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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036596
受付番号 R000041692
科学的試験名 宮崎県泌尿器癌データベース(MUCD)を用いた宮崎宮崎県における尿路上皮癌発症率と予後に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 宮崎県泌尿器癌データベース(MUCD)を用いた宮崎宮崎県における尿路上皮癌発症率と予後に関するコホート研究 Epidemiological study of trend and efficacy of treatment for urothelial cancer patients using Miyazaki Urological Cancer Database(MUCD)
一般向け試験名略称/Acronym MUCD尿路上皮癌研究 MUCD urotherial cancer study
科学的試験名/Scientific Title 宮崎県泌尿器癌データベース(MUCD)を用いた宮崎宮崎県における尿路上皮癌発症率と予後に関するコホート研究 Epidemiological study of trend and efficacy of treatment for urothelial cancer patients using Miyazaki Urological Cancer Database(MUCD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MUCD尿路上皮癌研究 MUCD urotherial cancer study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路上皮癌 Urotherial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、宮崎県内における泌尿器癌の症例において、WEB登録システムを用いたデータベースを構築し、患者情報を病院間で共有することで、円滑な病診連携体制を確立する。作成したデータベースの調査結果を基に、宮崎県における尿路上皮癌の診断の契機と治療の現状を把握し、尿路上皮癌患者のステージ毎の全生存率を調査することが本研究の主目的である。さらに、宮崎県における尿路上皮癌者数と各治療法の年次推移、発見の契機となる症状とステージや予後との相関、各ステージにおける各治療の奏効期間、各治療の効果予測因子と各ステージの予後予測因子の解析も行う。本研究結果を元に、癌の早期発見や治療成績の向上に向けた取り組みの必要性を評価し、適切な医療資源の分配提供と治療アルゴリズムの構築に結び付ける。また、本研究で宮崎県における尿路上皮癌の正確な発症頻度、ステージ、治療法に関する情報が得られれば、日本全体でどの程度の尿路上皮癌患者に、今後開発される新規治療法が必要であるかを評価することができる。 Along with the advancement of aging society in Japan, the number of urological cancer patients has increased rapidly. Cancer screening program, such as blood PSA test for prostate cancer, urine cytology for urothelial cancer or renal ultrasonography for renal cancer has been expanding. However, a lot of patients was found in advanced state especially in local regions because of their poor opportunity to see doctors. It is important to recognize the prevalence, treatment and prognosis of these advanced cancer patients.
Recently, a lot of novel treatment modalities including molecular target therapy or immunotherapy for advanced cancer patients. Chemotherapy with cisplatin and gemcitabine has been an standard treatment for advanced urothelial caner. After immune checkpoint inhibitor was approved for the treatment of urothelial cancer, we need to establish a novel standard treatment algorithm. The purpose of our study is to establish a database system of urological cancer in Miyazaki, which can help to elucidate the actual situation at present and sequential changes in the future about the treatment of advanced urotherial cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿路上皮癌の患者背景と治療実態の評価 To understand the clinical characteristics of urothelial cancer patients and to elucidate the trend and the efficacy of treatment for them.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年4月1日から2019年3月31日に宮崎県で新規で尿路上皮癌と診断されたすべての症例 All the patients diagnosed as urotherial cancer for the first time in Miyazaki prefecture from April 2014 to March 2019.
除外基準/Key exclusion criteria データベース登録を拒否された症例 Patients refused to register in the database.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏行
ミドルネーム
賀本
Toshiyuki
ミドルネーム
Kamoto
所属組織/Organization 宮崎大学医学研究科 Miyazaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-2968
Email/Email tkampro@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直樹
ミドルネーム
寺田
Naoki
ミドルネーム
Terada
組織名/Organization 宮崎大学医学研究科 Miyazaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-2968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki_terada@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyazaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astra Zeneca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部付属病院 Miyazaki University Hospital
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/Tel 0985-85-2968
Email/Email miyuki_akino@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information クラウドベースのWEB登録システムを用いた宮崎泌尿器科癌データベース(Miyazaki Urological Cancer Database:MUCD)を構築し、今後、宮崎県全体における各泌尿器癌患者情報を収集する。本研究では、その中で、今後新規治療薬が開発予定である尿路上皮癌の症例について後向きに登録し、経過観察結果を解析する。過去5年間に診断された尿路上皮癌について、その診断の契機、病期、治療内容、予後を解析し、各地区、各病期、各治療の予後を比較する。 As most urological cancer patients visit any central hospitals in Miyazaki and rarely move to other prefectures, they can be followed-up easily for a long duration. The real world trend and efficacy of current treatment for urological cancer patients could be elucidated using Miyazaki Urological Cancer Database (MUCD). Thereafter, the unmet needs could be found in the field of treatment for urological cancers in each clinical stage.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 25
最終更新日/Last modified on
2019 04 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041692
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041692

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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