UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝性浮腫に対するトルバプタン投与における中長期予後に関連する因子についての後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort analysis of the factor related to the effect of tolvaptan on the medium-and-long term prognosis in patients with hepatic edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝性浮腫に対するトルバプタンの臨床試験

英語
clinical trial of tolvaptan for hepatic edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝性浮腫に対するトルバプタン投与における中長期予後に関連する因子についての後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort analysis of the factor related to the effect of tolvaptan on the medium-and-long term prognosis in patients with hepatic edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝性浮腫に対するトルバプタンの臨床試験

英語
clinical trial of tolvaptan for hepatic edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝性浮腫

英語
hepatic edema

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝性浮腫に対して投与されるトルバプタンが、肝硬変患者の予後に与える影響を評価し、さらにトルバプタン導入症例の予後に影響する患者背景因子を明らかにすることで、トルバプタン導入の至適時期を明らかにすることを目的とした。

英語
We will evaluate influence that tolvaptan for hepatic edema will give the prognosis of the cirrhotic patient, and intend that I clarify optimum time of the introduction of tolvaptan by clarifying the patient baseline factor which influenced the prognosis of the cirrhotic patient under tolvaptan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トルバプタンを導入した肝硬変患者の生存日数

英語
the survival days of the cirrhotic patientunder tolvaptan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 年齢20歳以上（性別は不問)
２） 自力歩行が可能な患者
３） 自分で問診票に記載可能な患者
４） 本研究について、研究開始前に十分な説明を行い、参加の文書同意が得られた患者（代諾は不可）
５） 以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン値: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,000/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
e) ALT及びAST値: ≦施設基準の6倍

英語
1)Age 20 years old or older
2)The patient that an own strength walk is possible
3)The patient who can list in an interview vote by oneself
4)the patient that agree the participation to this
5)The patient who meets the following clinical inspection standards
a) A hemoglobin level: >= 8.0 g/dl
b) A neutrophilic number: >= 1,000/mm3
c) The number of the platelets: >= 30,000/mm3
e) ALT and AST level: 6 times of the <= facilities standard

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全
b) コントロール不良な高血圧
２）重篤かつ活動性の感染症を有する患者（HBV、HCVを除く）
３）HIV感染歴のある患者
４）血液透析中の患者
６）適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
７）本研究開始前4週間以内に輸血や処置が必要な消化管出血を生じた患者
8）以下に該当する治療を受けた患者
a) 本研究開始前4週間以内の全身化学療法
b) 本研究開始前4週間以内の全身麻酔下での手術
9）薬剤服用が困難な患者
１0）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
１1）本研究薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
１2）薬物乱用などにより本研究参加および結果の評価に支障をきたす患者
１3）その他、本研究実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本研究実施計画の遵守が困難と判断された場合

英語
1) The patient who has an applicable heart trouble as follows
a) Congestive heart failures more than NYHA class 3
b) The high blood pressure that it is poor in control
2) Dangerously ill patient (except HBV, the HCV) who and has an infectious disease of the activity
3) Patient with a history of the HIV infection
4) Patient during hemodialysis
6) Patient of hepatic encephalopathy having difficulty in appropriate hydration
7) The patient who was treated whom patient 8) who produced the gastrointestinal tract bleeding that a blood transfusion and measures need within four weeks before this study start corresponds below to
a) Whole body chemotherapy within four weeks before this study start
b) The patient who has difficulty in 9 operation) drug remedy under the general anesthesia within four weeks before this study start
10) When may spoil the security of the patient in 13 patient) others affecting the evaluation of this study entry and result, this study enforcement or when the observance of this study enforcement plan is judged with difficulty by 12 patient) drug abuse that may wake up an allergic reaction for possibility of during a pregnant woman, the nursing and the pregnancy or this patient
11) study drug with the intention

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岩下
ミドルネーム
姓	愛

英語

名	IWASHITA
ミドルネーム
姓	AI

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-0022

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3824-2332

Email/Email

a0520i@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岩下
ミドルネーム
姓	愛

英語

名	IWASHITA
ミドルネーム
姓	AI

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-0022

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3824-2332

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a0520i@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3824-2332

Email/Email

a0520i@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041681

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