UMIN試験ID | UMIN000036694 |
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受付番号 | R000041653 |
科学的試験名 | 糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/31 |
最終更新日 | 2023/11/10 21:11:19 |
日本語
糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討
英語
Investigating the effect of psychological behavior modification by performing blood glucose self-care using Flash glucose monitoring at diabetes treatment commencement
日本語
糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討
英語
Investigating the effect of psychological behavior modification by performing blood glucose self-care using Flash glucose monitoring at diabetes treatment commencement
日本語
糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討
英語
Investigating the effect of psychological behavior modification by performing blood glucose self-care using Flash glucose monitoring at diabetes treatment commencement
日本語
糖尿病治療開始時における連続グルコース測定を用いた自己管理による心理的・行動変容効果の検討
英語
Investigating the effect of psychological behavior modification by performing blood glucose self-care using Flash glucose monitoring at diabetes treatment commencement
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
FGM(FreeStyle Libre)を装着した患者と非装着患者のライフスタイルの変化・行動変容・治療満足度・心理的負担感の特徴を比較検討することで、初回糖尿病治療におけるFGMのより適正な使用法を解明する。
英語
We carried out a 12-month evaluation of the psychological changes and clinical changes experienced by patients with short-term Libre use at the beginning of their treatment and patients who received conventional treatment without Libre use; furthermore, we examined more adequate usages of Libre.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
対象症例36名において、治療観察中(1,3,6,12後)に行ったアンケート ①糖尿病治療に対する気持ち ②ライフスタイルの変化 ③DTSQ:Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire(糖尿病治療満足度質問表)④PAID:Problem Areas In Diabetes(糖尿病関連心理負担度)を比較検討した。
英語
4 questionnaire surveys were conducted during the treatment monitoring period at 1 month, at 3 months, at 6 month and at 12 months. Feelings regarding diabetes treatment were evaluated and categorized based on 10 different levels, Lifestyle changes were evaluated and categorized based on 5 different levels, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire was evaluated and categorized based on 7 different levels, and Problem Areas In Diabetes were evaluated and categorized based on 5 different levels.
日本語
治療開始時、1,3,6,12か月後のHbA1c、BMI、血圧、HbA1c、FPG、LDL、HDL、TG、AST、ALT、γGTP、eGFRを比較検討した。
英語
We follow up continuously during a 12 months treatment period. Comparisons were carried out based on BMI, blood pressure, HbA1c, PG, LDLC, HDLC, TG, AST, ALT, GGTP, eGFR.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
治療開始時にFGM(リブレ)を2~4週間装着
英語
15 patients who voluntarily requested to wear FGM [Libre] for 2 to 4 weeks at the beginning of treatment.
日本語
治療開始時にFGM(リブレ)を非装着
英語
15 patients who voluntarily requested to wear non FGM [Libre] at the beginning of treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上の成人男女2型糖尿病を初めて指摘された患者(登録時未治療)
英語
The patients who had type2 diabetes mellitus pointed out for the first time over 20 year old
(untreated at registration).
日本語
インスリン依存状態
過去に糖尿病を指摘されたことのある患者
英語
Insulin-dependent patients.
The patients who have had diabetes pointed out in the past.
36
日本語
名 | 秀一 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
二田哲博クリニック天神
英語
Futata Tetsuhiro Clinic
日本語
内分泌内科・代謝内科・糖尿病内科
英語
Department of Internal Medicine, Endocrinology, Metabolism and Diabetes
810-0001
日本語
福岡県福岡市中央区天神3丁目1-1 天神フタタビル7階
英語
7F, Tenjin Futata Building, 3-1-1 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
092-738-1230
s.sato@futata-cl.jp
日本語
名 | 秀一 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
二田哲博クリニック天神
英語
Futata Tetsuhiro Clinic
日本語
内分泌内科・代謝内科・糖尿病内科
英語
Department of Internal Medicine, Endocrinology, Metabolism and Diabetes
810-0001
日本語
福岡県福岡市中央区天神3丁目1-1 天神フタタビル7階
英語
7F, Tenjin Futata Building, 3-1-1 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
092-738-1230
s.sato@futata-cl.jp
日本語
その他
英語
Futata Tetsuhiro Clinic
日本語
二田哲博クリニック天神
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Futata Tetsuhiro Clinic
日本語
二田哲博クリニック
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本糖尿病協会
英語
Japan Association for Diabetes Education and Care
日本語
東京都千代田区麹町2-2-4 麹町セントラルビル8F
英語
8F, Central Building, 2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3514-1721
rinri@nittokyo.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
二田哲博クリニック(福岡県)
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
https://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41070/577
最終結果が公表されている/Published
https://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41070/577
30
日本語
食習慣については、「総摂取量減少」、「炭水化物摂取量減少・抑制」、を1か月後でA群は気を付けるようになったが、次第に悪化傾向を示した。一方、B群は1か月後に明らかに不良であったが12カ月の経過において次第に改善を認め、両群の差を消失した。
DTSQは、B群が25.5→30.3と増加傾向。一方、A群は開始時34.0と高値であったが12か月後には32.2と二群間の差は消失した。PAIDは、B群で一か月後62.3と高値であった一方A群では49.7と低値であった。しかし12か月後にはB群は54.6と低下しA群は54.9と増加し、両群間の差は消失した。
英語
DTSQ showed an increasing trend in group B from 25.5 to 30.3.On the other hand, group A had a high value of 34.0 at the start, but after 12 months, the difference of 2 groups was disappeared.
After 12 months, PAID was decreased from 62.3 to 54.6 in group B, while it was increased from 34.0 to 54.6 in group A. Finally the difference of two groups was disappeared.
There was significant difference in changing of DTSQ between 2 groups .
2019 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
2型糖尿病を初めて指摘された20歳以上の外来患者
英語
The patients who had type2 diabetes mellitus pointed out for the first time over 20 year old
(untreated at registration).
日本語
https://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41070/577
英語
https://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41070/577
日本語
なし
英語
none
日本語
治療開始時および観察中(1,3,6,12か月後)の血圧、HbA1c、PG、LDL-C、HDL-C、TG、AST、ALT、γGTP、Cr(eGFR)
治療観察中(1,3,6,12か月後)に4つのアンケート ①糖尿病治療に対する気持ちを10段階で評価(1:いいえ, 5:変わらない, 10:はい)(表3) ②ライフスタイルの変化を5段階で評価(1:いいえ, 3:変わらない, 5:はい)(表3) ③糖尿病治療満足度質問表(DTSQ:Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)15-17を7段階で評価(表4)、④糖尿病関連心理負担度(PAID:Problem Areas In Diabetes)8,14を5段階で評価(表4)を実施し、それぞれのアンケートにおいて各期間を比較検討
英語
We were able to follow up continuously during a 12 months treatment period, were assigned to two different groups: the A group (15 patients who voluntarily requested to wear FGM for 2 to 4 weeks at the beginning of treatment) and B group (15 patients who requested to receive conventional treatment without using FGM); comparisons were carried out based on BMI, blood pressure, HbA1c, PG, LDL-C, HDL-C, TG, AST, ALT, GGTP, Cr (eGFR)
4 questionnaire surveys were conducted during the treatment monitoring period (at 1 month, at 3 months, at 6 months, at 12 months); (1)feelings regarding diabetes treatment were evaluated and categorized based on 10 different levels, (2) lifestyle changes were evaluated and categorized based on 5 different levels, (3) patient satisfaction with diabetes treatment (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) was evaluated and categorized based on 7 different levels, and (4) psychological burdens associated with diabetes (Problem Areas In Diabetes)were evaluated and categorized based on 5 different levels.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/05/09 | ■前向き観察研究計画書 二田哲博クリニック天神(リブレ)18-T-01(日糖協倫181206-1) 2018.2.5.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |