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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036677
受付番号 R000041699
科学的試験名 カルペリチド投与が血管内皮グリコカリックスへ与える影響~心臓血管外科術後患者における検討~
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2020/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カルペリチド投与が血管内皮グリコカリックスへ与える影響~心臓血管外科術後患者における検討~ Association between carperitide infusion and shedding of the endothelial glycocalyx in cardiac surgical patients
一般向け試験名略称/Acronym 心臓外科術後のカルペリチド投与とグリコカリックス障害 Carperitide infusion and shedding of the endothelial glycocalyx in cardiac surgical patients
科学的試験名/Scientific Title カルペリチド投与が血管内皮グリコカリックスへ与える影響~心臓血管外科術後患者における検討~ Association between carperitide infusion and shedding of the endothelial glycocalyx in cardiac surgical patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓外科術後のカルペリチド投与とグリコカリックス障害 Carperitide infusion and shedding of the endothelial glycocalyx in cardiac surgical patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition カルペリチドが投与される心臓血管外科術後患者 Postoperative cardiac surgery patients recieving carperitide infusion therapy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カルペリチド投与が開始される患者で、舌下粘膜のSDF-imagingの解析で得られるPerfused Boundary Region(PBR)をはじめとしたパラーメータおよびグリコカリックス分解物であるシンデカン1の血中濃度を経時的に測定する。これらの変化から、カルペリチドがグリコカリックス障害に関与するかを調べる。 In patients who start to receive carperitide infusion, parameters of sublingual microcirculation SDF-imaging analysis including Perfused Boundary Region (PBR), and plasma syndecan-1 concentration will be measured over time to investigate the shedding of glycocalyx associated to carperitide infusion.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others カルペリチドによるグリコカリックス障害 Shedding of endothelial glycocalyx associated to carperitide infusion.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カルペリチド投与前と投与後1時間、2時間、6時間後のPBRの変化。 Change in Perfused Boundary Region (PBR) [Time frame: just before the start of carperitide infusion, 1h, 2h, 6h after the start of infusion]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カルペリチド投与前と投与後1時間、2時間、6時間後の血漿シンデカン1、RBC column width, RBC fillingの変化。 Change in plasma syndecan-1 concentration, RBC column width, RBC filling [Time frame: just before the start of carperitide infusion, 1h, 2h, 6h after the start of infusion]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 集中治療室で治療されている心臓血管外科術後患者のうち、カルペリチドの投与が行われることになった患者
Postcardiac surgery patients who scheduled to start carperitide infusion therapy in the intensive care unit.
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去12時間以内にカルペリチドが投与されていた患者
2.動揺する歯がある患者
3.舌の手術歴のある患者
4.動脈ラインが留置されていない患者
5.研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1.A patient who have had recieved carperitide infusion within 12h
2.A patient with wobbly tooth
3.A patient who have surgical history of tongue
4.A patient without any indwelling arterial line
5.A patient determined to be inappropriate as a research subject by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁志
ミドルネーム
斉藤
Hitoshi
ミドルネーム
Saitoh
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科、集中治療部 Anesthesiology, ICU
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email kazuyuki_mizunoya@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和之
ミドルネーム
水野谷
Kazuyuki
ミドルネーム
Mizunoya
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuyuki_mizunoya@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
Anesthesiology, ICU
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 麻酔科、集中治療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床監理部 自主臨床研究事務局 Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2020 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041699
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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