UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000036551
受付番号 R000041647
科学的試験名 抗肥満効果検証試験: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/20
最終更新日 2019/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗肥満効果検証試験 A verification study of anti-obesity effects of the test food
一般向け試験名略称/Acronym 抗肥満効果検証試験 A verification study of anti-obesity effects of the test food
科学的試験名/Scientific Title 抗肥満効果検証試験: 非盲検試験 A verification study of anti-obesity effects of the test food: an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗肥満効果検証試験 A verification study of anti-obesity effects of the test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人成人男女が被験食品を8週間継続摂取した際の、抗肥満効果について検証する。 To verify the anti-obesity effects of consumption of the test food for 8 weeks in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積

※臍部横断面のX線CT撮影により評価。
※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値と摂取8週間後検査における測定値または変化量を用いる。
The visceral fat area

* Assess these by X-ray CT in a cross section of the umbilical region.
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 8 weeks after consumption or calculate the amount of change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 総脂肪面積
2. 皮下脂肪面積
3. 血中アディポネクチン
4. 血中総コレステロール
5. 血中HDL-コレステロール
6. 血中LDL-コレステロール
7. 血中トリグリセリド
8. 体重
9. BMI
10. 体脂肪率
11. 腹囲
12. 自覚症状 (リッカートスケール法)

1, 2 臍部横断面のX線CT撮影により評価。
1-12 スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査および摂取8週間後検査における測定値または変化量を用いる。
1. Total fat area
2. Subcutaneous fat area
3. Blood adiponectin level
4. Blood total cholesterol level
5. Blood HDL-cholesterol level
6. Blood LDL-cholesterol level
7. Blood triglyceride level
8. Body weight
9. Body mass index
10. Body fat percentage
11. Abdominal circumference
12. Subjective symptoms (the Likert scale)

*1, 2 Assess these by X-ray CT in a cross section of the umbilical region.
*1-12 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 and 8 weeks after consumption or calculate the amount of change.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 8週間
試験食品: アフリカマンゴノキエキス含有食品
用法・用量: 1日1回3粒を、昼食30分前または、夕食30分前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 8 weeks
Test food: Tablets containing African mango (Irvingia gabonensis) extract
Administration: Take 3 tablets once a day with water and 30 minutes before lunch or dinner without chewing.

* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 1, 2の内、X線CT撮影における臍部横断面の内臓脂肪面積が100 cm2未満の者

4. 1, 3の内、X線CT撮影における臍部横断面の内臓脂肪面積が相対的に大きい者
1. Japanese adult subjects who are between 25 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Meeting the 1st and 2nd criteria requirements, subjects whose visceral fat area in a cross section of the umbilical region, assessed by X-ray CT, are less than 100 cm2

4. Meeting the 1st to 3rd criteria requirements, subjects whose visceral fat area in a cross section of the umbilical region, assessed by X-ray CT, are relatively large
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. ホルモン治療を行っている者

5. 摂取期間終了後2週間以内に、外科的手術を行う予定のある者

6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

7. 過度な運動を行っている者

8. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特に糖尿病治療薬を常用している者

9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

11. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who receive hormonal therapy

5. Subjects who are planning to undergo a surgical operation within two weeks from the date of finish of the intervention period

6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

7. Subjects who have habits of excessive exercise

8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements. Particularly taking an antidiabetic drug in daily.

9. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

10. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period

12. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NAGASE BeautyCare Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ナガセビューティケァ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 19
最終更新日/Last modified on
2019 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。