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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037108
受付番号 R000041683
科学的試験名 甲状腺ホルモン不応症の遺伝子解析に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/19
最終更新日 2019/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甲状腺ホルモン不応症の遺伝子解析に関する研究 Study on genetic analysis of Syndrome of Resistance to Thyroid Hormone
一般向け試験名略称/Acronym 甲状腺ホルモン不応症の遺伝子解析 Genetic analysis of Syndrome of Resistance to Thyroid Hormone
科学的試験名/Scientific Title 甲状腺ホルモン不応症の遺伝子解析に関する研究 Study on genetic analysis of Syndrome of Resistance to Thyroid Hormone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甲状腺ホルモン不応症の遺伝子解析 Genetic analysis of Syndrome of Resistance to Thyroid Hormone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺ホルモン不応症 Syndrome of Resistance to Thyroid Hormone(RTH)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甲状腺ホルモン不応症の遺伝子解析を実施する Conduct genetic analysis of Syndrome of Resistance to Thyroid Hormone
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遺伝子解析 genetic analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 甲状腺ホルモン不応症の遺伝子解析 genetic analysis of Syndrome of Resistance to Thyroid Hormone
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院で診療を受けている甲状腺ホルモン不応症もしくはその疑いの患者(発端者)であること。
2)本人が甲状腺ホルモン不応症の遺伝子解析(以下、「当該遺伝子解析」)を希望していること。但し被験者が20才未満の場合もしくは自分で意思決定を行えない場合は、代諾者同席のもとに本人への説明を行い、本人の意思を十分尊重した上で遺伝子解析を実施する。この場合の同意書への署名は代諾者から得るものとする。代諾者は任意後見人,親権者,後見人が定まっているときはその人。いないときは,提供者本人の配偶者,成人の子,父母,成人の兄弟姉妹もしくは孫,祖父母,同居の親族又はそれらの近親者に準ずる人の中から,関係者間で協議して選定してもらうこととする。
3)研究責任者または研究分担者から、当該遺伝子解析の目的、方法並びに意義、遺伝子解析結果の通知方法について、可能な限り十分な説明を受け、それに同意していること。
1) Being a patient (proband) with RTH or suspicion that is undergoing medical treatment at our hospital.
2) The person wants genetic analysis of RTH (hereinafter, "the relevant genetic analysis"). However, if the subject is under 20 years of age or if it is not possible to make a decision by yourself, explain to the person under the presence of a representative and conduct genetic analysis after sufficiently respecting the person's intention. The signature on the consent form in this case shall be obtained from the representative. The agent is an optional guardian, a custodian, and the person who has a guardian. When there is not, we choose among people concerned from among spouse of adult donor, adult child, parents, adult brothers and sisters or grandchildren, grandparents, close relatives of those living or their close relatives Will be asked to
3) Having received as much explanation as possible from the person in charge of research or co-worker about the purpose, method and significance of the gene analysis, and the method of notifying the result of gene analysis, and agreeing on that.
除外基準/Key exclusion criteria 本試験に同意が得られない患者 Patients who do not get consent for this study
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝児
ミドルネーム
村尾
Koji
ミドルネーム
Murao
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 1750-1 Miki-cho, Kita-gun
電話/TEL +81878912230
Email/Email labmed@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健作
ミドルネーム
福長
Kensaku
ミドルネーム
Fukunaga
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 1750-1 Miki-cho, Kita-gun
電話/TEL +81878912230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email labmed@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kagawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部臨床研究支援センター Kagawa University of Medicine Ethics Committee
住所/Address 1750-1 Miki-cho, Kita-gun
電話/Tel +81878912230
Email/Email chiken@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 甲状腺ホルモン不応症の遺伝子解析に関する研究 Study on genetic analysis of RTH

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041683
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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