UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036580
受付番号 R000041668
科学的試験名 乳房および腋窩手術後患者に対するリハビリテーションの有効性について
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2020/03/30 17:13:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房および腋窩手術後患者に対するリハビリテーションの有効性について


英語
The effectiveness of the rehabilitation for patients after mastectomy and axillary lymph node dissection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房および腋窩手術後患者に対するリハビリテーションの有効性について


英語
The effectiveness of the rehabilitation for patients after mastectomy and axillary lymph node dissection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房および腋窩手術後患者に対するリハビリテーションの有効性について


英語
The effectiveness of the rehabilitation for patients after mastectomy and axillary lymph node dissection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房および腋窩手術後患者に対するリハビリテーションの有効性について


英語
The effectiveness of the rehabilitation for patients after mastectomy and axillary lymph node dissection.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん患者の周術期リハビリテーションの経過、Quality of life:生活の質(以下、QOL)の変化、Axillary web syndrome:腋窩網症候群(以下、AWS)発症の有無、術後1年以内のリンパ浮腫の有無を明らかにすることを目的とする。


英語
To research the progress of rehabilitation , the change of the quality of life, the developing axillary web syndrome and lymphedema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肩関節可動域


英語
ROM of shoulder joint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上肢周径、握力、AWSの有無、疼痛、HAMD20、EQ-5D-5 (評価時期:手術前、退院時、術後2か月、術後3か月、術後1年)


英語
the lap diameter of the arm round, grip, axillary web syndrome, pain ,HAMD20 ,EQ-5D-5(befor operation ,leaving the hospital , 2 months later of an operation ,3 months later of an operation , 1 years later of an operation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳がんの乳房切除術及び腋窩郭清術に対し術前術後でのリハビリテーションを施行予定である患者


英語
For patients who are planning to be under rehabilitation after mastectomy and axillary lymph node dissection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
センチネルリンパ節生検後に腋窩リンパ節郭清した症例、認知症


英語
The case of axillary lymph node dissection after the sentinel lymph node biopsy ,
dementia.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
育代
ミドルネーム
永井


英語
Ikuyo
ミドルネーム
Nagai

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院


英語
Fukumaya city hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation costs

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1


英語
Hiroshima Prefect , Fukuyama City Minamizaou 5-23-1

電話/TEL

084-941-5151

Email/Email

shibyou-reha@city.fukuyama.hiroshima.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
育代
ミドルネーム
永井


英語
Ikuyo
ミドルネーム
Nagai

組織名/Organization

日本語
福山市民病院


英語
Fukumaya city hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation costs

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1


英語
Hiroshima Prefect , Fukuyama City Minamizaou 5-23-1

電話/TEL

084-941-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shibyou-reha@city.fukuyama.hiroshima.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Rehabilitation costs of Fukumaya city hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福山市民病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福山市民病院


英語
Fukumaya city hospital

住所/Address

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation costs

電話/Tel

084-941-5151

Email/Email

shibyou-reha@city.fukuyama.hiroshima.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福山市民病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
リハビリテーションを実施し経過を観察する。


英語
observe while doing a rehabilitation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 23

最終更新日/Last modified on

2020 03 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041668


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名