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一般向け試験名/Public title

日本語
MDT-1118 Japan DT臨床試験

英語
MDT-1118 Japan DT Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MDT-1118 Japan DT臨床試験

英語
MDT-1118 Japan DT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性心不全患者における長期在宅治療を目的としたMDT-1118補助人工心臓を評価する前向き多施設共同単群試験

英語
A Prospective, Multi-Center, Single Arm Clinical Study to Evaluate the MDT-1118 Ventricular Assist Device System for Destination Therapy of Advanced Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MDT-1118 Japan DT臨床試験

英語
MDT-1118 Japan DT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性心不全

英語
Advanced Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性心不全患者における長期在宅治療（長期サポート）を目的としたMDT-1118 VADの安全性及び有効性を評価すること。収集されたデータは、日本において、本品の長期在宅治療の適応拡大を目的とした製造販売承認申請を裏付けるために使用される予定である。

英語
To evaluate the safety and effectiveness of the MDT-1118 VAD in a patient population for destination therapy (long term support) of advanced heart failure. The collected data will be used to support Japan regulatory application in expanding market approval for destination therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、術後12ヵ月時における治療成功であり、以下の成功及び不成功の定義に従って、評価される：

術後12ヵ月時において、以下の全ての条件を満たした場合、治療は成功とみなされる：
1. 被験者が生存している。
2. 被験者にMRS 4以上の脳卒中が発生していない。
3. 心臓回復のため機器から離脱した場合、または待機的に心臓移植がされた場合を除き、被験者が初回に植込まれた機器を装着している。

術後12ヵ月時において、以下のいずれかの条件を満たした場合、治療は不成功とみなされる：
1. 被験者が死亡している。
2. 被験者にMRS 4以上の脳卒中が発生した。
3. 機器の交換、機器の抜去、または緊急の心臓移植を必要とする機器の機能不全が発生した。

英語
The primary endpoint is success at 12 months with the following definitions of success and failure
Therapy will be considered a success if, at the end of 12 months in the study
1The subject is alive and
2The subject has not had a stroke of Modified Rankin Score 4 and
3The subject retains the originally implanted device, unless the device was removed due to heart recovery, or the patient is electively transplanted.
Therapy will be considered a failure if, within the 12 months in the study:
1The subject dies; or
2The subject has a stroke of Modified Rankin Score 4 or
3The device malfunctions or fails, requiring exchange, explantation, or urgent transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. INTERMACS定義に基づく全ての有害事象の発生率
2. INTERMACS定義に基づく全ての機器機能不全の発生率
3. カンザスシティ心筋症質問票及びEQ-5D-5L質問票による評価での健康状態の改善
4. NYHA心機能分類及び6分間歩行試験による評価での機能的状態の改善
5. 全生存率
6．初回の入院期間、及び再入院の発生率、期間及び原因、入院回数、院外滞在期間、人工呼吸器又は持続点滴から外れている期間、点滴の目的
7. 術後3ヵ月及び6ヵ月における主要評価項目

英語
1.Incidence of all adverse events per INTERMACS definition
2.Incidence of all device failures and device malfunctions per INTERMACS definition
3.Health Status improvement, as measured by KCCQ and EuroQol EQ-5D-5L
4.Functional status improvement, as measured by New York Heart Association (NYHA) classification and 6-minute walk test
5.Overall survival
6. Length of initial hospital stay and incidence and causes of re-hospitalizations, number of hospitalizations, length of extra-hospital stay, length without artificial respirator or continuous IV infusion, purpose of IV infusion
7. Analysis of primary endpoint at 3 months and 6 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MDT-1118補助人工心臓

英語
MDT-1118 Ventricular Assist Device

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2. 治験担当医師により、患者の体格、体表面積、植込み予定部位の解剖学的状況等を総合的に判断した結果、適切な植込みができると判断された患者。
3. 進行性心不全症状（NYHA心機能分類クラスIIIB又はクラスIV）を有し、以下のいずれか１つ以上の条件を満たす患者。
a. 同意取得時の直近60日中少なくとも45日間、塩分制限及び利尿薬投与を含む至適内科的治療を実施したが、奏効しなかった患者。
または
b. 同意取得時の直近少なくとも14日間NYHA心機能分類がクラスIIIまたはクラスIVの患者で、かつ、少なくとも7日間大動脈バルーンパンピング（IABP）に依存している、及び／または少なくとも14日間強心薬を投与されている患者。
4. 左室駆出率が25%以下の患者。
5. 左心補助人工心臓の植込みが長期在宅治療を目的としている患者。
6. MDT-1118 VADの植込みが実施可能な患者。
7. 治験実施中に十分な避妊用具（経口避妊薬、子宮内避妊器具、外科的避妊術、またはコンドーム及び殺精子薬の組み合わせ）の使用に合意している妊娠可能な女性患者。
8. 患者本人が同意説明文書及び事前指示書に署名している患者。
9. 患者及び家族が長期在宅治療の終末期医療について理解し承諾している患者。

英語
1. Must be 20 years of age at consent
2. In judgment of body size, body surface area (BSA) and anatomy by Investigator, patient can be implanted MDT-1118 VAD.
3. Patients with advanced heart failure symptoms (Class IIIB or IV) who are: (patient must meet one of the following)
a. On optimal medical management, including dietary salt restriction and diuretics, for at least 45 out of the last 60 days and are failing to respond; or
b. In Class III or Class IV heart failure for at least 14 days, and dependent on intra-aortic balloon pump (IABP) for 7 days and/or inotropes for at least 14 days
4. Left ventricular ejection fraction 25%
5. LVAD implant is intended as destination therapy
6. Must be able to receive the MDT-1118 VAD
7. Female patients of childbearing potential must agree to use adequate contraceptive precautions (defined as oral contraceptives, intrauterine devices, surgical contraceptives or a combination of condom and spermicide) for the duration of the study
8. The patient has signed the informed consent form and advance directive
9. The patient and the family understand that destination therapy is end-of-life medical care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. INTERMACSプロファイル1の患者。
2. 大動脈バルーンパンピング（IABP）の他に人工循環補助装置（MCS）を使用している患者。
3. 心臓移植歴を有する患者。
4. 5 cmを超える未治療の腹部動脈瘤または胸部動脈瘤、心室瘤、心室中隔破裂の既往を有する患者。
5. 胸部大動脈に重度石灰化を有する患者。
6. 術前14日以内に胸部心臓手術を実施した患者。
7. 不安定狭心症／非ST上昇の心筋梗塞患者の管理に関するACC/AHAガイドライン（2007年版）1で規定された、心電図上のST波またはT波の変化、診断用バイオマーカー、胸痛、血行動態の異常として診断された急性心筋梗塞が術前14日以内に発生した患者。
8. 心臓移植が適応となる患者。
9. 術直前4日以内に人工呼吸器を72時間を超えて使用している患者。
10. 術前21日以内にコンピュータ断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴映像法（MRI）により動脈塞栓症が認められた患者。

英語
1Patients with INTERMACS profile 1
2Existence of any ongoing mechanical circulatory support other than an intra-aortic balloon pump
3Prior cardiac transplant
4History of confirmed, untreated abdominal thoracic aortic aneurysm 5 cm, ventricular aneurysm or intraventricular septum rupture
5Severe calcification in thoracic aorta
6Cardiothoracic surgery within 14 days of implantation
7Acute myocardial infarction within 14 days of implant as diagnosed by ST or T wave changes on the ECG, diagnostic biomarkers, ongoing pain and hemodynamic abnormalities as described in the guidelines published in ACCAHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina NonSTElevation Myocardial Infarction1
8Patients eligible for cardiac transplantation
9On ventilator support for 72 hours within the four days immediately prior to implantation
10Pulmonary embolus within 21 days of implantation as documented by computed tomography scan or magnetic resonance imaging (MRI)

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	映
ミドルネーム
姓	塩光

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Shiomitsu

所属組織/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発戦略推進

英語
OU Clinical

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81.80.7092.0518

Email/Email

aki.shiomitsu@medtronic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	映
ミドルネーム
姓	塩光

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Shiomitsu

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床開発戦略推進

英語
OU Clinical

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81.80.7092.0518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aki.shiomitsu@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語
臨床開発戦略推進

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語
臨床開発戦略推進

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
The University of Tokyo IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5800-8743

Email/Email

IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）東京大学医学部附属病院（東京都）大阪大学医学部附属病院（大阪府）、国立循環器病研究センター（大阪府）、九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

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