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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036608
受付番号 R000041705
科学的試験名 末梢性前庭障害者に対するホームプログラム効果の検討 -慢性めまい患者を対象としたランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/14
最終更新日 2019/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢性前庭障害者に対するホームプログラム効果の検討 -慢性めまい患者を対象としたランダム化比較試験- The effect of home-based vestibular rehabilitation in patients with peripheral vestibular disorder: a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 末梢性前庭障害者に対するホームプログラム効果の検討 The effect of home program in patients with peripheral vestibular disorder.
科学的試験名/Scientific Title 末梢性前庭障害者に対するホームプログラム効果の検討 -慢性めまい患者を対象としたランダム化比較試験- The effect of home-based vestibular rehabilitation in patients with peripheral vestibular disorder: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢性前庭障害者に対するホームプログラム効果の検討 The effect of home program in patients with peripheral vestibular disorder.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢性前庭障害 Peripheral vestibular disorder
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホームプログラムが慢性めまい患者の身体機能に及ぼす影響を検証すること。
ホームプログラムの身体活動量への効果を検証すること。
To examine the impact of home-based vestibular rehabilitation on physical function and physical activity in patients with peripheral vestibular disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Functional Gait Assessment (FGA)

Functional Gait Assessment (FGA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Dynamic Gait Index (DGI)
Dizziness Handicap Iventory (DHI)
身体活動量
重心動揺検査
EQ-5D-5L
Timed Up and Go Test (TUG)
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)
Dynamic Gait Index (DGI)
Dizziness Handicap Iventory (DHI)
Physical activity
Stabilometry
EQ-5D-5L
Timed Up and Go Test (TUG)
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 標準的治療とホームプログラムを4週間 Standard treatment and Home-based vestibular rehabilitation for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 標準的治療を4週間 Standard treatment for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 末梢前庭障害と診断された者
2. 3ヶ月以上続くめまい感や浮動感などの平衡機能障害を自覚している者
3. 歩行が自立している者
1. Patients diagnosed with peripheral vestibular disorder
2. Patients who is aware of balance dysfunction such as dizziness and feeling of floating for 3 months or more
3. Independent walking is possible
除外基準/Key exclusion criteria 1. 症状が安定していない者
2. 認知症患者
3. 指示の理解ができない者
4. 良性発作性頭位めまい症(BPPV)
5. 中枢性めまい患者
6. 前庭機能低下を引き起こす服薬をしている者
7. その他、医師が本研究の参加に不適切と判断した者
1. Symptom is unstable
2. Cognitive impairment
3. Not understand instruction
4. Benign Paroxysmal Positional Vertigo(BPPV)
5. Central dizziness
6. Patients taking medicines that cause vestibular dysfunction
7. Patients judged by physicians to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮造
ミドルネーム
田中
Ryozo
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 目白大学 Mejiro University
所属部署/Division name 保健医療学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 3398501
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320 320 Ukiya, Iwatsukiku, Saitama-shi, Saitama, 339-8501, Japan
電話/TEL 048-797-2131
Email/Email r.tanaka@mejiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮造
ミドルネーム
田中
Ryozo
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 目白大学 Mejiro University
部署名/Division name 保健医療学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 3398501
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320 320 Ukiya, Iwatsukiku, Saitama-shi, Saitama, 339-8501, Japan
電話/TEL 048-797-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.tanaka@mejiro.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 目白大学 Mejiro University Ear Institute Clinic, Otolaryngology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 目白大学耳科研究所クリニック

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 目白大学における人及び動物を対象とする研究に係る倫理審査委員会 The Ethical Review Committee for Human and Animal Studies of Mejiro University
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320 320 Ukiya, Iwatsukiku, Saitama-shi, Saitama, 339-8501, Japan
電話/Tel 048-797-2115
Email/Email univsyomu@mejiro.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 目白大学耳科研究所クリニック(埼玉県)
Mejiro University Ear Institute Clinic, Otolaryngology (saitama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041705
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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