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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036550
受付番号 R000041646
科学的試験名 進行性心不全患者における長期在宅治療を目的としたMDT-1118補助人工心臓を評価する前向き多施設共同単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2020/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MDT-1118 Japan DT臨床試験 MDT-1118 Japan DT Study
一般向け試験名略称/Acronym MDT-1118 Japan DT臨床試験 MDT-1118 Japan DT Study
科学的試験名/Scientific Title 進行性心不全患者における長期在宅治療を目的としたMDT-1118補助人工心臓を評価する前向き多施設共同単群試験
A Prospective, Multi-Center, Single Arm Clinical Study to Evaluate the MDT-1118 Ventricular Assist Device System for Destination Therapy of Advanced Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MDT-1118 Japan DT臨床試験 MDT-1118 Japan DT Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性心不全 Advanced Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性心不全患者における長期在宅治療(長期サポート)を目的としたMDT-1118 VADの安全性及び有効性を評価すること。収集されたデータは、日本において、本品の長期在宅治療の適応拡大を目的とした製造販売承認申請を裏付けるために使用される予定である。 To evaluate the safety and effectiveness of the MDT-1118 VAD in a patient population for destination therapy (long term support) of advanced heart failure. The collected data will be used to support Japan regulatory application in expanding market approval for destination therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、術後12ヵ月時における治療成功であり、以下の成功及び不成功の定義に従って、評価される:

術後12ヵ月時において、以下の全ての条件を満たした場合、治療は成功とみなされる:
1. 被験者が生存している。
2. 被験者にMRS 4以上の脳卒中が発生していない。
3. 心臓回復のため機器から離脱した場合、または待機的に心臓移植がされた場合を除き、被験者が初回に植込まれた機器を装着している。

術後12ヵ月時において、以下のいずれかの条件を満たした場合、治療は不成功とみなされる:
1. 被験者が死亡している。
2. 被験者にMRS 4以上の脳卒中が発生した。
3. 機器の交換、機器の抜去、または緊急の心臓移植を必要とする機器の機能不全が発生した。
The primary endpoint is success at 12 months with the following definitions of success and failure
Therapy will be considered a success if, at the end of 12 months in the study
1The subject is alive and
2The subject has not had a stroke of Modified Rankin Score 4 and
3The subject retains the originally implanted device, unless the device was removed due to heart recovery, or the patient is electively transplanted.
Therapy will be considered a failure if, within the 12 months in the study:
1The subject dies; or
2The subject has a stroke of Modified Rankin Score 4 or
3The device malfunctions or fails, requiring exchange, explantation, or urgent transplantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. INTERMACS定義に基づく全ての有害事象の発生率
2. INTERMACS定義に基づく全ての機器機能不全の発生率
3. カンザスシティ心筋症質問票及びEQ-5D-5L質問票による評価での健康状態の改善
4. NYHA心機能分類及び6分間歩行試験による評価での機能的状態の改善
5. 全生存率
6.初回の入院期間、及び再入院の発生率、期間及び原因、入院回数、院外滞在期間、人工呼吸器又は持続点滴から外れている期間、点滴の目的
7. 術後3ヵ月及び6ヵ月における主要評価項目
1.Incidence of all adverse events per INTERMACS definition
2.Incidence of all device failures and device malfunctions per INTERMACS definition
3.Health Status improvement, as measured by KCCQ and EuroQol EQ-5D-5L
4.Functional status improvement, as measured by New York Heart Association (NYHA) classification and 6-minute walk test
5.Overall survival
6. Length of initial hospital stay and incidence and causes of re-hospitalizations, number of hospitalizations, length of extra-hospital stay, length without artificial respirator or continuous IV infusion, purpose of IV infusion
7. Analysis of primary endpoint at 3 months and 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 MDT-1118補助人工心臓 MDT-1118 Ventricular Assist Device
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2. 治験担当医師により、患者の体格、体表面積、植込み予定部位の解剖学的状況等を総合的に判断した結果、適切な植込みができると判断された患者。
3. 進行性心不全症状(NYHA心機能分類クラスIIIB又はクラスIV)を有し、以下のいずれか1つ以上の条件を満たす患者。
a. 同意取得時の直近60日中少なくとも45日間、塩分制限及び利尿薬投与を含む至適内科的治療を実施したが、奏効しなかった患者。
または
b. 同意取得時の直近少なくとも14日間NYHA心機能分類がクラスIIIまたはクラスIVの患者で、かつ、少なくとも7日間大動脈バルーンパンピング(IABP)に依存している、及び/または少なくとも14日間強心薬を投与されている患者。
4. 左室駆出率が25%以下の患者。
5. 左心補助人工心臓の植込みが長期在宅治療を目的としている患者。
6. MDT-1118 VADの植込みが実施可能な患者。
7. 治験実施中に十分な避妊用具(経口避妊薬、子宮内避妊器具、外科的避妊術、またはコンドーム及び殺精子薬の組み合わせ)の使用に合意している妊娠可能な女性患者。
8. 患者本人が同意説明文書及び事前指示書に署名している患者。
9. 患者及び家族が長期在宅治療の終末期医療について理解し承諾している患者。
1. Must be 20 years of age at consent
2. In judgment of body size, body surface area (BSA) and anatomy by Investigator, patient can be implanted MDT-1118 VAD.
3. Patients with advanced heart failure symptoms (Class IIIB or IV) who are: (patient must meet one of the following)
a. On optimal medical management, including dietary salt restriction and diuretics, for at least 45 out of the last 60 days and are failing to respond; or
b. In Class III or Class IV heart failure for at least 14 days, and dependent on intra-aortic balloon pump (IABP) for 7 days and/or inotropes for at least 14 days
4. Left ventricular ejection fraction 25%
5. LVAD implant is intended as destination therapy
6. Must be able to receive the MDT-1118 VAD
7. Female patients of childbearing potential must agree to use adequate contraceptive precautions (defined as oral contraceptives, intrauterine devices, surgical contraceptives or a combination of condom and spermicide) for the duration of the study
8. The patient has signed the informed consent form and advance directive
9. The patient and the family understand that destination therapy is end-of-life medical care.
除外基準/Key exclusion criteria 1. INTERMACSプロファイル1の患者。
2. 大動脈バルーンパンピング(IABP)の他に人工循環補助装置(MCS)を使用している患者。
3. 心臓移植歴を有する患者。
4. 5 cmを超える未治療の腹部動脈瘤または胸部動脈瘤、心室瘤、心室中隔破裂の既往を有する患者。
5. 胸部大動脈に重度石灰化を有する患者。
6. 術前14日以内に胸部心臓手術を実施した患者。
7. 不安定狭心症/非ST上昇の心筋梗塞患者の管理に関するACC/AHAガイドライン(2007年版)1で規定された、心電図上のST波またはT波の変化、診断用バイオマーカー、胸痛、血行動態の異常として診断された急性心筋梗塞が術前14日以内に発生した患者。
8. 心臓移植が適応となる患者。
9. 術直前4日以内に人工呼吸器を72時間を超えて使用している患者。
10. 術前21日以内にコンピュータ断層撮影法(CT)スキャンまたは磁気共鳴映像法(MRI)により動脈塞栓症が認められた患者。
1Patients with INTERMACS profile 1
2Existence of any ongoing mechanical circulatory support other than an intra-aortic balloon pump
3Prior cardiac transplant
4History of confirmed, untreated abdominal thoracic aortic aneurysm 5 cm, ventricular aneurysm or intraventricular septum rupture
5Severe calcification in thoracic aorta
6Cardiothoracic surgery within 14 days of implantation
7Acute myocardial infarction within 14 days of implant as diagnosed by ST or T wave changes on the ECG, diagnostic biomarkers, ongoing pain and hemodynamic abnormalities as described in the guidelines published in ACCAHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina NonSTElevation Myocardial Infarction1
8Patients eligible for cardiac transplantation
9On ventilator support for 72 hours within the four days immediately prior to implantation
10Pulmonary embolus within 21 days of implantation as documented by computed tomography scan or magnetic resonance imaging (MRI)
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直広
ミドルネーム
増本
Naohiro
ミドルネーム
Masumoto
所属組織/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
所属部署/Division name Cardiovascular Group Clinical Cardiovascular Group Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL +81.3.6776.0056
Email/Email naohiro.masumoto@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直広
ミドルネーム
増本
Naohiro
ミドルネーム
Masumoto
組織名/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd
部署名/Division name Cardiovascular Group Clinical Cardiovascular Group Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL +81.3.6776.0056
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naohiro.masumoto@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Japan Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
部署名/Department Cardiovascular Group Clinical

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Japan Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division Cardiovascular Group Clinical
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The University of Tokyo IRB
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5800-8743
Email/Email IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)東京大学医学部附属病院(東京都)大阪大学医学部附属病院(大阪府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 19
最終更新日/Last modified on
2020 02 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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