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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036583
受付番号 R000041674
科学的試験名 HPV陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/23
最終更新日 2019/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HPV陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立 Identification of HPV related oropharyngeal precancerous lesions and establishment of their biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym HPV陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立 Identification of HPV related oropharyngeal precancerous lesions and establishment of their biomarkers
科学的試験名/Scientific Title HPV陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立 Identification of HPV related oropharyngeal precancerous lesions and establishment of their biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HPV陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立 Identification of HPV related oropharyngeal precancerous lesions and establishment of their biomarkers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁桃炎、IgA腎症、その他良性疾患に対し扁桃腺摘出手術を受ける症例 Cases of tonsillectomy for tonsillitis, IgA nephropathy and other benign diseases
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HPV陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立 Identification of HPV related oropharyngeal precancerous lesions and establishment of their biomarkers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患有病率を同定するための探索的観察研究 Exploratory observational study to identify disease prevalence
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象症例における前癌病変を有する頻度 Frequency of precancerous lesions in target cases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 良性疾患に対し扁桃腺摘出手術を受ける症例 Cases of tonsillectomy for benign disease
除外基準/Key exclusion criteria 基準なし No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀典
ミドルネーム
猪原
Hidenori
ミドルネーム
Inohara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3951
Email/Email hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀憲
ミドルネーム
田中
Hidenori
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3951
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htanaka@ent.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 20施設の多施設前向き観察研究である。良性疾患に対し扁桃腺摘出を受ける症例に対し、うがい液でHPV-DNAの有無を判定し、高リスクHPV陽性例に対し摘出扁桃内の前癌病変の有無を検索する。手術前のうがい液や血液内に前癌病変を予測できるバイオマーカーがあるか探索する。 It is a multicenter prospective observational study of 20 centers. The presence or absence of HPV-DNA is determined by gargle in cases that undergo tonsillectomy for benign diseases, and the presence or absence of precancerous lesions in excised tonsils is searched for high-risk HPV positive cases. Find out if there is a biomarker that can predict precancerous lesions in gargle or blood before surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 23
最終更新日/Last modified on
2019 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041674
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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