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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037445
受付番号 R000041687
科学的試験名 日本人乳癌患者を対象とし仮想的市場評価法を用いて患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値を支払い意思額(Willingness to pay:WTP)として検証する前向き観察研究(JCOG1709A)
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/22
最終更新日 2019/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人乳癌患者を対象とし仮想的市場評価法を用いて患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値を支払い意思額(Willingness to pay:WTP)として検証する前向き観察研究(JCOG1709A) Estimation of Willingness-to-Pay for breast cancer treatments through Contingent Valuation Method in Japanese breast cancer patients(JCOG1709A)
一般向け試験名略称/Acronym 日本人乳癌患者を対象とし仮想的市場評価法を用いて患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値を支払い意思額(Willingness to pay:WTP)として検証する前向き観察研究(JCOG1709A) Estimation of Willingness-to-Pay for breast cancer treatments through Contingent Valuation Method in Japanese breast cancer patients(JCOG1709A)
科学的試験名/Scientific Title 日本人乳癌患者を対象とし仮想的市場評価法を用いて患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値を支払い意思額(Willingness to pay:WTP)として検証する前向き観察研究(JCOG1709A) Estimation of Willingness-to-Pay for breast cancer treatments through
Contingent Valuation Method in Japanese breast cancer patients: JCOG1709A
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JCOG1709A JCOG1709A
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1) 以下の①②のいずれかを満たす片側乳癌患者
① 初期治療として手術±化学療法±放射線治療が終了し、経過観察中もしくは術後内分泌療法中の臨床病期0期からIII期の原発乳癌
② 転移・再発乳癌に対して内分泌療法中もしくは1次から3次化学療法中で、2か月以上の治療継続期間が得られている
1)Unilateral breast cancer patients who fulfill either i) or ii) below
i)Primary breast cancer of clinical stage 0 through III for which surgery and /or chemotherapy and / or radiotherapy has been completed as initial treatment and that is currently undergoing regular follow-up observations or postoperative endocrine therapy
ii) Undergoing endocrine therapy or first-line through third-line chemotherapy for metastatic or recurrent cancer for at least 2 months
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦で治療経験のある日本人乳癌患者を対象に、患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値(支払い意思額Willingness to pay:WTP)を、仮想的市場評価法を用いて前向きに検証する。これにより乳癌の標準治療を確立するために行われる臨床試験の費用対効果の評価軸を「患者の視点」から構築する。 The aim of this study is to prove how Japanese breast cancer patients who received treatment in Japan consider the financial value (willingness to pay; WTP) for their life and health by using the contingent valuation method (CVM), prospectively. Based on our results, we will construct an evaluation axis from patients' viewpoint for the cost effectiveness of clinical trials to establish standard treatments for breast cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き観察研究 Prospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 仮想的シナリオに対するWTP WTP for hypothetical scenarios
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下の①②のいずれかを満たす片側乳癌患者
①初期治療として手術±化学療法±放射線治療が終了し、経過観察中もしくは術後内分泌療法中の臨床病期0期からIII期の原発乳癌
②転移・再発乳癌に対して内分泌療法中もしくは1次から3次化学療法中で、2か月以上の治療継続期間が得られている
2)登録日の年齢が20歳以上79歳以下である女性
3)乳癌以外の悪性腫瘍の既往がない
4)日本語の読み書きに関して日常生活に支障がない
5) 医療費の自己負担がある(負担割合は問わない)
6) 治験薬投与中でない
7) 職業が学生でない
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)Unilateral breast cancer patients who fulfill either i) or ii) below
i)Primary breast cancer of clinical stage 0 through III for which surgery and/ or chemotherapy and / or radiotherapy has been completed as initial treatment and that is currently undergoing regular follow-up observations or postoperative endocrine therapy
ii)Undergoing endocrine therapy or first-line through third-line chemotherapy for metastatic or recurrent cancer at least 2 months
2)Woman aged 20 - 79 years at the date of registration
3)No history of malignant tumor except forbreast cancer
4)No difficulty in reading and writing in Japanese
5)Have a copayment for medical fees (any copayment ratio allowed)
6)Not being administered a trial drug
7)Not a student
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし Nothing
目標参加者数/Target sample size 1764

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広治
ミドルネーム
岩田
Hiroji
ミドルネーム
Iwata
所属組織/Organization 愛知県がんセンター病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanakoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi prefecture, Japan, 464-8681
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
胤生
ミドルネーム
岩谷
Tsuguo
ミドルネーム
Iwatani
組織名/Organization JCOG1709A研究事務局 JCOG1709A Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター東病院 乳腺外科 Department of Breast Surgery, National Cancer Center Hospital East
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター                              

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター研究倫理審査委員会 Aichi Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel 052-762-6111
Email/Email irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
筑波大学医学医療系(茨城県)
自治医科大学(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
聖路加国際病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜労災病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
国立病院機構福山医療センター(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
北九州市立医療センター(福岡県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
博愛会相良病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本邦で治療経験のある日本人乳癌患者を対象に、患者が考える「生命」や「健康」に対する金銭的価値(支払い意思額Willingness to pay:WTP)を、仮想的市場評価法を用いて前向きに検証する。これにより乳癌の標準治療を確立するために行われる臨床試験の費用対効果の評価軸を「患者の視点」から構築する。 The aim of this study is to prove how Japanese breast cancer patients who received treatment in Japan consider the financial value (willingness to pay; WTP) for their life and health by using the contingent valuation method (CVM), prospectively. Based on our results, we will construct an evaluation axis from patients' viewpoint for the cost effectiveness of clinical trials to establish standard treatments for breast cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 22
最終更新日/Last modified on
2019 07 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041687
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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