UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036592
受付番号 R000041688
科学的試験名 心不全の発症・重症化の高精度予測とそれに基づく最適な治療法の開発のための心不全レジストリ
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/25
最終更新日 2019/05/03 12:08:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全の発症・重症化の高精度予測とそれに基づく最適な治療法の開発のための心不全レジストリ


英語
High-precision prediction of adverse outcomes and development of optimal therapeutic strategy in heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JROADHF-NEXT


英語
The Japanese Registry of Acute Decompensated Heart Failure-NEXT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全の発症・重症化の高精度予測とそれに基づく最適な治療法の開発のための心不全レジストリ


英語
High-precision prediction of adverse outcomes and development of optimal therapeutic strategy in heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JROADHF-NEXT


英語
The Japanese Registry of Acute Decompensated Heart Failure-NEXT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全/慢性心不全


英語
Acute heart failure / Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全発症・重症化予測法を開発する


英語
To investigate prognostic factors of developing or exacerbation of heart failure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記の有効性を検証し、それを活用した有効な治療戦略を見出す


英語
To validate the prognostic score mentioned above, and find effective treatment strategy

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡(心血管死、非心血管死)
心血管系の原因による入院(心不全、急性心筋梗塞、脳卒中、その他)
心不全による入院


英語
Death (Cardiovascular death, Non-cardiovascular death)
Cardiovascular readmission ( heart failure, myocardial infarction, stroke, others)
Heart failure readmission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
あらゆる原因による入院
NYHAクラス分類の変化
血中BNP値の変化量
QOL(KCCQ)


英語
Readmission (Any cause)
Change in NYHA class
Change in BNP
QOL(KCCQ)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.プライマリの診断が心不全であり、心不全急性期治療を要した患者
2.心不全の診断は日本循環器学会ガイドライン上のフラミンガム診断基準に準拠し、入院時のBNP100pg/ml以上あるいはNT-proBNP300pg/ml以上を満たす
3.年齢20歳以上の患者
4.同意が得られた患者


英語
1.Patients who are hospitalized primarily due to acute decompensated heart failure requiring treatment
2.Heart failure is diagnosed besed on Framingham criteria in Japanese Circulation Society guideline, and BNP >=100pg/ml or NT-proBNP>=300pg/ml
3.Patients older than 20 years old
4.Patients who give written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心移植後の患者
2.緊急血行再建を要する急性冠症候群の患者
3.その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者


英語
1.Patients who have had heart transplantation
2.Patients who had acute coronary syndrome requiring emergent coronary revascularization
3.Patients judged to be inappropriate to perform this study by investigator

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕之
ミドルネーム
筒井


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-858

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5357

Email/Email

htsutsui@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将士
ミドルネーム
松島


英語
Shouji
ミドルネーム
Matsushima

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5360

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jroadhf-next.jp/

Email/Email

shouji-m@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語
循環器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会


英語
Kyushu University Ethical Review Committe

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 24

最終更新日/Last modified on

2019 05 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名