UMIN試験ID | UMIN000036746 |
---|---|
受付番号 | R000041652 |
科学的試験名 | カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する探索的検討:単盲検2期クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/31 |
最終更新日 | 2020/05/25 14:24:32 |
日本語
カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する探索的検討:単盲検2期クロスオーバー比較試験
英語
Exploratory study on effect of cacao intake on human brain function: single blind - investigators and assessors blind - cross over comparison study.
日本語
カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する研究
英語
Exploratory study on effect of cacao intake on human brain function
日本語
カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する探索的検討:単盲検2期クロスオーバー比較試験
英語
Exploratory study on effect of cacao intake on human brain function: single blind - investigators and assessors blind - cross over comparison study.
日本語
カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する研究
英語
Exploratory study on effect of cacao intake on human brain function
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カカオ製品の単回摂取が、主観(疲労感、ストレス、退屈さ、眠気、意欲、癒し、楽しさ、リラックス、集中力)、自律神経機能、認知機能に及ぼす影響の検証
英語
To examine effects of single ingestion of cacao products on subjective feelings (fatigue, stress, boring, sleepiness, motivation, healng, joy, relax, and concentration), autonomic nervous function, and cognitive function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験食品取得5分後から20分後、30分後から45分後の認知課題成績の比較
英語
Comparison of cognitive task performance at the period from 5 to 15 minutes after test food ingestion and from 30 to 45 minutes after test food ingestion.
日本語
食品摂取前後の主観評価の比較
食品摂取前後の自律神経機能の比較
試験食摂取後から24時間後までの副作用件数
英語
Comparison of subjective feelings, measured by visual analog scale, before and after test food ingestion.
Comparison of autonomic nervous function before and after test food ingestion.
Number of side effect in 24 hours after test food ingestion.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品1の単回摂取 -> 摂取休止期(3日以上)-> 試験食2の単回摂取
英語
Single ingestion of test food 1-> Washout (3 days or more) -> Single ingestion of test food 2
日本語
試験食品2の単回摂取 -> 摂取休止期(3日以上)-> 試験食1の単回摂取
英語
Single ingestion of test food 2-> Washout (3 days or more) -> Single ingestion of test food 1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
同意取得時に20歳以上50歳未満の健常者男女
英語
Individual who has received sufficient explanation about purpose and content of research, and consenting ability, and who volunteers with his/her free intent and gives written informed consent.
日本語
(1)SCR前1ヶ月間に医薬品・医薬部外品(外用薬を除く)、サプリメントを週5日以上摂取していた者及び研究実施期間中に週5日以上摂取する予定のある者
(2)脳神経疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患、悪性腫瘍等の重篤な疾患を有している、あるいはその既往歴を有する者
(3)神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣等)、色覚異常、糖尿病、不整脈を有している、あるいはその既往歴を有する者
(4)自律神経系に障害がある者 (LF/HFが10以上の者)
(5)食品アレルギーを有する者
(6)ビターチョコレート(ダークチョコレート)(*1)を摂取することができない者
(7)アルコールを過度(アルコール換算で平均60g以上/日)に摂取している者
(8)喫煙習慣のある者
(9)昼夜交代制勤務及び夜勤のある者
(10)SCR時の認知機能検査(回答能力の確認)において正答率50%未満の者
(11)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後から研究実施期間中に他の臨床研究に参加予定の者
(12)妊娠及び妊娠している可能性のある者、授乳中の者、研究実施期間中に妊娠の予定、希望がある者
(13)その他、研究実施責任者及び研究分担医師が被験者として不適当と判断した者
(*1)ミルク(乳製品)が入らないカカオマスが40~60%のチョコレート、糖分や乳製品分が少なく苦味の多いチョコレート、カカオ分 70~90%の低糖のチョコレートのいずれをも指す。
英語
(1) Individual who has been taken medications, quasi-drugs (excluding topical drugs) and supplements for more than 5 days a week within a month before screening test, or who plans to take those for more than 5 days a week during research period.
(2) Individual who has a serious disease such as cranial nerve disease, liver disease, kidney disease, heart disease, cardiovascular disease, malignancy, or who has history of that.
(3) Individual who has nervous seizure (such as Loss of consciousness, coma, convulsions), color blindness, diabetes, or arrhythmia, or who has history of that.
(4) Individual who has dysfunction of autonomic nervous system (whose value of LF/HF is more than 10 on the screening test).
(5) Individual who has food allergy
(6) Individual who can not intake bitter chocolate (dark chocolate) (*1)
(7) Individual who consume excessive alcohol (average of 60 g/day or more in alcohol equivalent)
(8) Individual who has a smoking habit
(9) Individual who have day and night shift work and night work
(10) Individual has poor performance, less than 50% correct answer rate) in the cognitive function task (confirmation of answer ability) at the screening test.
(11) Individual who has participated in other clinical research within a month before the research, or plan to participate that during the study period.
(12) Individual who is pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding, or who has plan or wish for pregnancy during the study period.
(13) Individual whom principal investigator or sub-investigator judged to be inappropriate as a subject.
*1. Bitter (or dark) chocolate refers to chocolate with 40-60 % cacao mass containing no milk (or milk component), chocolate with low sugar or milk content and high bitterness, and chocolate with 70-90% cacao content and low sugar.
22
日本語
名 | 章宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
理化学研究所生命機能科学研究センター
英語
RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research
日本語
健康・病態科学研究チーム
英語
Laboratory for Pathophysiological and Health Science
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町6-7-1
英語
6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
81-78-569-8868
akihiro.sasaki@riken.jp
日本語
名 | 章宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
理化学研究所生命機能科学研究センター
英語
RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research
日本語
健康・病態科学研究チーム
英語
Laboratory for Pathophysiological and Health Science
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町6-7-1
英語
6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
81-78-569-8868
akihiro.sasaki@riken.jp
日本語
国立研究開発法人理化学研究所
英語
RIKEN
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
株式会社 明治
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
理化学研究所神戸事業所研究倫理委員会
英語
RIKEN Kobe Institute Safety Center
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3
英語
-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
078-306-3036
kobe-ankan@cdb.riken.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
22
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041652
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041652
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |