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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036573
受付番号 R000041669
科学的試験名 脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証 Validation of the effect of foot drop suppression equipment for stroke hemiplegia.
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証 Validation of the effect of foot drop suppression equipment for stroke hemiplegia.
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証 Validation of the effect of foot drop suppression equipment for stroke hemiplegia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証 Validation of the effect of foot drop suppression equipment for stroke hemiplegia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺者 Stroke hemiplegia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 片麻痺者の下垂足を防ぐ機器のリハビリテーション効果を検証すること To verify the rehabilitation effect of the device to prevent the foot drop of hemiplegic person
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①歩行速度,歩幅
②重心
③床反力
④関節角度
1.Walking speed,stride length
2.Center of gravity
3.Floor reaction force
4.Joint angle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1週間の間,3度,本機器を使用してトレーニングを行う. To train by using the device three times a week.
介入2/Interventions/Control_2 1週間,通常の理学療法的トレーニングを行う. To perform regular physical therapy training for a week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ブルンストロームステージⅢ(※運動麻痺の回復程度)以上で独歩が可能であるもの
2.十分な関節可動性(背屈5°~底屈30°)を有するもの
3.感覚脱失のないもの
4.Mini Mental State Examination(※認知症診断テスト) 23点以上のもの
5.Frontal Assessment Battery(※前頭葉障害スクリーニングテスト) 12点以上のもの
1.Things that can stand alone at Brunstrom Stage III (Recovery degree of motor paralysis) or higher
2.Have sufficient joint mobility (5 degrees dorsiflexion to 30 degrees dorsiflexion)
3. Those without sense of loss
4. Mini Mental State Examination (dementia diagnostic test) More than 23 points
5. Frontal Assessment Battery (frontal lobe disorder screening test) More than 12 points
除外基準/Key exclusion criteria 1.コントロールされていない心不全
2.急性心筋梗塞
3.活動性心筋炎,あるいは心膜炎
4.不安定型狭心性
5.急性全身性塞栓症,あるいは肺塞栓症
6.急性感染症
7.血栓性静脈炎
8.心室性頻脈,あるいは難治性心室性不整脈
9.重症心室流出路閉塞
10.コントロールされていない動脈性高血圧,あるいは肺高血圧
11.同時期に他の介入研究の対象者に入っている場合(担当の理学療法士に口頭で確認)
12.過度な拘縮
1. Uncontrolled heart failure
2. Acute myocardial infarction
3. Active myocarditis or pericarditis
4. Unstable angina
5. Acute systemic embolism or pulmonary embolism
6. Acute infection
7. Thrombotic phlebitis
8. Ventricular tachycardia or intractable ventricular arrhythmia
9. Severe ventricular outflow tract obstruction
Ten. Uncontrolled arterial hypertension or pulmonary hypertension
11. At the same time, if you are in the target of another intervention study (verified with your physical therapist)
12. Excessive contracture
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岩田
ミドルネーム
浩康
Iwata
ミドルネーム
Hiroyasu
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty science and engineering
郵便番号/Zip code 162-0042
住所/Address 東京都新宿区早稲田町27GCS40-603 27 Waseda-cyo, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0044, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 P
電話/TEL 03-3203-4427
Email/Email jubi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岩田
ミドルネーム
浩康
Iwata
ミドルネーム
Hiroyasu
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 理工学術院 Faculty science and engineering
郵便番号/Zip code 162-0042
住所/Address 東京都新宿区早稲田町27GCS40-603 27 Waseda-cyo, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0044, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 P
電話/TEL 03-3203-4427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jubi@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Waseda University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 秋葉病院 Akiba Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 9号館 2階 1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo Building 9, 2F
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋葉病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 22
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041669
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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