UMIN試験ID | UMIN000036602 |
---|---|
受付番号 | R000041680 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用確認試験 ‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/06 |
最終更新日 | 2021/02/17 10:41:34 |
日本語
植物抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用確認試験
‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較‐
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Vascular Endothelial Function.
-A Ramdomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Vascular Endothelial Function.
日本語
植物抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用確認試験
‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較‐
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Vascular Endothelial Function.
-A Ramdomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Vascular Endothelial Function.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品の血管内皮機能の改善作用の確認
英語
To confirm the effect of food containing plant extract on vascular endothelial function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
FMD値
英語
FMD
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を8週間摂取
英語
Food containing plant extract, 8 weeks consumption.
日本語
植物抽出物非含有食品を8週間摂取
英語
Food not containing plant extract, 8 weeks consumption.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が40歳以上、65歳未満の健常男女
(2)BMIが30未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、良く理解した上で自発的に参加を志願し、書面で参加に同意した者
英語
(1) Healthy males and females aged 40 to 64 years-old.
(2) Subjects whose BMI are less than 30.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)慢性疾患を有し、治療を行っている者
(2)試験期間中に血圧、脂質代謝、血糖値、体脂肪に影響を及ぼす可能性がある医薬品・医薬部外品・サプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
(3)重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴・現病歴がある者
(4)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(5)スクリーニング検査から、被験者として不適当と判断された者
(6)スクリーニング検査時に不整脈と診断された者
(7)交代勤務者または深夜勤務者
(8)試験食品の成分に対してアレルギーを有すると申告があった者
(9)純アルコール換算約60g/日を超える過度のアルコール摂取、または週5日以上の飲酒する習慣がある者
(10)薬物依存、アルコール依存の既往歴・現病歴がある者
(11)スクリーニング検査、各検査2日前から禁酒が不可能な者
(12)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(13)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLまたは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血をした者
(14)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
(15)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who contract chronic disease and are under treatment.
(2) Subjects who can't stop using medicines, quasi-drugs, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting blood pressure, lipid metabolism, blood sugar level, body fat, and so on during test periods.
(3) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(4) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by screening tests.
(6) Subjects who are diagnosed as arrhythmia by the screening tests.
(7) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(8) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(9) Subjects who have excessive alcohol intake more than approximately 60 g/day of pure alcohol equivalent or habit of drinking not less than 5 days a week.
(10) Subjects who have a history of and/or contract drug addiction and/or alcoholism.
(11) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(12) Subjects who have been pregnant or have a plan to become pregnant, or breast feed during the study period.
(13) Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(14) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
40
日本語
名 | 眞彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 徳島 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tokushima |
日本語
医療法人 前橋北病院
英語
Maebashi North Hospital
日本語
院長
英語
Director
371-0054
日本語
群馬県前橋市下細井町692
英語
692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gumma
027-235-3333
sagawa@mc-connect.co.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041680
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48050/853
40
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
40歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 40 to 64 years old.
日本語
組み入れ40名
試験完遂40名
解析35名
英語
Enrolled(n=40)
Completed(n=40)
Analysed(n=35)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
FMD値
英語
FMD
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041680
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041680
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |