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一般向け試験名/Public title

日本語
新規流動食VVT-01の経鼻経管患者に対する有用性に関する探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate the efficacy of novel enteral nutrition VVT-01 for nasal tube feeding patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規流動食VVT-01の有用性に関する探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate the efficacy of novel enteral nutrition VVT-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規流動食VVT-01の経鼻経管患者に対する有用性に関する探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate the efficacy of novel enteral nutrition VVT-01 for nasal tube feeding patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規流動食VVT-01の有用性に関する探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate the efficacy of novel enteral nutrition VVT-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経鼻経管栄養患

英語
nasal tube feeding patients

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規流動食VVT-01が栄養状態、発熱状況、下痢・嘔吐等の消化器症状などへ及ぼす影響の観察

英語
To observe the effect of novel enteral nutrition VVT-01 on nutritional condition, fever symptoms, digestive symptoms such as diarrhea, vomiting.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重

英語
body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム
評価項目
(Key secondary
outcomes)
※記述記載） 消化器症状（嘔吐・下痢の回数）、排便状況（回数と便性）、発熱回数
栄養状態（血清アルブミン値）

英語
Digestive symptoms (diarrhea and vomiting frequency), defecation situation (defecation frequency and fecal condition), fever frequency, nutritional condition (serum albumin)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規流動食VVT-01を12週間投与する

英語
Administered novel enteral nutrition VVT-01 for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①経鼻経管栄養施行中の者
②50歳以上の者
③経鼻経管栄養を1ヵ月以上継続摂取することが見込まれる者

英語
1. Subjects who receive transnasal nutrition.
2. Subjects who are 50 years or older.
3. Subjects who have an expectation to continue transnasal nutrition more than 1 month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の重篤な疾患を有する者
②薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
③医薬品などに関する臨床試験を実施中の者
④直近1ヶ月の間に経管栄養による投与熱量が安定しなかった者
⑤試験責任医師または試験分担医師により試験対象者として不適当と
判断された者

英語
1. Subjects who have serious disease such as liver, kidney, heart, lung, digestive, hematological and metabolic.
2. Subjects who have history of drug or serious food allergy.
3. Subjects who are participate in the other study about drug during the study period.
4. Subjects whose energy doses are not stable for the last 1 month.
5. Subjects judged inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	巧
ミドルネーム
姓	芹田

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Serita

所属組織/Organization

日本語
医療法人厚生会　道ノ尾病院

英語
Michinoo hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

852-8055

住所/Address

日本語
長崎県長崎市虹が丘町1-1

英語
1-1, Nijigaoka, Nagasaki, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-856-1111

Email/Email

dr-serita@michinoo.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	巧
ミドルネーム
姓	芹田

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Serita

組織名/Organization

日本語
医療法人厚生会　道ノ尾病院

英語
Michinoo hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

852-8055

住所/Address

日本語
長崎県長崎市虹が丘町1-1

英語
1-1, Nijigaoka, Nagasaki, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-856-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dr-serita@michinoo.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Michinoo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人厚生会　道ノ尾病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人厚生会 道ノ尾病院 倫理審査委員会

英語
Michinoo hospital IRB

住所/Address

日本語
長崎県長崎市虹が丘町1-1

英語
1-1, Nijigaoka, Nagasaki, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-856-1111

Email/Email

dr-serita@michinoo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041667

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