UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
開心術における血中バソプレッシンと尿中アクアポリン2の変動に関する研究

英語
Perioperative response of arginine vasopressin and aquaporin-2 in cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期AVPとAQP2の研究

英語
Perioperative AVP and AQP2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開心術における血中バソプレッシンと尿中アクアポリン2の変動に関する研究

英語
Perioperative response of arginine vasopressin and aquaporin-2 in cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期AVPとAQP2の研究

英語
Perioperative AVP and AQP2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
開心術を必要とする心疾患

英語
heart disease required cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
仮説、心臓手術患者の周術期に尿中アクアポリン2排泄は増加する

英語
hypothesis, U-AQP2 levels are increased during perioperative periods in cardiac surgical patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心臓手術患者の周術期に血中バソプレシンや尿中アクアポリン2排泄を測定し、その変動を明らかにする。

英語
To measure U-AQP2 and P-AVP levels during perioperative periods in cardiac surgical patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期の血中AVPと尿中AQP2変化

英語
changes in P-AVP and U-AQP2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AVPとAQP2の相関、術前BNPとの相関

英語
regression of AVP and AQP2, regression of BNP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開心術症例

英語
cardiac surgical patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急症例もしくは術前より集中治療室にて管理が行われている症例、透析を必要とする慢性腎不全症例

英語
emergency cases or critical cases required management in ICU before surgery, hemodialysis cases

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正大
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

270-1694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

mfujii-cvs@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正大
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

270-1694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mfujii-cvs@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon medical School Chiba Hokusoh Hospital

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/Tel

0476-99-1111

Email/Email

n-yamauchi@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://link.springer.com/article/10.1007/s00380-019-01533-8

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s00380-019-01533-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
血漿アルギニンバソプレシンレベルの術前、術後1日、術後4日、術後7日の中央値は、1.5、15.3*、2.2、1.7（pg / mL）と有意に増加しました（*：p = 0.0001）。 同様に、尿アクアポリン-2のレベルは、3.4、25.8**、9.3、5.4（ng / mL）でそれぞれ著しく増加しました（** p = 0.0004）。

英語
Median plasma arginine vasopressin levels significantly increased to 1.5,15.3*,2.2,1.7(pg/mL) preoperatively, on postoperative days 1, 4, and 7, respectively (*: p=0.0001). Similarly, levels of urine aquaporin-2 markedly increased in 3.4, 25.8**, 9.3, 5.4(ng/mL), respectively (**p=0.0004).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
血漿バソプレシン、尿アクアポリン-2

英語
plasma arginine vasopressin, urine aquaporin-2

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語
採血、採尿及び経過観察期間中の臨床情報

英語
blood and urine samples, medical records during this study period

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041690

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