UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036596
受付番号 R000041692
科学的試験名 宮崎県泌尿器癌データベース(MUCD)を用いた宮崎宮崎県における尿路上皮癌発症率と予後に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2022/10/26 14:31:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
宮崎県泌尿器癌データベース(MUCD)を用いた宮崎宮崎県における尿路上皮癌発症率と予後に関するコホート研究


英語
Epidemiological study of trend and efficacy of treatment for urothelial cancer patients using Miyazaki Urological Cancer Database(MUCD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MUCD尿路上皮癌研究


英語
MUCD urotherial cancer study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
宮崎県泌尿器癌データベース(MUCD)を用いた宮崎宮崎県における尿路上皮癌発症率と予後に関するコホート研究


英語
Epidemiological study of trend and efficacy of treatment for urothelial cancer patients using Miyazaki Urological Cancer Database(MUCD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MUCD尿路上皮癌研究


英語
MUCD urotherial cancer study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌


英語
Urotherial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、宮崎県内における泌尿器癌の症例において、WEB登録システムを用いたデータベースを構築し、患者情報を病院間で共有することで、円滑な病診連携体制を確立する。作成したデータベースの調査結果を基に、宮崎県における尿路上皮癌の診断の契機と治療の現状を把握し、尿路上皮癌患者のステージ毎の全生存率を調査することが本研究の主目的である。さらに、宮崎県における尿路上皮癌者数と各治療法の年次推移、発見の契機となる症状とステージや予後との相関、各ステージにおける各治療の奏効期間、各治療の効果予測因子と各ステージの予後予測因子の解析も行う。本研究結果を元に、癌の早期発見や治療成績の向上に向けた取り組みの必要性を評価し、適切な医療資源の分配提供と治療アルゴリズムの構築に結び付ける。また、本研究で宮崎県における尿路上皮癌の正確な発症頻度、ステージ、治療法に関する情報が得られれば、日本全体でどの程度の尿路上皮癌患者に、今後開発される新規治療法が必要であるかを評価することができる。


英語
Along with the advancement of aging society in Japan, the number of urological cancer patients has increased rapidly. Cancer screening program, such as blood PSA test for prostate cancer, urine cytology for urothelial cancer or renal ultrasonography for renal cancer has been expanding. However, a lot of patients was found in advanced state especially in local regions because of their poor opportunity to see doctors. It is important to recognize the prevalence, treatment and prognosis of these advanced cancer patients.
Recently, a lot of novel treatment modalities including molecular target therapy or immunotherapy for advanced cancer patients. Chemotherapy with cisplatin and gemcitabine has been an standard treatment for advanced urothelial caner. After immune checkpoint inhibitor was approved for the treatment of urothelial cancer, we need to establish a novel standard treatment algorithm. The purpose of our study is to establish a database system of urological cancer in Miyazaki, which can help to elucidate the actual situation at present and sequential changes in the future about the treatment of advanced urotherial cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿路上皮癌の患者背景と治療実態の評価


英語
To understand the clinical characteristics of urothelial cancer patients and to elucidate the trend and the efficacy of treatment for them.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年4月1日から2019年3月31日に宮崎県で新規で尿路上皮癌と診断されたすべての症例


英語
All the patients diagnosed as urotherial cancer for the first time in Miyazaki prefecture from April 2014 to March 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データベース登録を拒否された症例


英語
Patients refused to register in the database.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敏行
ミドルネーム
賀本


英語
Toshiyuki
ミドルネーム
Kamoto

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学研究科


英語
Miyazaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200


英語
5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2968

Email/Email

tkampro@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
寺田


英語
Naoki
ミドルネーム
Terada

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学研究科


英語
Miyazaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200


英語
5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoki_terada@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miyazaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astra Zeneca

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部付属病院


英語
Miyazaki University Hospital

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200


英語
5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/Tel

0985-85-2968

Email/Email

miyuki_akino@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 01 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 01 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
クラウドベースのWEB登録システムを用いた宮崎泌尿器科癌データベース(Miyazaki Urological Cancer Database:MUCD)を構築し、今後、宮崎県全体における各泌尿器癌患者情報を収集する。本研究では、その中で、今後新規治療薬が開発予定である尿路上皮癌の症例について後向きに登録し、経過観察結果を解析する。過去5年間に診断された尿路上皮癌について、その診断の契機、病期、治療内容、予後を解析し、各地区、各病期、各治療の予後を比較する。


英語
As most urological cancer patients visit any central hospitals in Miyazaki and rarely move to other prefectures, they can be followed-up easily for a long duration. The real world trend and efficacy of current treatment for urological cancer patients could be elucidated using Miyazaki Urological Cancer Database (MUCD). Thereafter, the unmet needs could be found in the field of treatment for urological cancers in each clinical stage.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 25

最終更新日/Last modified on

2022 10 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041692


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名