UMIN試験ID | UMIN000036574 |
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受付番号 | R000041671 |
科学的試験名 | 胸腔鏡下肺切除術における薬液投与プロトコルの異なる超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックの術後アウトカムに関する前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/01 |
最終更新日 | 2022/04/24 17:06:16 |
日本語
胸腔鏡下肺切除術における薬液投与プロトコルの異なる超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの術後アウトカムに関する前向きランダム化比較試験
英語
A randomized prospective comparison of programmed intermittent bolus with continuous infusion for ultrasound-guided erector spinae plane block in video-assisted thoracic surgery
日本語
異なる薬液投与プロトコルによる超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの前向きランダム化比較試験
英語
A randomized prospective study of two different infusion protocol of ultrasound-guided erector spinae plane block
日本語
胸腔鏡下肺切除術における薬液投与プロトコルの異なる超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックの術後アウトカムに関する前向きランダム化比較試験
英語
A randomized prospective comparison of programmed intermittent bolus with continuous infusion for ultrasound-guided erector spinae plane block in video-assisted thoracic surgery
日本語
異なる薬液投与プロトコルによる超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックの前向きランダム化比較試験
英語
A randomized prospective study of two different infusion protocol of ultrasound-guided erector spinae plane block
日本/Japan |
日本語
肺腫瘍
英語
Lung tumor
呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸腔鏡下肺切除術患者における薬液投与プロトコルの異なる超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの薬液進展様式及び術後アウトカムの違いを明らかとする
英語
Verifying the difference of anesthetized dermatomes between two different drug infusion protocol for ultrasound-guided erecor spinae plane block in video-assisted thoracic surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
知覚低下範囲(デルマトーム数)
英語
The number of anesthetized dermatomes
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
0.2%ロピバカインの間欠的ボーラス投与を行う群
英語
Using programmed intermittent bolus infusion postoperatively
日本語
0.2%ロピバカインの持続的投与を行う群
英語
Using continuous infusion postoperatively
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.文書で本試験に対する同意が得られている
2.ASA-PS分類 1から3の患者
3.完全胸腔鏡下肺葉切除術の予定手術患者
英語
1.Provided written informed consent
2.American Society of Anesthesiologists physical status 1-3
3.Scheduled to undergo complete video-assisted thoracoscopic surgery for lung cancer.
日本語
局所麻酔薬アレルギー
BMI30以上の患者
年齢が20歳未満あるいは80歳より高齢
肝機能障害
腎機能障害
同側の開胸術後
オピオイド鎮痛薬の常用者
精神神経疾患を有する患者
アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、フェンタニルに対しアレルギーを有する患者
意思疎通が困難な患者
肋骨切除あるいは胸膜合併切除を伴う開胸手術
英語
allergy to local anesthetics
BMI>30
age< 20 or >80
Liver function disorder
Renal function disorder (eGFR<50)
History of past ipsilateral thoracotomy
Normally using opioid analgesics
Treated mental or neurological disorders
Allergy to acetaminophen, NSAIDs, and fentanyl.
Difficulty in adequate verbal communication
Thoracotomy with rib cutting or pleurectomy
50
日本語
名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujitani |
日本語
愛媛県立中央病院
英語
Ehime Prefectural Central Hospital
日本語
麻酔科・集中治療科
英語
Department of Anesthesiology and Critical Care
790-0024
日本語
愛媛県松山市春日町83
英語
83 Kasuga-machi Matsuyama Ehime Japan 790-0024
089-947-1111
suko1231@yahoo.co.jp
日本語
名 | 泰子 |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 |
英語
名 | Yasuko |
ミドルネーム | |
姓 | Taketa |
日本語
愛媛県立中央病院
英語
Ehime Prefectural Cenral Hospital
日本語
麻酔科・集中治療科
英語
Department of Anesthesia and Critical Care
790-0024
日本語
愛媛県松山市春日町83
英語
83 Kasuga-machi Matsuyama Ehime Japan 790-0024
089-947-1111
suko1231@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Ehime Prefectural Central Hospital
日本語
愛媛県立中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
愛媛県立中央病院臨床研究審査委員会
英語
Institutional review board of Ehime Prefectural Central Hospital
日本語
愛媛県松山市春日町83
英語
83 Kasuga-machi Matsuyama Ehime Japan 790-0024
089-947-1111
suko1231@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041671
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041671
50
日本語
脊柱起立筋面ブロックの間欠的注入法は、持続注入法に比べより少ない局所麻酔薬使用量で、広範囲な麻酔効果範囲が得られ、術後鎮痛薬使用量の減少に寄与すると考えられた。
英語
The number of dermatomes desensitized in the midclavicular line was significantly higher in group P than in group C (p<0.001). The amount of rescue morphine consumed in the early postoperative period (0-24h) was significantly lower in group P (p=0.035). No significant difference in postoperative numerical rating scale score was found between the groups.
2021 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
呼吸器外科で肺葉切除が予定された患者でASA分類1-3に分類された症例のうち、文書による同意が得られた者
英語
we enrolled those with American Society of Anesthesiologists physical status 1-3 who were scheduled to undergo video-assisted lobectomy for lung cancer between June 2019 and March 2020. Patients who met the following criteria were excluded: inability to provide consent, aged <20 or >80 years, body mass index >30 kg/m2, coagulopathy, history of thoracotomy or breast surgery, use of opioid analgesics, mental or neurological disorders, allergy to perioperative medications, bronchial asthma, impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <50 mL/min, and scheduled thoracotomy with rib cutting or pleurectomy.
日本語
文書による同意を得た患者を組み入れた
英語
After obtaining written informed consent from the patients, we enrolled the participants.
日本語
特になし
英語
No adverse events, such as allergy to local anesthetics, pneumothorax, hematoma, or nerve injury during the study period, were observed.
日本語
カテーテル注入開始後5、21時間後の麻酔効果範囲
術後鎮痛薬(モルヒネ)使用量
術後悪心嘔吐の頻度
英語
The primary outcome was the number of desensitized dermatomes in the midclavicular line. The secondary outcomes were the number of desensitized dermatomes in the paraspinal, anterior axillary, and parasternal regions; numerical rating scale (NRS) score at rest and during movement; total rescue morphine consumption at 0-24 and 24-48 h postoperatively; and postoperative nausea and vomiting (PONV) frequency.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究における主要評価項目はプロトコル登録時点では「初回投与20時間後の知覚低下デルマトーム数」としていたが、これはPIB群でのボーラス投与時間と被ってしまうことから、試験を開始する前に測定時期を初回投与21時間後に変更した。また、統計解析上初回投与5時間後のデータも含める必要があったため、評価項目の記載を変更した。
英語
At the time of protocol registration, the primary endpoint of this study was "the number of anesthetized dermatomes at 20 hours after the initial administration," but because this time point would be affected by the bolus timing in the PIB group, the measurement time was changed to 21 hours after the initial administration before starting the study. In addition, the description of the endpoints was changed because it was necessary to include data 5 hours after the first dose for statistical analysis.
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041671
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041671
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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