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一般向け試験名/Public title

日本語
末梢性前庭障害者に対するホームプログラム効果の検討 -慢性めまい患者を対象としたランダム化比較試験-

英語
The effect of home-based vestibular rehabilitation in patients with peripheral vestibular disorder: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢性前庭障害者に対するホームプログラム効果の検討

英語
The effect of home program in patients with peripheral vestibular disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢性前庭障害者に対するホームプログラム効果の検討 -慢性めまい患者を対象としたランダム化比較試験-

英語
The effect of home-based vestibular rehabilitation in patients with peripheral vestibular disorder: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢性前庭障害者に対するホームプログラム効果の検討

英語
The effect of home program in patients with peripheral vestibular disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢性前庭障害

英語
Peripheral vestibular disorder

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホームプログラムが慢性めまい患者の身体機能に及ぼす影響を検証すること。
ホームプログラムの身体活動量への効果を検証すること。

英語
To examine the impact of home-based vestibular rehabilitation on physical function and physical activity in patients with peripheral vestibular disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Gait Assessment (FGA)

英語
Functional Gait Assessment (FGA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Dynamic Gait Index (DGI)
Dizziness Handicap Iventory (DHI)
身体活動量
重心動揺検査
EQ-5D-5L
Timed Up and Go Test (TUG)
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)

英語
Dynamic Gait Index (DGI)
Dizziness Handicap Iventory (DHI)
Physical activity
Stabilometry
EQ-5D-5L
Timed Up and Go Test (TUG)
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的治療とホームプログラムを4週間

英語
Standard treatment and Home-based vestibular rehabilitation for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的治療を4週間

英語
Standard treatment for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 末梢前庭障害と診断された者
2. ３ヶ月以上続くめまい感や浮動感などの平衡機能障害を自覚している者
3. 歩行が自立している者

英語
1. Patients diagnosed with peripheral vestibular disorder
2. Patients who is aware of balance dysfunction such as dizziness and feeling of floating for 3 months or more
3. Independent walking is possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 症状が安定していない者
2. 認知症患者
3. 指示の理解ができない者
4. 良性発作性頭位めまい症（BPPV）
5. 中枢性めまい患者
6. 前庭機能低下を引き起こす服薬をしている者
7. その他、医師が本研究の参加に不適切と判断した者

英語
1. Symptom is unstable
2. Cognitive impairment
3. Not understand instruction
4. Benign Paroxysmal Positional Vertigo(BPPV)
5. Central dizziness
6. Patients taking medicines that cause vestibular dysfunction
7. Patients judged by physicians to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮造
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Ryozo
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
目白大学

英語
Mejiro University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3398501

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320

英語
320 Ukiya, Iwatsukiku, Saitama-shi, Saitama, 339-8501, Japan

電話/TEL

048-797-2131

Email/Email

r.tanaka@mejiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮造
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Ryozo
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
目白大学

英語
Mejiro University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3398501

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320

英語
320 Ukiya, Iwatsukiku, Saitama-shi, Saitama, 339-8501, Japan

電話/TEL

048-797-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.tanaka@mejiro.ac.jp

機関名/Institute

日本語
目白大学

英語
Mejiro University Ear Institute Clinic, Otolaryngology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
目白大学耳科研究所クリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
目白大学における人及び動物を対象とする研究に係る倫理審査委員会

英語
The Ethical Review Committee for Human and Animal Studies of Mejiro University

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320

英語
320 Ukiya, Iwatsukiku, Saitama-shi, Saitama, 339-8501, Japan

電話/Tel

048-797-2115

Email/Email

univsyomu@mejiro.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

目白大学耳科研究所クリニック(埼玉県)
Mejiro University Ear Institute Clinic, Otolaryngology (saitama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.2490/prm.20230002

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.2490/prm.20230002

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
冊子を使用した在宅前庭リハビリテーションは，慢性末梢前庭機能低下患者の歩行機能およびめまいの改善に有効であった．

英語
The home-based vestibular rehabilitation program in this study was effective in improving gait function and dizziness in patients with chronic peripheral vestibular hypofunction.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
慢性末梢前庭機能低下患者

英語
Patients with chronic peripheral vestibular hypofunction.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は前庭リハビリテーション群またはコントロール群に無作為に割り付けた．前庭リハビリテーション群は在宅前庭リハビリプログラムと医師による治療を4週間受け，コントロール群は医師による治療のみを4週間受けた．

英語
Participants were randomly divided into the vestibular rehabilitation group or the control group. Participants in the vestibular rehabilitation group received a supervised home-based vestibular rehabilitation program using a booklet in addition to physician care for 4 weeks.The control group received physician care only during the 4-week trial period.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Functional Gait Assessment (FGA)
Dynamic Gait Index (DGI)
Dizziness Handicap Inventory (DHI)

英語
Functional Gait Assessment (FGA)
Dynamic Gait Index (DGI)
Dizziness Handicap Inventory (DHI)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041705

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