用性の検討 Change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver as a predictor of fluid responsiveness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量の輸液反応性指標としての有用性の検討 Change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver as a predictor of fluid responsiveness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔をうける患者 Patients undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Recruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量が輸液反応性の指標として有用であるか検討を行う To assess the reliability of changes in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver in predicting fluid responsiveness
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Recruitment Maneuverによる一回拍出量、血圧変化量が輸液反応性の指標として有用であるか検討を行う To assess the reliability of changes in stroke volume and arterial pressure induced by recruitment maneuver in predicting fluid responsiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 輸液負荷後の一回拍出量変化量 Changes in stroke volume after volume expansion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 輸液負荷後の血圧変化量 Changes in arterial pressure after volume expansion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を受ける患者 Patients undergoing general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 1.心房細動、心房粗動を有する症例
2.脳血管障害を有する症例
3.心機能が低下している症例(NYHA分類Ⅲ度以上、中等度以上の弁膜症、あるいは左室駆出率50%未満)
4.腎機能が低下している症例(eGFR 30mL/min/1.73m2未満)
5.呼吸機能が低下している症例(1秒率70%未満かつ%肺活量70%未満)
1. Atrial fibrillation, atrial flutter
2. Cerebral vascular disease
3. Decreased cardiac function (NYHA classification: 3 or more than 3, valve regurgitation: moderate or severe, ejection fraction <50%)
4. Decreased renal function (eGFR < 30mL/min/1.73m2)
5. Decreased respiratory function (%FEV1.0<70% and %VC<70%)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
末廣
Koichi
ミドルネーム
Suehiro
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 545-8586
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan
電話/TEL 06-6645-2186
Email/Email suehirokoichi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
末廣
Koichi
ミドルネーム
Suehiro
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 545-8586
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan
電話/TEL 06-6645-2186
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suehirokoichi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科麻酔科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪市立大学 Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院医学研究科麻酔科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学倫理審査委員会 Ethics Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586 Japan
電話/Tel 81-6-6646-6125
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10877-021-00736-7
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10877-021-00736-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results Responder は20 症例であった。Δ FTc、SVV、PPV に対するArea under curve (95% 信頼区間) はそれぞれ0.82(0.64-0.94)、0.66 (0.47-0.82)、0.68 (0.48-0.83) であり、Δ FTc が輸液反応性の指標として最も高い有効性を示した(閾値: 11.7%、感度: 95%、特異度: 80%) が、SVV、PPV は有効な予測因子ではなかった。本研究によりRM を行いΔ FTc の計測を行うことで、血行動態モニターや動脈圧ラインが無い状況においても輸液反応性を有効に予測できる事が判明した。 Twenty patients (67%) were fluid responders. All Doppler images for carotid flow time were obtained within 30s. Changes in the corrected flow time accurately predicted fluid responsiveness (area under the curve: 0.82, 95% CI 0.64-0.94, p=0.002). The optimal threshold for changes in the corrected flow time was -11.7% with a sensitivity of 95.0% (95% CI 75.1-99.9%) and a specificity of 80.0% (95% CI 44.4-97.5%).
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は全身麻酔を行う患者30 症例とした。 Thirty patients undergoing general anesthesia in the supine position were prospectively enrolled.
参加者の流れ/Participant flow 麻酔導入後、血行動態変動のない状態でRM (気道内圧30cmH2O、10 秒間) を行い、RM 前、終了時、終了5 分後にビジレオフロートラックシステム(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) を用いてSV、SVV を記録し、動脈圧波形よりPPV を算出、超音波ドップラーによりFTc の計測を行った。その後10 分間で250ml の膠質液による輸液負荷を行い、輸液負荷後にSV を記録した。 Flow time was measured on Doppler images of the common carotid artery. Carotid flow time, heart rate, stroke volume, stroke volume variation, and pulse pressure variation were recorded before and after a recruitment maneuver at a continuous airway pressure of 30 cmH2O for 30 s, and before and after volume expansion with 250 mL for 10 min.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 輸液負荷前後での%SV 変化量が10% 以上の症例をResponder と定義し、Responder を予測する上でのΔ FTc、輸液負荷前のSVV、PPV に対するROC 曲線を作成した。 Patients were defined as fluid responders if the increase in stroke volume was>10% after volume expansion.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全患者を輸液負荷後の一回拍出量変化により、輸液反応群、非反応群に分別する。輸液反応性を予測するRecruitment ManeuverによるCarotid Corrected Flow Time変化量に対するReceiver Operating Characteristic(ROC)曲線を作成する。 All subjects will be divided into "Responder group" or "Non-responder group" according stroke volume changes after volume loading. Receiver operating characteristic curve regarding change in carotid corrected flow time induced by recruitment maneuver will be constructed to predict fluid responsiveness.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 10 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041643

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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