UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036601
受付番号 R000041693
科学的試験名 関節リウマチ患者における生物学的製剤の増量と 関節破壊との関連についての調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/04/25 17:15:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者における生物学的製剤の増量と
関節破壊との関連についての調査


英語
ShorT spAce or incRease dosage of Biologics for rheumatoid arthritis patients with subclinical synOvitis detected by ultrAsound suppRess joint Destruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STARBOARD study


英語
STARBOARD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者における生物学的製剤の増量と
関節破壊との関連についての調査


英語
ShorT spAce or incRease dosage of Biologics for rheumatoid arthritis patients with subclinical synOvitis detected by ultrAsound suppRess joint Destruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STARBOARD study


英語
STARBOARD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は治療効果が不十分な関節リウマチ患者の治療において添付文書上増量や投与期間の短縮が可能な生物学的製剤による治療強化を行った場合の疾患活動性や関節破壊の変化を調査することを目的とする。


英語
This study is aimed to evaluate the efficacy on disease activity or joint destruction by strengthening treatment among RA patients treated by biologics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生物学的製剤治療強化の有無別でのX線における関節破壊、関節超音波におけるPDシグナルの変化


英語
The change in radiographical joint destruction or Power Doppler signal by ultrasound assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・アメリカリウマチ学会(ACR)の分類基準(1987年)およびアメリカリウマチ学会/ヨーロッパリウマチ学会(ACR/EULAR)の分類基準(2010)を満たすRA患者
・インフリキシマブ、ゴリムマブ、トシリズマブ(皮下注製剤)の通常量で治療を行っているRA患者


英語
RA patients who fulfill ACR/EULAR criteria and come to see our institution
Patients using biologic agents including infliximab, golimumab and tocilizumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は実施分担者が不適当と判断した場合


英語
Those who declined enrollment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岡野
ミドルネーム
匡志


英語
Okano
ミドルネーム
Tadashi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka city university, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学


英語
Department of orthopedics

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka city

電話/TEL

0666453851

Email/Email

ma1sa3ru@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岡野
ミドルネーム
匡志


英語
Okano
ミドルネーム
Tadashi

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka city university, School of medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学


英語
Department of orthopedics

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka city

電話/TEL

0666453851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ma1sa3ru@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka city university, School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka city university, School of medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka city

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

irb@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
参加時より1年後の関節超音波所見、X線所見を評価して観察終了の予定である


英語
This study will end after ultrasound and X-ray examination at a year after enrollment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 25

最終更新日/Last modified on

2019 04 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041693


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041693


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名