UMIN試験ID | UMIN000036678 |
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受付番号 | R000041703 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/08 |
最終更新日 | 2021/05/27 11:06:29 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な日本人成人男女が被験食品を摂取した際の、食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on postprandial blood triglyceride and glucose levels in healthy Japanese subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 中性脂肪
2. 血糖値
※1試験食品摂取前、摂取120分後、摂取180分後、摂取240分後、摂取360分後に採血を行う。試験食品摂取前から摂取360分後までの上昇曲線下面積 (IAUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの値を評価する。
※2試験食品摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後に採血を行う。試験食品摂取前から摂取120分後までの上昇曲線下面積 (IAUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの値を評価する。
英語
1. Blood triglyceride level
2. Blood glucose level
*1 Take blood samples before eating the test food and at 120, 180, 240, and 360 minutes after intake. Assess the incremental area under curve (IAUC) between before eating the test food and 360 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood triglyceride levels of each measuring point.
*2 Take blood samples before eating the test food and at 30, 60, 90, and 120 minutes after intake. Assess the incremental area under curve (IAUC) between before eating the test food and 120 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood glucose levels of each measuring point.
日本語
1. インスリン
2. HOMA-β
3. HOMA-R
4. レムナント様リポ蛋白コレステロール (RLP-C)
※1-3試験食品摂取前に採血を行う。スクリーニング検査時の測定値と第1期、第2期の測定値を用いる。HOMA-β、HOMA-Rは下記の式にて計算する。
HOMA-β= (インスリン×360) / (空腹時血糖値-63)
HOMA-R = インスリン×空腹時血糖値 / 405
※4試験食品摂取前、摂取120分後、摂取180分後、摂取240分後、摂取360分後に採血を行う。試験食品摂取前から摂取360分後までの上昇曲線下面積 (IAUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの値を評価する。
英語
1. Insulin
2. HOMA-beta
3. HOMA-R
4. remnant like particles-cholesterol
*1-3 Take blood samples before eating the test food. Assess the measured values at screening (before consumption) and at 1st and 2nd periods. HOMA-beta and HOMA-R are calculated by the formulas:
HOMA-beta = (blood insulin level x 360) / (fasting blood glucose level - 63)
HOMA-R = blood insulin level x fasting blood glucose level / 405
*4 Take blood samples before eating the test food and at 120, 180, 240, and 360 minutes after intake. Assess the incremental area under curve (IAUC) between before eating the test food and 360 minutes after eating the test food, the maximum blood concentration (Cmax), and the blood triglyceride levels of each measuring point.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
I期: 被験食品
II期: プラセボ
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※試験食品を2錠、適量の水とともに摂取した後、負荷食品を適量の水とともに20分以内に摂取する。なお、摂取する水の合計量が200 mLとなるようにする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Period I: Active tablets
Period II: Placebo tablets
* The intervention sequence is I-II, and each beverage is single ingestion.
* Take 2 tablets of the test food with water and then eat the prescribed diet with water in 20 minutes. The total intake of water must be 200 mL.
*Washout period is for 1 week and more.
日本語
I期: プラセボ
II期: 被験食品
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※試験食品を2錠、適量の水とともに摂取した後、負荷食品を適量の水とともに20分以内に摂取する。なお、摂取する水の合計量が200 mLとなるようにする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Period I. Placebo tablets
Period II. Active tablets
* The intervention sequence is I-II, and each beverage is single ingestion.
* Take 2 tablets of the test food with water and then eat the prescribed diet with water in 20 minutes. The total intake of water must be 200 mL.
*Washout period is for 1 week and more.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
3. スクリーニング検査時の食後血中中性脂肪の上昇曲線下面積 (IAUC) が相対的に大きい者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
3. Subjects who have relatively large IAUC of the blood triglyceride levels at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者、特に血糖値低下作用・抗凝固作用が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特に血糖降下薬・降圧剤・抗凝固薬を常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に大豆・豚肉・牛肉・鶏肉・小麦・乳成分のアレルギーがある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 摂取期間終了後2週間以内に、外科的手術を行う予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily. Particularly taking food/beverage effective in lowering blood sugar and anticoagulation in daily.
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements. Particularly taking hypoglycemic agent and anticoagulants in daily.
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. Particularly allergic to soybeans, pork, beef, chicken, wheat, and milk.
7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
9. Subjects who are planning to undergo a surgical operation within two weeks from the date of finish of the intervention period
10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
34
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
0338180610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DHC Corporation
日本語
株式会社ディーエイチシー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48110/1999
36
日本語
影山将克, 友部晴菜, 小橋理代, 中島野枝, 秋吉克昴, 大森理江, 山田晃子, 高橋悠太, 高良毅. ターミナリアベリリカエキスとバナバエキス含有食品 (サプリメント錠剤) の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―. 薬理と治療. 2020; 48(11): 1999-2009
英語
Kageyama M, Tomobe H, Kobashi R, Nakashima N, Akiyoshi K, Omori R, Yamada A, Takahashi Y, Takara T. The effects of consuming a tablet supplement containing Terminalia bellirica and banaba leaf extracts on postprandial blood triglycerides and glucose in healthy Japanese subjects-a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Pharmacol Ther. 2020; 48(11): 1999-2009
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041703
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041703
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |