UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管疾患バイオマーカーによる血液透析患者の心血管疾患の病態および発症リスクの評価

英語
Evaluations of pathogenesis of cardiovascular disease and cardiovascular event risk in patients undergoing hemodialysis by biomarkers for cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管疾患バイオマーカーと血液透析患者

英語
Biomarkers for cardiovascular disease in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管疾患バイオマーカーによる血液透析患者の心血管疾患の病態および発症リスクの評価

英語
Evaluations of pathogenesis of cardiovascular disease and cardiovascular event risk in patients undergoing hemodialysis by biomarkers for cardiovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管疾患バイオマーカーと血液透析患者

英語
Biomarkers for cardiovascular disease in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End-stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者おける心血管疾患バイオマーカーの意義解明

英語
To clarify the significance of biomarkers for cardiovascular disease in patients undergoing hemodialysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心血管疾患バイオマーカーと心血管イベントおよび血管石灰化との関連

英語
Associations of biomarkers for cardiovascular disease with cardiovascular events and vascular calcification

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液透析患者における心血管疾患バイオマーカー、Pentraxin 3 および soluble lectin-like oxidized LDL receptor-1と2年間の追跡期間における心血管疾患イベント発生との関連

英語
Association of biomarkers for cardiovascular disease such as Pentraxin 3 and soluble lectin-like oxidized LDL receptor-1 with cardiovascular events in hemodialysis patients for 2 years follow-up period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液透析患者におけるPentraxin 3および soluble lectin-like oxidized LDL receptor-1と関連する因子の検討, 総死亡との関連

英語
Clinical and laboratory factors associated with Pentraxin 3 and soluble lectin-like oxidized LDL receptor-1 levels in hemodialysis patients including all cause mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.鷹揚郷腎研究所弘前病院で血液透析療法中の患者
2.透析歴3か月以上
3.年齢20歳以上
4.本試験についての十分な説明を受け、目的および内容を十分理解し自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Patients undergoing hemodialysis at Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital
2. Minimal dialysis vintage 3 month
3. Age more than 20 years old and older
4. Patients who can understand the purpose and content of this study and give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.感染症治療中
2.自己免疫性疾患既往
3.悪性腫瘍既往
4.腎移植予定者

英語
1.Patients with active infectious disease
2.History of autoimmune disease
3.History of malignancy
4.Kidney transplantation planned

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	大沢

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Osawa

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

0368563

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53

英語
53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori, Japan

電話/TEL

0172395177

Email/Email

osawa@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	大沢

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Osawa

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicie

郵便番号/Zip code

0368563

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53

英語
53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori, Japan

電話/TEL

0172395177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osawa@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Medicine, Hirosaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
総合診療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oyokyo Kidney Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人鷹揚郷腎研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鷹揚郷腎研究所弘前病院

英語
Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
The Comitee of Medical Ethics of Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
青森県在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan

電話/Tel

0172395194

Email/Email

jm5194@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

256

主な結果/Results

日本語
最終登録患者256名を決定（2020年5月20日）

1名の最近の腎がん手術施行が判明しこの1名を解析対象から除外

英語
A total of 256 participants were finally enrolled on May 20, 2020 through the screening for eligibility since May 2019.

One patient was found to have recent history of operation for renal cell carcinoma and was excluded from analysis.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1.前向き観察研究
2.対象者は、選択基準に基づき2019年5月7日から2020年4月30日に登録する。
3.2年間の追跡期間中の心血管バイオマーカー値と心血管イベント発生との関連を検討する。

英語
1.Prospective observational study
2.Patients are enrolled from May 7,2019 to April 30, 2019 according to the inclusion criteria.
3.Participants are prospectively followed for 2 years to investigate associations of biomarkers at baseline with cardiovascular evens.

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041661

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