UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036573
受付番号 R000041669
科学的試験名 脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2019/04/22 15:19:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証


英語
Validation of the effect of foot drop suppression equipment for stroke hemiplegia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証


英語
Validation of the effect of foot drop suppression equipment for stroke hemiplegia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証


英語
Validation of the effect of foot drop suppression equipment for stroke hemiplegia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者のための下垂足抑制装具の効能検証


英語
Validation of the effect of foot drop suppression equipment for stroke hemiplegia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺者


英語
Stroke hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
片麻痺者の下垂足を防ぐ機器のリハビリテーション効果を検証すること


英語
To verify the rehabilitation effect of the device to prevent the foot drop of hemiplegic person

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①歩行速度,歩幅
②重心
③床反力
④関節角度


英語
1.Walking speed,stride length
2.Center of gravity
3.Floor reaction force
4.Joint angle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週間の間,3度,本機器を使用してトレーニングを行う.


英語
To train by using the device three times a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1週間,通常の理学療法的トレーニングを行う.


英語
To perform regular physical therapy training for a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ブルンストロームステージⅢ(※運動麻痺の回復程度)以上で独歩が可能であるもの
2.十分な関節可動性(背屈5°~底屈30°)を有するもの
3.感覚脱失のないもの
4.Mini Mental State Examination(※認知症診断テスト) 23点以上のもの
5.Frontal Assessment Battery(※前頭葉障害スクリーニングテスト) 12点以上のもの


英語
1.Things that can stand alone at Brunstrom Stage III (Recovery degree of motor paralysis) or higher
2.Have sufficient joint mobility (5 degrees dorsiflexion to 30 degrees dorsiflexion)
3. Those without sense of loss
4. Mini Mental State Examination (dementia diagnostic test) More than 23 points
5. Frontal Assessment Battery (frontal lobe disorder screening test) More than 12 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コントロールされていない心不全
2.急性心筋梗塞
3.活動性心筋炎,あるいは心膜炎
4.不安定型狭心性
5.急性全身性塞栓症,あるいは肺塞栓症
6.急性感染症
7.血栓性静脈炎
8.心室性頻脈,あるいは難治性心室性不整脈
9.重症心室流出路閉塞
10.コントロールされていない動脈性高血圧,あるいは肺高血圧
11.同時期に他の介入研究の対象者に入っている場合(担当の理学療法士に口頭で確認)
12.過度な拘縮


英語
1. Uncontrolled heart failure
2. Acute myocardial infarction
3. Active myocarditis or pericarditis
4. Unstable angina
5. Acute systemic embolism or pulmonary embolism
6. Acute infection
7. Thrombotic phlebitis
8. Ventricular tachycardia or intractable ventricular arrhythmia
9. Severe ventricular outflow tract obstruction
Ten. Uncontrolled arterial hypertension or pulmonary hypertension
11. At the same time, if you are in the target of another intervention study (verified with your physical therapist)
12. Excessive contracture

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岩田
ミドルネーム
浩康


英語
Iwata
ミドルネーム
Hiroyasu

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院


英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603


英語
27 Waseda-cyo, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0044, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 P

電話/TEL

03-3203-4427

Email/Email

jubi@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岩田
ミドルネーム
浩康


英語
Iwata
ミドルネーム
Hiroyasu

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
理工学術院


英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603


英語
27 Waseda-cyo, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0044, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 P

電話/TEL

03-3203-4427

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jubi@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Waseda University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
秋葉病院


英語
Akiba Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104 9号館 2階


英語
1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo Building 9, 2F

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋葉病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 22

最終更新日/Last modified on

2019 04 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041669


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041669


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名