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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037106
受付番号 R000041679
科学的試験名 糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者を対象としたGLP-1受容体作動薬(エキセナチド)の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/19
最終更新日 2019/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症を伴う2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬(エキセナチド)の臨床研究 Clinical study of GLP-1 receptor agonist (Exenatide) for type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性腎症を伴う2型糖尿病患者に対するエキセナチドの臨床研究 Clinical study of exenatide for type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者を対象としたGLP-1受容体作動薬(エキセナチド)の臨床研究 Clinical study of GLP-1 receptor agonist (Exenatide) for type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者に対するエキセナチドの臨床研究 Clinical study of exenatide for type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症を有する血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対してGLP-1作動薬を単剤、あるいはスルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、グリニド系薬剤、インスリン、SGLT-2阻害薬と併用投与した症例を集積し、GLP-1作動薬の血糖降下作用の有効性および安全性と腎機能への影響を検討する。 Accumulated cases where single administration of a GLP-1 agonist was administered to type 2 diabetes patients with inadequate glycemic control with diabetic nephropathy, or accumulated cases where the sulfonylurea drug ,thiazolidine drug, biguanide drug, a-glucosidase inhibitor, glinide drug were coadministered, GLP-1 action to investigate the efficacy and safety of the drug's hypoglycemic action and its effect on renal function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投薬前から投与後12週時点でのΔeGFRの変化率 Rate of change of delta eGFR at 12 weeks before and after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GLP-1受容体作動薬(エキセナチド)を投与する

1.本剤の投与は原則として朝夕食前60分以内に行い、食後の投与は行わない。
2.本剤の投与は1回5ug、1日2回より開始する。1回5ugから10ugに増量した後に、低血糖や胃腸障害が増加する傾向が認められているため、少なくとも投与開始から1ヵ月以上経過観察を行い、また、有効性と安全性を考慮して、1回10ug、1日2回への増量の可否を慎重に判断する。
Administer GLP-1 receptor agonist (Exenatide)

1. In principle, this drug is administered within 60 minutes before morning supper and not after meals.
2. The administration of this drug starts with 5 ug once a day, twice a day. After increasing the dose from 5 ug to 10 ug, hypoglycemia and gastrointestinal disorders tend to increase. Therefore, at least one month after the start of administration, follow-up, and in consideration of efficacy and safety, Carefully judge whether to increase the amount to 10 ug at once or twice a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者で、下記基準を満たす患者
1)HbA1c(NGSP):7.0%以上10%未満
2)年齢が20歳以上、80歳未満の患者(男女は問わない)
3)糖尿病性腎症2期、3期(診断基準は添付)
4)本臨床研究参加に、書面同意が得られる患者
Patients with type 2 diabetes who meet the criteria below
1) HbA1c (NGSP): 7.0% or more and less than 10%
2) Patients aged 20 years or older and less than 80 years regardless of gender
3) Diabetic nephropathy stage 2-3 (diagnostic criteria attached)
4) Patients who can obtain written consent to participate in this clinical research
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象外とする。
1)GLP-1受容体作動薬投与禁忌に該当する患者
2)他の臨床研究に参加中の患者
3)妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
4)他の重篤な合併症を有する患者
5)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients who fall under any of the following are excluded from this clinical study.
1) Patients who fall under the contraindication for GLP-1 receptor agonist
2) Patients participating in other clinical research
3) Pregnant women, pregnant women, lactating women or women who may have pregnancy
4) Patients with other serious complications
5) Patients judged to be unsuitable as a target by the judgment of other doctors
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝児
ミドルネーム
村尾
Koji
ミドルネーム
Murao
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 Ikenobe 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 0878985111
Email/Email labmed@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健作
ミドルネーム
福長
Kensaku
ミドルネーム
Fukunaga
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 Ikenobe 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 0878985111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email labmed@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部臨床研究支援センター Kagawa University of Medicine Ethics Committee
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 Ikenobe 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/Tel 0878985111
Email/Email chiken@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 06 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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