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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036579
受付番号 R000041670
科学的試験名 甘酒食品(フリーズドライ)の肌や腸への効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/24
最終更新日 2019/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甘酒食品(フリーズドライ)の肌や腸への効果検証試験 Effects of freeze-dried amazake on women's skin and gut
一般向け試験名略称/Acronym 甘酒食品(フリーズドライ)研究 Freeze-dried amazake study
科学的試験名/Scientific Title 甘酒食品(フリーズドライ)の肌や腸への効果検証試験 Effects of freeze-dried amazake on women's skin and gut
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甘酒食品(フリーズドライ)研究 Freeze-dried amazake study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘ぎみで肌荒れが気になる健常女性に対して、フリーズドライの甘酒を摂取させた際の肌などの影響を検討する。 To examine the effects of consuming freeze-dried amazake on healthy women's skin and daily life.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌の状態 Skin condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASアンケート、腸内細菌叢 VAS questionnaire, Measurement of microflora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験群
期間:1カ月、1日に2回
試験食品:甘酒
Test group
Duration: 1 month, 2 times a day
Test material: Freeze-dried amazake
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群
期間:1カ月、1日に2回
試験食品:プラセボ
Placebo group:
Duration: 1 month, 2 times a day
Test material: Freeze-dried placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 40才以上69才以下の健常女性
便秘ぎみで肌あれが気になる方
試験実施場所まで決められた日程に訪問できる方
試験実施場所で、体重測定、アンケート、肌測定にご協力いただける方
自宅で便検査にご協力いただける方
期間中一日2回試験食品または対照食品(フリーズドライ)をお湯にとかす等して毎日規則正しく 摂取続けていただける方
毎日試験参加記録を付けていただける方
甘酒のアルコール(0.2%未満)に気を付けていただける方
Healthy women from 40 to 69 years old
Subjects who cares about rough skin with constipation
Subjects who can visit the examination place on a fixed schedule
Subjects who can cooperate with weight measurement, a questionnaire and skin measurement at the examination place
Subjects who can cooperate with feces examination at home
Subjects who can intake test food dissolved with hot water etc., twice a day during the examination
Subjects who can fill up the examination record everyday
Subjects who are careful about alcohol content in amazake (less than 0.2%)
除外基準/Key exclusion criteria 食物アレルギーのある人
妊娠・授乳中の方 妊娠予定のある方
以前、サプリメント等を服用し体調に不調を感じたことがある方
病気・怪我等で通院・治療中の方(高血圧で治療が安定している方を除く)
過去以下1ヶ月以内にサプリメント等を服用した方
アルコールに異常に弱い方
Subjects who have food allergy
Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future
Subjects who have previously taken a supplement etc. and have felt unwell
Subjects who are under medical treatment with illness or injury (except subjects who are under stable hypertension treatment)
Subjects who take supplements in the past 1 month
Subjects who are abnormally weak to alcohol
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政彦
ミドルネーム
Masahiko
ミドルネーム
Sai
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO., LTD.
所属部署/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science Research Center, R&D Institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-571-298
Email/Email m-sai-ia@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
内田
Hiroko
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO., LTD.
部署名/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science Research Center, R&D Institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 070-3864-8664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-uchida-ji@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Morinaga & Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日比谷皮膚科クリニック Hibiya Skin Clinic.
住所/Address 東京都千代田区有楽町1-7-1 有楽町電気ビル南館16F 1-7-1,Yuraku-cho, Chiyoda-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-5220-1220
Email/Email Hibiya-skin@orchid.plala.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 6th International Conference on Food Factors (ICOFF2015)で学会発表は完了したが、UMIN未登録で論文投稿できていない為。 We could not submit a paper, because we did not register in UMIN.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 23
最終更新日/Last modified on
2019 04 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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