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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人乳癌患者を対象とし仮想的市場評価法を用いて患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値を支払い意思額（Willingness to pay：WTP）として検証する前向き観察研究(JCOG1709A)

英語
Estimation of Willingness-to-Pay for breast cancer treatments through Contingent Valuation Method in Japanese breast cancer patients(JCOG1709A)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人乳癌患者を対象とし仮想的市場評価法を用いて患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値を支払い意思額（Willingness to pay：WTP）として検証する前向き観察研究(JCOG1709A)

英語
Estimation of Willingness-to-Pay for breast cancer treatments through Contingent Valuation Method in Japanese breast cancer patients(JCOG1709A)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人乳癌患者を対象とし仮想的市場評価法を用いて患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値を支払い意思額（Willingness to pay：WTP）として検証する前向き観察研究(JCOG1709A)

英語
Estimation of Willingness-to-Pay for breast cancer treatments through
Contingent Valuation Method in Japanese breast cancer patients: JCOG1709A

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JCOG1709A

英語
JCOG1709A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1） 以下の①②のいずれかを満たす片側乳癌患者
① 初期治療として手術±化学療法±放射線治療が終了し、経過観察中もしくは術後内分泌療法中の臨床病期0期からIII期の原発乳癌
② 転移・再発乳癌に対して内分泌療法中もしくは1次から3次化学療法中で、2か月以上の治療継続期間が得られている

英語
1)Unilateral breast cancer patients who fulfill either i) or ii) below
i)Primary breast cancer of clinical stage 0 through III for which surgery and /or chemotherapy and / or radiotherapy has been completed as initial treatment and that is currently undergoing regular follow-up observations or postoperative endocrine therapy
ii) Undergoing endocrine therapy or first-line through third-line chemotherapy for metastatic or recurrent cancer for at least 2 months

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で治療経験のある日本人乳癌患者を対象に、患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値（支払い意思額Willingness to pay：WTP）を、仮想的市場評価法を用いて前向きに検証する。これにより乳癌の標準治療を確立するために行われる臨床試験の費用対効果の評価軸を「患者の視点」から構築する。

英語
The aim of this study is to prove how Japanese breast cancer patients who received treatment in Japan consider the financial value (willingness to pay; WTP) for their life and health by using the contingent valuation method (CVM), prospectively. Based on our results, we will construct an evaluation axis from patients' viewpoint for the cost effectiveness of clinical trials to establish standard treatments for breast cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
仮想的シナリオに対するWTP

英語
WTP for hypothetical scenarios

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）以下の①②のいずれかを満たす片側乳癌患者
①初期治療として手術±化学療法±放射線治療が終了し、経過観察中もしくは術後内分泌療法中の臨床病期0期からIII期の原発乳癌
②転移・再発乳癌に対して内分泌療法中もしくは1次から3次化学療法中で、2か月以上の治療継続期間が得られている
2）登録日の年齢が20歳以上79歳以下である女性
3）乳癌以外の悪性腫瘍の既往がない
4）日本語の読み書きに関して日常生活に支障がない
5） 医療費の自己負担がある（負担割合は問わない）
6） 治験薬投与中でない
7） 職業が学生でない
8） 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1)Unilateral breast cancer patients who fulfill either i) or ii) below
i)Primary breast cancer of clinical stage 0 through III for which surgery and/ or chemotherapy and / or radiotherapy has been completed as initial treatment and that is currently undergoing regular follow-up observations or postoperative endocrine therapy
ii)Undergoing endocrine therapy or first-line through third-line chemotherapy for metastatic or recurrent cancer at least 2 months
2)Woman aged 20 - 79 years at the date of registration
3)No history of malignant tumor except forbreast cancer
4)No difficulty in reading and writing in Japanese
5)Have a copayment for medical fees (any copayment ratio allowed)
6)Not being administered a trial drug
7)Not a student
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

1764

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広治
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroji
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanakoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi prefecture, Japan, 464-8681

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	胤生
ミドルネーム
姓	岩谷

英語

名	Tsuguo
ミドルネーム
姓	Iwatani

組織名/Organization

日本語
JCOG1709A研究事務局

英語
JCOG1709A Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター東病院　乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery, National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒464-8681　名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
筑波大学医学医療系（茨城県）
自治医科大学（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
昭和大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
聖路加国際病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜労災病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
岡山大学病院（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構福山医療センター（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
博愛会相良病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本邦で治療経験のある日本人乳癌患者を対象に、患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値（支払い意思額Willingness to pay：WTP）を、仮想的市場評価法を用いて前向きに検証する。これにより乳癌の標準治療を確立するために行われる臨床試験の費用対効果の評価軸を「患者の視点」から構築する。

英語
The aim of this study is to prove how Japanese breast cancer patients who received treatment in Japan consider the financial value (willingness to pay; WTP) for their life and health by using the contingent valuation method (CVM), prospectively. Based on our results, we will construct an evaluation axis from patients' viewpoint for the cost effectiveness of clinical trials to establish standard treatments for breast cancer.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

22

日

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