UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036678
受付番号 R000041703
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2021/05/27 11:06:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験


英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人成人男女が被験食品を摂取した際の、食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響について検証する。


英語
To verify the effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose levels in healthy Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 中性脂肪
2. 血糖値

1試験食品摂取前、摂取120分後、摂取180分後、摂取240分後、摂取360分後に採血を行う。試験食品摂取前から摂取360分後までの上昇曲線下面積 (IAUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの値を評価する。
2試験食品摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後に採血を行う。試験食品摂取前から摂取120分後までの上昇曲線下面積 (IAUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの値を評価する。


英語
1. Blood triglyceride level
2. Blood glucose level

*1 Take blood samples before eating the test food and at 120, 180, 240, and 360 minutes after intake. Assess the incremental area under curve (IAUC) between before eating the test food and 360 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood triglyceride levels of each measuring point.
*2 Take blood samples before eating the test food and at 30, 60, 90, and 120 minutes after intake. Assess the incremental area under curve (IAUC) between before eating the test food and 120 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood glucose levels of each measuring point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. インスリン
2. HOMA-β
3. HOMA-R
4. レムナント様リポ蛋白コレステロール (RLP-C)

1-3試験食品摂取前に採血を行う。スクリーニング検査時の測定値と第1期、第2期の測定値を用いる。HOMA-β、HOMA-Rは下記の式にて計算する。
HOMA-β= (インスリン×360) / (空腹時血糖値-63)
HOMA-R = インスリン×空腹時血糖値 / 405

4試験食品摂取前、摂取120分後、摂取180分後、摂取240分後、摂取360分後に採血を行う。試験食品摂取前から摂取360分後までの上昇曲線下面積 (IAUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの値を評価する。


英語
1. Insulin
2. HOMA-beta
3. HOMA-R
4. remnant like particles-cholesterol

*1-3 Take blood samples before eating the test food. Assess the measured values at screening (before consumption) and at 1st and 2nd periods. HOMA-beta and HOMA-R are calculated by the formulas:
HOMA-beta = (blood insulin level x 360) / (fasting blood glucose level - 63)
HOMA-R = blood insulin level x fasting blood glucose level / 405

*4 Take blood samples before eating the test food and at 120, 180, 240, and 360 minutes after intake. Assess the incremental area under curve (IAUC) between before eating the test food and 360 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood triglyceride levels of each measuring point.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I期: 被験食品
II期: プラセボ

※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※試験食品を2錠、適量の水とともに摂取した後、負荷食品を適量の水とともに20分以内に摂取する。なお、摂取する水の合計量が200 mLとなるようにする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。


英語
Period I: Active tablets
Period II: Placebo tablets

* The intervention sequence is I-II, and each beverage is single ingestion.
* Take 2 tablets of the test food with water and then eat the prescribed diet with water in 20 minutes. The total intake of water must be 200 mL.
*Washout period is for 1 week and more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
I期: プラセボ
II期: 被験食品

※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※試験食品を2錠、適量の水とともに摂取した後、負荷食品を適量の水とともに20分以内に摂取する。なお、摂取する水の合計量が200 mLとなるようにする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。


英語
Period I. Placebo tablets
Period II. Active tablets

* The intervention sequence is I-II, and each beverage is single ingestion.
* Take 2 tablets of the test food with water and then eat the prescribed diet with water in 20 minutes. The total intake of water must be 200 mL.
*Washout period is for 1 week and more.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

3. スクリーニング検査時の食後血中中性脂肪の上昇曲線下面積 (IAUC) が相対的に大きい者


英語
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Subjects who have relatively large IAUC of the blood triglyceride levels at screening (before consumption)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者、特に血糖値低下作用・抗凝固作用が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特に血糖降下薬・降圧剤・抗凝固薬を常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に大豆・豚肉・牛肉・鶏肉・小麦・乳成分のアレルギーがある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. 摂取期間終了後2週間以内に、外科的手術を行う予定のある者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily. Particularly taking food/beverage effective in lowering blood sugar and anticoagulation in daily.

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements. Particularly taking hypoglycemic agent and anticoagulants in daily.

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. Particularly allergic to soybeans, pork, beef, chicken, wheat, and milk.

7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period

9. Subjects who are planning to undergo a surgical operation within two weeks from the date of finish of the intervention period

10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和雄
ミドルネーム
山本


英語
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

0338180610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DHC Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ディーエイチシー


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48110/1999

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
影山将克, 友部晴菜, 小橋理代, 中島野枝, 秋吉克昴, 大森理江, 山田晃子, 高橋悠太, 高良毅. ターミナリアベリリカエキスとバナバエキス含有食品 (サプリメント錠剤) の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―. 薬理と治療. 2020; 48(11): 1999-2009


英語
Kageyama M, Tomobe H, Kobashi R, Nakashima N, Akiyoshi K, Omori R, Yamada A, Takahashi Y, Takara T. The effects of consuming a tablet supplement containing Terminalia bellirica and banaba leaf extracts on postprandial blood triglycerides and glucose in healthy Japanese subjects-a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Pharmacol Ther. 2020; 48(11): 1999-2009

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 11 20

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定


英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため


英語
To require consultation among related companies


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 08

最終更新日/Last modified on

2021 05 27



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041703


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名