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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036678
受付番号 R000041703
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2019/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人成人男女が被験食品を摂取した際の、食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響について検証する。 To verify the effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose levels in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 中性脂肪
2. 血糖値

1試験食品摂取前、摂取120分後、摂取180分後、摂取240分後、摂取360分後に採血を行う。試験食品摂取前から摂取360分後までの上昇曲線下面積 (IAUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの値を評価する。
2試験食品摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後に採血を行う。試験食品摂取前から摂取120分後までの上昇曲線下面積 (IAUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの値を評価する。
1. Blood triglyceride level
2. Blood glucose level

*1 Take blood samples before eating the test food and at 120, 180, 240, and 360 minutes after intake. Assess the incremental area under curve (IAUC) between before eating the test food and 360 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood triglyceride levels of each measuring point.
*2 Take blood samples before eating the test food and at 30, 60, 90, and 120 minutes after intake. Assess the incremental area under curve (IAUC) between before eating the test food and 120 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood glucose levels of each measuring point.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. インスリン
2. HOMA-β
3. HOMA-R
4. レムナント様リポ蛋白コレステロール (RLP-C)

1-3試験食品摂取前に採血を行う。スクリーニング検査時の測定値と第1期、第2期の測定値を用いる。HOMA-β、HOMA-Rは下記の式にて計算する。
HOMA-β= (インスリン×360) / (空腹時血糖値-63)
HOMA-R = インスリン×空腹時血糖値 / 405

4試験食品摂取前、摂取120分後、摂取180分後、摂取240分後、摂取360分後に採血を行う。試験食品摂取前から摂取360分後までの上昇曲線下面積 (IAUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの値を評価する。
1. Insulin
2. HOMA-beta
3. HOMA-R
4. remnant like particles-cholesterol

*1-3 Take blood samples before eating the test food. Assess the measured values at screening (before consumption) and at 1st and 2nd periods. HOMA-beta and HOMA-R are calculated by the formulas:
HOMA-beta = (blood insulin level x 360) / (fasting blood glucose level - 63)
HOMA-R = blood insulin level x fasting blood glucose level / 405

*4 Take blood samples before eating the test food and at 120, 180, 240, and 360 minutes after intake. Assess the incremental area under curve (IAUC) between before eating the test food and 360 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood triglyceride levels of each measuring point.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 I期: 被験食品
II期: プラセボ

※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※試験食品を2錠、適量の水とともに摂取した後、負荷食品を適量の水とともに20分以内に摂取する。なお、摂取する水の合計量が200 mLとなるようにする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
Period I: Active tablets
Period II: Placebo tablets

* The intervention sequence is I-II, and each beverage is single ingestion.
* Take 2 tablets of the test food with water and then eat the prescribed diet with water in 20 minutes. The total intake of water must be 200 mL.
*Washout period is for 1 week and more.
介入2/Interventions/Control_2 I期: プラセボ
II期: 被験食品

※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※試験食品を2錠、適量の水とともに摂取した後、負荷食品を適量の水とともに20分以内に摂取する。なお、摂取する水の合計量が200 mLとなるようにする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
Period I. Placebo tablets
Period II. Active tablets

* The intervention sequence is I-II, and each beverage is single ingestion.
* Take 2 tablets of the test food with water and then eat the prescribed diet with water in 20 minutes. The total intake of water must be 200 mL.
*Washout period is for 1 week and more.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

3. スクリーニング検査時の食後血中中性脂肪の上昇曲線下面積 (IAUC) が相対的に大きい者
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Subjects who have relatively large IAUC of the blood triglyceride levels at screening (before consumption)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者、特に血糖値低下作用・抗凝固作用が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特に血糖降下薬・降圧剤・抗凝固薬を常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に大豆・豚肉・牛肉・鶏肉・小麦・乳成分のアレルギーがある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. 摂取期間終了後2週間以内に、外科的手術を行う予定のある者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily. Particularly taking food/beverage effective in lowering blood sugar and anticoagulation in daily.

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements. Particularly taking hypoglycemic agent and anticoagulants in daily.

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. Particularly allergic to soybeans, pork, beef, chicken, wheat, and milk.

7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period

9. Subjects who are planning to undergo a surgical operation within two weeks from the date of finish of the intervention period

10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 0338180610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DHC Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ディーエイチシー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2019 10 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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