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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036598
受付番号 R000041661
科学的試験名 心血管疾患バイオマーカーによる血液透析患者の心血管疾患の病態および発症リスクの評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心血管疾患バイオマーカーによる血液透析患者の心血管疾患の病態および発症リスクの評価 Evaluations of pathogenesis of cardiovascular disease and cardiovascular event risk in patients undergoing hemodialysis by biomarkers for cardiovascular disease
一般向け試験名略称/Acronym 心血管疾患バイオマーカーと血液透析患者 Biomarkers for cardiovascular disease in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 心血管疾患バイオマーカーによる血液透析患者の心血管疾患の病態および発症リスクの評価 Evaluations of pathogenesis of cardiovascular disease and cardiovascular event risk in patients undergoing hemodialysis by biomarkers for cardiovascular disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心血管疾患バイオマーカーと血液透析患者 Biomarkers for cardiovascular disease in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 End-stage renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者の心血管疾患の病態および発症リスク評価における心血管疾患バイオマーカーの意義解明 Elucidation of the significance of biomarkers in pathogenesis of cardiovascular disease and cardiovascular event risk in patients undergoing hemodialysis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心血管疾患バイオマーカーと心血管イベントおよび血管石灰化との関連 Associations of biomarkers for cardiovascular disease with cardiovascular events and vascular calcification
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液透析患者における心血管疾患バイオマーカー、Pentraxin 3 および soluble lectin-like oxidized LDL receptor-1等に関連する因子 Factors associated with levels of biomarkers for cardiovascular disease such as Pentraxin 3 and soluble lectin-like oxidized LDL receptor-1 in hemodialysis patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年間の観察期間におけるシャント血管障害および血管石灰化の進行を含む心血管イベント発生 Cardiovascular events including vascular access troubles and progression of vascular calcification for 2 years observational period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.鷹揚郷腎研究所弘前病院で血液透析療法中の患者
2.透析歴3か月以上
3.年齢20歳以上
4.本試験についての十分な説明を受け、目的および内容を十分理解し自由意思による文書同意が得られた者
1. Patients undergoing hemodialysis at Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital
2. Minimal dialysis vintage 3 month
3. Age more than 20 years old and older
4. Patients who can understand the purpose and content of this study and give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.感染症治療中
2.自己免疫性疾患既往
3.悪性腫瘍既往
4.腎移植予定者
1.Patients with active infectious disease
2.History of autoimmune disease
3.History of malignancy
4.Kidney transplantation planned

目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大沢
Hiroshi
ミドルネーム
Osawa
所属組織/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 0368563
住所/Address 青森県弘前市本町53 53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL 0172395177
Email/Email osawa@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大沢
Hiroshi
ミドルネーム
Osawa
組織名/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
部署名/Division name 総合診療部 Department of General Medicie
郵便番号/Zip code 0368563
住所/Address 青森県弘前市本町53 53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL 0172395177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osawa@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of General Medicine, Hirosaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部附属病院
部署名/Department 総合診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oyokyo Kidney Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人鷹揚郷腎研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 鷹揚郷腎研究所弘前病院 Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 The Comitee of Medical Ethics of Hirosaki University Graduate School of Medicine
住所/Address 青森県在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/Tel 0172395194
Email/Email jm5194@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 256
主な結果/Results
最終登録患者256名を決定(2020年5月20日)

1名の最近の腎がん手術施行が判明しこの1名をk解析対象から除外
A total of 256 participants were finally enrolled on May 20, 2020 through the screening for eligibility since May 2019.

One patient was found to have recent history of operation for renal cell carcinoma and was excluded from analysis.  
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.横断研究および横断研究に引き続き行う縦断研究からなる観察研究
2.対象者は、選択基準に基づき2019年5月7日から2020年4月30日に登録する。
3.横断研究では心血管バイオマーカー値と登録時の血管石灰化、心血管疾患既往、シャント血管障害既往および患者背景との関連を検討する。
4.縦断研究では、2年間前向きに観察し、心血管バイオマーカーと心血管イベントおよびシャント血管障害の発生、血管石灰化の進行との関連を検討する。
1.Observational study consisting of cross-sectional study followed by longitudinal study
2.Patients are enrolled from May 7,2019 to April 30, 2019 according to the inclusion criteria.
3.Associations of biomarkers with vascular calcification, history of cardiovascular disease and vascular access troubles, and characteristics of patients at enrollment are investigated by cross-sectional study.
4.Participants are prospectively observed for 2 years and associations of biomarkers with cardiovascular evens, vascular access troubles and progression of vascular calcification are investigated in longitudinal study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 25
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041661
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041661

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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