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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036560
受付番号 R000041655
科学的試験名 2型糖尿病合併の非アルコール性脂肪性肝疾患に対するCanagliflozinにおける治療成績及び安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併の非アルコール性脂肪性肝疾患に対するCanagliflozinにおける治療成績及び安全性と有効性の検討 The efficacy and safety of Canagliflozin for the treatment of NAFLD/NASH patients with type2 DM
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併の非アルコール性脂肪性肝疾患に対するCanagliflozinにおける治療成績及び安全性と有効性の検討 The efficacy and safety of Canagliflozin for the treatment of NAFLD/NASH patients with type2 DM
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併の非アルコール性脂肪性肝疾患に対するCanagliflozinにおける治療成績及び安全性と有効性の検討 The efficacy and safety of Canagliflozin for the treatment of NAFLD/NASH patients with type2 DM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併の非アルコール性脂肪性肝疾患に対するCanagliflozinにおける治療成績及び安全性と有効性の検討 The efficacy and safety of Canagliflozin for the treatment of NAFLD/NASH patients with type2 DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪性肝炎 NAFLD/NASH
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病合併NAFLD/NASH患者に対するCanagliflozinの投与における安全性と有効性を検討する。 To ezaluate the efficacy and safety of Canagliflozin for NAFLD/NASH patients with type2 DM
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Canagliflozin投与開始後24週時における肝機能の程度 The liver function after Canagliflozin administration for 24weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①Canagliflozin投与開始後24週時における脂質代謝、糖代謝
②Canagliflozinの安全性
1. The lipid and glycometabolism after Canagliflozin administration for 24weeks
2. The safety of Canagliflozin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 患者に対してCanagliflozinを投与する。 Patients were treated with Canagliflozin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①アルコール摂取量1日20g未満
②肝生検あるいはは腹部超音波検査にてNAFLDと診断される
1. Taking alcohol less than 20g/day
2. NAFLD was diagnosed by liver biopsy or abdominal ultrasonography
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠している可能性のある患者あるいは授乳中の患者
②コントロール不良な心疾患のある患者
③コントロール不良の高血圧症あるいは糖尿病の患者
④慢性腎不全のある患者
⑤非代償性肝硬変の患者
⑥アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、などの他の慢性肝疾患の患者
⑦HCV抗体陽性の患者、HBs抗原陽性の患者、HIV抗体陽性の患者
⑧高カルシウム血症の患者
⑨副甲状腺機能亢進症の患者
⑩試験責任(分担)医師が本試験への参加が不適当であると判断した患者
1. pregnant woman or lactating mother
2. poorly controlled heart failure
3. poorly controlled hypertension or diabetes
4. severe renal disorder
5. decompensated liver cirrhosis
6. other liver diseases, including autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis and alcoholic hepatitis, liver failure
7. positive result for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen and antibody to human immunodeficiency virus type-1
8. hypercarcemia
9. hyperparathyroidism
10. Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
糸川
ミドルネーム
典夫
Norio
ミドルネーム
Itokawa
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 270-1196
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715, Kamakari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email itokawa@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吉田
ミドルネーム
祐士
Yuji
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 270-1196
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715, Kamakari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji-y@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
住所/Address 270-1196 千葉県印西市鎌苅1715 1715, Kamakari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
電話/Tel 0476-99-1111
Email/Email araraki@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 20
最終更新日/Last modified on
2019 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041655
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041655

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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