UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036568
受付番号 R000041666
科学的試験名 睡眠時ブラキシズムにおけるPositional Therapyの 有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2019/04/21 22:12:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯ぎしりにおける睡眠体位療法の有効性の検討


英語
Investigation of efficacy of positional therapy to sleep bruxism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯ぎしりと睡眠体位療法


英語
Sleep bruxism and positional therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時ブラキシズムにおけるPositional Therapyの
有効性の検証


英語
Investigation of efficacy of positional therapy to sleep bruxism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時ブラキシズムとPositional Therapy


英語
Sleep bruxism and positional therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時ブラキシズム


英語
Sleep bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
仰臥位睡眠を抑制することにより、睡眠時ブラキシズムが軽減されるか検討すること


英語
To investigate whether sleep bruxism is reduced by suppressing sleep on supine position

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時ブラキシズム回数


英語
Number of sleep bruxism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
仰臥位睡眠の抑制


英語
Suppressing sleep on supine position

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入


英語
Non-intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
徳島大学に所属する学生・教職員ならびに徳島大学病院歯科を受診する者
睡眠時ブラキシズムの自覚がある、あるいは指摘を受けたことがある者
第3大臼歯、小臼歯(矯正治療による抜歯)以外に欠損がない(非可撤式補綴装置により修復されている場合は可)個性正常咬合を有する者


英語
Students or teachers belonging to Tokushima University, or/and patients of Tokushima University Hospital
Subjects those recognize sleep bruxism
Normal occlusion without missing tooth except for premolar (by orthodontic treatment) or wisdom tooth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
起床時の顎顔面痛以外の痛みを有する者
精神神経疾患を有する者
睡眠に影響を及ぼす薬物を服用している者
表面電極にアレルギー反応を示す者
妊娠中の者
心臓ペースメーカーを使用中の者
整形外科的疾患により睡眠中の体位が制限されている者
課題の遂行が困難な認知機能障害を有する者


英語
Subjects who have pain other than maxillofacial pain when getting up
Subjects with mental and neurological disease
Subjects taking medication that affects sleep
Subjects who shows allergic reaction to surface electrode
Pregnant
Subjects using a cardiac pacemaker
Subjects whose sleeping position is restricted by orthopedic disease
Subjects with cognitive impairment that is difficult to carry out task

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
善貴
ミドルネーム
鈴木


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科


英語
Dentistry

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima

電話/TEL

0886337350

Email/Email

yosuzuki@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
善貴
ミドルネーム
鈴木


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科


英語
Dentistry

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima

電話/TEL

0886337350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yosuzuki@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院臨床試験管理センター


英語
Clinical Trial Center For Development Therapeuics, Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima

電話/Tel

0886339294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 21

最終更新日/Last modified on

2019 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名