UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036574
受付番号 R000041671
科学的試験名 胸腔鏡下肺切除術における薬液投与プロトコルの異なる超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックの術後アウトカムに関する前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2022/04/24 17:06:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下肺切除術における薬液投与プロトコルの異なる超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの術後アウトカムに関する前向きランダム化比較試験


英語
A randomized prospective comparison of programmed intermittent bolus with continuous infusion for ultrasound-guided erector spinae plane block in video-assisted thoracic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
異なる薬液投与プロトコルによる超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの前向きランダム化比較試験


英語
A randomized prospective study of two different infusion protocol of ultrasound-guided erector spinae plane block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下肺切除術における薬液投与プロトコルの異なる超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックの術後アウトカムに関する前向きランダム化比較試験


英語
A randomized prospective comparison of programmed intermittent bolus with continuous infusion for ultrasound-guided erector spinae plane block in video-assisted thoracic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
異なる薬液投与プロトコルによる超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックの前向きランダム化比較試験


英語
A randomized prospective study of two different infusion protocol of ultrasound-guided erector spinae plane block

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍


英語
Lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腔鏡下肺切除術患者における薬液投与プロトコルの異なる超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの薬液進展様式及び術後アウトカムの違いを明らかとする


英語
Verifying the difference of anesthetized dermatomes between two different drug infusion protocol for ultrasound-guided erecor spinae plane block in video-assisted thoracic surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
知覚低下範囲(デルマトーム数)


英語
The number of anesthetized dermatomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.2%ロピバカインの間欠的ボーラス投与を行う群


英語
Using programmed intermittent bolus infusion postoperatively

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.2%ロピバカインの持続的投与を行う群


英語
Using continuous infusion postoperatively

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.文書で本試験に対する同意が得られている
2.ASA-PS分類 1から3の患者
3.完全胸腔鏡下肺葉切除術の予定手術患者


英語
1.Provided written informed consent
2.American Society of Anesthesiologists physical status 1-3
3.Scheduled to undergo complete video-assisted thoracoscopic surgery for lung cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所麻酔薬アレルギー
BMI30以上の患者
年齢が20歳未満あるいは80歳より高齢
肝機能障害
腎機能障害
同側の開胸術後
オピオイド鎮痛薬の常用者
精神神経疾患を有する患者
アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、フェンタニルに対しアレルギーを有する患者
意思疎通が困難な患者
肋骨切除あるいは胸膜合併切除を伴う開胸手術


英語
allergy to local anesthetics
BMI>30
age< 20 or >80
Liver function disorder
Renal function disorder (eGFR<50)
History of past ipsilateral thoracotomy
Normally using opioid analgesics
Treated mental or neurological disorders
Allergy to acetaminophen, NSAIDs, and fentanyl.
Difficulty in adequate verbal communication
Thoracotomy with rib cutting or pleurectomy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太郎
ミドルネーム
藤谷


英語
Taro
ミドルネーム
Fujitani

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院


英語
Ehime Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・集中治療科


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83


英語
83 Kasuga-machi Matsuyama Ehime Japan 790-0024

電話/TEL

089-947-1111

Email/Email

suko1231@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰子
ミドルネーム
武田


英語
Yasuko
ミドルネーム
Taketa

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院


英語
Ehime Prefectural Cenral Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・集中治療科


英語
Department of Anesthesia and Critical Care

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83


英語
83 Kasuga-machi Matsuyama Ehime Japan 790-0024

電話/TEL

089-947-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suko1231@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ehime Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院臨床研究審査委員会


英語
Institutional review board of Ehime Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83


英語
83 Kasuga-machi Matsuyama Ehime Japan 790-0024

電話/Tel

089-947-1111

Email/Email

suko1231@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041671

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041671

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
脊柱起立筋面ブロックの間欠的注入法は、持続注入法に比べより少ない局所麻酔薬使用量で、広範囲な麻酔効果範囲が得られ、術後鎮痛薬使用量の減少に寄与すると考えられた。


英語
The number of dermatomes desensitized in the midclavicular line was significantly higher in group P than in group C (p<0.001). The amount of rescue morphine consumed in the early postoperative period (0-24h) was significantly lower in group P (p=0.035). No significant difference in postoperative numerical rating scale score was found between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
呼吸器外科で肺葉切除が予定された患者でASA分類1-3に分類された症例のうち、文書による同意が得られた者


英語
we enrolled those with American Society of Anesthesiologists physical status 1-3 who were scheduled to undergo video-assisted lobectomy for lung cancer between June 2019 and March 2020. Patients who met the following criteria were excluded: inability to provide consent, aged <20 or >80 years, body mass index >30 kg/m2, coagulopathy, history of thoracotomy or breast surgery, use of opioid analgesics, mental or neurological disorders, allergy to perioperative medications, bronchial asthma, impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <50 mL/min, and scheduled thoracotomy with rib cutting or pleurectomy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
文書による同意を得た患者を組み入れた


英語
After obtaining written informed consent from the patients, we enrolled the participants.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
No adverse events, such as allergy to local anesthetics, pneumothorax, hematoma, or nerve injury during the study period, were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
カテーテル注入開始後5、21時間後の麻酔効果範囲
術後鎮痛薬(モルヒネ)使用量
術後悪心嘔吐の頻度


英語
The primary outcome was the number of desensitized dermatomes in the midclavicular line. The secondary outcomes were the number of desensitized dermatomes in the paraspinal, anterior axillary, and parasternal regions; numerical rating scale (NRS) score at rest and during movement; total rescue morphine consumption at 0-24 and 24-48 h postoperatively; and postoperative nausea and vomiting (PONV) frequency.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究における主要評価項目はプロトコル登録時点では「初回投与20時間後の知覚低下デルマトーム数」としていたが、これはPIB群でのボーラス投与時間と被ってしまうことから、試験を開始する前に測定時期を初回投与21時間後に変更した。また、統計解析上初回投与5時間後のデータも含める必要があったため、評価項目の記載を変更した。


英語
At the time of protocol registration, the primary endpoint of this study was "the number of anesthetized dermatomes at 20 hours after the initial administration," but because this time point would be affected by the bolus timing in the PIB group, the measurement time was changed to 21 hours after the initial administration before starting the study. In addition, the description of the endpoints was changed because it was necessary to include data 5 hours after the first dose for statistical analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 22

最終更新日/Last modified on

2022 04 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041671


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041671


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名