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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036569
受付番号 R000041667
科学的試験名 新規流動食VVT-01の経鼻経管患者に対する有用性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規流動食VVT-01の経鼻経管患者に対する有用性に関する探索的研究 An exploratory study to evaluate the efficacy of novel enteral nutrition VVT-01 for nasal tube feeding patients
一般向け試験名略称/Acronym 新規流動食VVT-01の有用性に関する探索的研究 An exploratory study to evaluate the efficacy of novel enteral nutrition VVT-01
科学的試験名/Scientific Title 新規流動食VVT-01の経鼻経管患者に対する有用性に関する探索的研究 An exploratory study to evaluate the efficacy of novel enteral nutrition VVT-01 for nasal tube feeding patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規流動食VVT-01の有用性に関する探索的研究 An exploratory study to evaluate the efficacy of novel enteral nutrition VVT-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経鼻経管栄養患 nasal tube feeding patients
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規流動食VVT-01が栄養状態、発熱状況、下痢・嘔吐等の消化器症状などへ及ぼす影響の観察 To observe the effect of novel enteral nutrition VVT-01 on nutritional condition, fever symptoms, digestive symptoms such as diarrhea, vomiting.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重 body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカム
評価項目
(Key secondary
outcomes)
※記述記載) 消化器症状(嘔吐・下痢の回数)、排便状況(回数と便性)、発熱回数
栄養状態(血清アルブミン値)
Digestive symptoms (diarrhea and vomiting frequency), defecation situation (defecation frequency and fecal condition), fever frequency, nutritional condition (serum albumin)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 新規流動食VVT-01を12週間投与する Administered novel enteral nutrition VVT-01 for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①経鼻経管栄養施行中の者
②50歳以上の者
③経鼻経管栄養を1ヵ月以上継続摂取することが見込まれる者
1. Subjects who receive transnasal nutrition.
2. Subjects who are 50 years or older.
3. Subjects who have an expectation to continue transnasal nutrition more than 1 month.
除外基準/Key exclusion criteria ①肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の重篤な疾患を有する者
②薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
③医薬品などに関する臨床試験を実施中の者
④直近1ヶ月の間に経管栄養による投与熱量が安定しなかった者
⑤試験責任医師または試験分担医師により試験対象者として不適当と
判断された者
1. Subjects who have serious disease such as liver, kidney, heart, lung, digestive, hematological and metabolic.
2. Subjects who have history of drug or serious food allergy.
3. Subjects who are participate in the other study about drug during the study period.
4. Subjects whose energy doses are not stable for the last 1 month.
5. Subjects judged inappropriate for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
芹田
Takumi
ミドルネーム
Serita
所属組織/Organization 医療法人厚生会 道ノ尾病院 Michinoo hospital
所属部署/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 852-8055
住所/Address 長崎県長崎市虹が丘町1-1 1-1, Nijigaoka, Nagasaki, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-856-1111
Email/Email dr-serita@michinoo.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
芹田
Takumi
ミドルネーム
Serita
組織名/Organization 医療法人厚生会 道ノ尾病院 Michinoo hospital
部署名/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 852-8055
住所/Address 長崎県長崎市虹が丘町1-1 1-1, Nijigaoka, Nagasaki, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-856-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dr-serita@michinoo.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Michinoo hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人厚生会 道ノ尾病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MORINAGA MILK INDUSTRY CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人厚生会 道ノ尾病院 倫理審査委員会 Michinoo hospital IRB
住所/Address 長崎県長崎市虹が丘町1-1 1-1, Nijigaoka, Nagasaki, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-856-1111
Email/Email dr-serita@michinoo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 22
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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