UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036746
受付番号 R000041652
科学的試験名 カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する探索的検討:単盲検2期クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/05/25 14:24:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する探索的検討:単盲検2期クロスオーバー比較試験


英語
Exploratory study on effect of cacao intake on human brain function: single blind - investigators and assessors blind - cross over comparison study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する研究


英語
Exploratory study on effect of cacao intake on human brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する探索的検討:単盲検2期クロスオーバー比較試験


英語
Exploratory study on effect of cacao intake on human brain function: single blind - investigators and assessors blind - cross over comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カカオ製品の摂取が脳機能に及ぼす影響に関する研究


英語
Exploratory study on effect of cacao intake on human brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カカオ製品の単回摂取が、主観(疲労感、ストレス、退屈さ、眠気、意欲、癒し、楽しさ、リラックス、集中力)、自律神経機能、認知機能に及ぼす影響の検証


英語
To examine effects of single ingestion of cacao products on subjective feelings (fatigue, stress, boring, sleepiness, motivation, healng, joy, relax, and concentration), autonomic nervous function, and cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品取得5分後から20分後、30分後から45分後の認知課題成績の比較


英語
Comparison of cognitive task performance at the period from 5 to 15 minutes after test food ingestion and from 30 to 45 minutes after test food ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食品摂取前後の主観評価の比較
食品摂取前後の自律神経機能の比較
試験食摂取後から24時間後までの副作用件数


英語
Comparison of subjective feelings, measured by visual analog scale, before and after test food ingestion.
Comparison of autonomic nervous function before and after test food ingestion.
Number of side effect in 24 hours after test food ingestion.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1の単回摂取 -> 摂取休止期(3日以上)-> 試験食2の単回摂取


英語
Single ingestion of test food 1-> Washout (3 days or more) -> Single ingestion of test food 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2の単回摂取 -> 摂取休止期(3日以上)-> 試験食1の単回摂取


英語
Single ingestion of test food 2-> Washout (3 days or more) -> Single ingestion of test food 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
同意取得時に20歳以上50歳未満の健常者男女


英語
Individual who has received sufficient explanation about purpose and content of research, and consenting ability, and who volunteers with his/her free intent and gives written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)SCR前1ヶ月間に医薬品・医薬部外品(外用薬を除く)、サプリメントを週5日以上摂取していた者及び研究実施期間中に週5日以上摂取する予定のある者
(2)脳神経疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患、悪性腫瘍等の重篤な疾患を有している、あるいはその既往歴を有する者
(3)神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣等)、色覚異常、糖尿病、不整脈を有している、あるいはその既往歴を有する者
(4)自律神経系に障害がある者 (LF/HFが10以上の者)
(5)食品アレルギーを有する者
(6)ビターチョコレート(ダークチョコレート)(*1)を摂取することができない者
(7)アルコールを過度(アルコール換算で平均60g以上/日)に摂取している者
(8)喫煙習慣のある者
(9)昼夜交代制勤務及び夜勤のある者
(10)SCR時の認知機能検査(回答能力の確認)において正答率50%未満の者
(11)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後から研究実施期間中に他の臨床研究に参加予定の者
(12)妊娠及び妊娠している可能性のある者、授乳中の者、研究実施期間中に妊娠の予定、希望がある者
(13)その他、研究実施責任者及び研究分担医師が被験者として不適当と判断した者
(*1)ミルク(乳製品)が入らないカカオマスが40~60%のチョコレート、糖分や乳製品分が少なく苦味の多いチョコレート、カカオ分 70~90%の低糖のチョコレートのいずれをも指す。


英語
(1) Individual who has been taken medications, quasi-drugs (excluding topical drugs) and supplements for more than 5 days a week within a month before screening test, or who plans to take those for more than 5 days a week during research period.
(2) Individual who has a serious disease such as cranial nerve disease, liver disease, kidney disease, heart disease, cardiovascular disease, malignancy, or who has history of that.
(3) Individual who has nervous seizure (such as Loss of consciousness, coma, convulsions), color blindness, diabetes, or arrhythmia, or who has history of that.
(4) Individual who has dysfunction of autonomic nervous system (whose value of LF/HF is more than 10 on the screening test).
(5) Individual who has food allergy
(6) Individual who can not intake bitter chocolate (dark chocolate) (*1)
(7) Individual who consume excessive alcohol (average of 60 g/day or more in alcohol equivalent)
(8) Individual who has a smoking habit
(9) Individual who have day and night shift work and night work
(10) Individual has poor performance, less than 50% correct answer rate) in the cognitive function task (confirmation of answer ability) at the screening test.
(11) Individual who has participated in other clinical research within a month before the research, or plan to participate that during the study period.
(12) Individual who is pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding, or who has plan or wish for pregnancy during the study period.
(13) Individual whom principal investigator or sub-investigator judged to be inappropriate as a subject.
*1. Bitter (or dark) chocolate refers to chocolate with 40-60 % cacao mass containing no milk (or milk component), chocolate with low sugar or milk content and high bitterness, and chocolate with 70-90% cacao content and low sugar.

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
章宏
ミドルネーム
佐々木


英語
Akihiro
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
理化学研究所生命機能科学研究センター


英語
RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research

所属部署/Division name

日本語
健康・病態科学研究チーム


英語
Laboratory for Pathophysiological and Health Science

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町6-7-1


英語
6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

81-78-569-8868

Email/Email

akihiro.sasaki@riken.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
章宏
ミドルネーム
佐々木


英語
Akihiro
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
理化学研究所生命機能科学研究センター


英語
RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research

部署名/Division name

日本語
健康・病態科学研究チーム


英語
Laboratory for Pathophysiological and Health Science

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町6-7-1


英語
6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

81-78-569-8868

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akihiro.sasaki@riken.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
RIKEN

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
理化学研究所神戸事業所研究倫理委員会


英語
RIKEN Kobe Institute Safety Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3


英語
-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan

電話/Tel

078-306-3036

Email/Email

kobe-ankan@cdb.riken.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 07 22

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 14

最終更新日/Last modified on

2020 05 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名