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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036592
受付番号 R000041688
科学的試験名 心不全の発症・重症化の高精度予測とそれに基づく最適な治療法の開発のための心不全レジストリ
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/25
最終更新日 2019/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全の発症・重症化の高精度予測とそれに基づく最適な治療法の開発のための心不全レジストリ High-precision prediction of adverse outcomes and development of optimal therapeutic strategy in heart failure
一般向け試験名略称/Acronym JROADHF-NEXT The Japanese Registry of Acute Decompensated Heart Failure-NEXT
科学的試験名/Scientific Title 心不全の発症・重症化の高精度予測とそれに基づく最適な治療法の開発のための心不全レジストリ High-precision prediction of adverse outcomes and development of optimal therapeutic strategy in heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JROADHF-NEXT The Japanese Registry of Acute Decompensated Heart Failure-NEXT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全/慢性心不全 Acute heart failure / Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全発症・重症化予測法を開発する To investigate prognostic factors of developing or exacerbation of heart failure
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記の有効性を検証し、それを活用した有効な治療戦略を見出す To validate the prognostic score mentioned above, and find effective treatment strategy
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡(心血管死、非心血管死)
心血管系の原因による入院(心不全、急性心筋梗塞、脳卒中、その他)
心不全による入院
Death (Cardiovascular death, Non-cardiovascular death)
Cardiovascular readmission ( heart failure, myocardial infarction, stroke, others)
Heart failure readmission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes あらゆる原因による入院
NYHAクラス分類の変化
血中BNP値の変化量
QOL(KCCQ)
Readmission (Any cause)
Change in NYHA class
Change in BNP
QOL(KCCQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.プライマリの診断が心不全であり、心不全急性期治療を要した患者
2.心不全の診断は日本循環器学会ガイドライン上のフラミンガム診断基準に準拠し、入院時のBNP100pg/ml以上あるいはNT-proBNP300pg/ml以上を満たす
3.年齢20歳以上の患者
4.同意が得られた患者
1.Patients who are hospitalized primarily due to acute decompensated heart failure requiring treatment
2.Heart failure is diagnosed besed on Framingham criteria in Japanese Circulation Society guideline, and BNP >=100pg/ml or NT-proBNP>=300pg/ml
3.Patients older than 20 years old
4.Patients who give written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.心移植後の患者
2.緊急血行再建を要する急性冠症候群の患者
3.その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
1.Patients who have had heart transplantation
2.Patients who had acute coronary syndrome requiring emergent coronary revascularization
3.Patients judged to be inappropriate to perform this study by investigator
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
筒井
Hiroyuki
ミドルネーム
Tsutsui
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 812-858
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5357
Email/Email htsutsui@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将士
ミドルネーム
松島
Shouji
ミドルネーム
Matsushima
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5360
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.jroadhf-next.jp/
Email/Email shouji-m@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Graduate School of Medical Science, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
部署名/Department 循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会 Kyushu University Ethical Review Committe
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 24
最終更新日/Last modified on
2019 05 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041688
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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