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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036612
受付番号 R000041709
科学的試験名 標準的な薬物療法を受けているコントロール不良の高血圧患者へのMDT-2115 多電極腎デナベーションシステムを用いた腎デナベーション術の国際共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SPYRAL HTN-ON MED臨床試験 SPYRAL HTN-ON MED
一般向け試験名略称/Acronym SPYRAL HTN-ON MED臨床試験 SPYRAL HTN-ON MED
科学的試験名/Scientific Title 標準的な薬物療法を受けているコントロール不良の高血圧患者へのMDT-2115 多電極腎デナベーションシステムを用いた腎デナベーション術の国際共同臨床試験 Global Clinical Study of Renal Denervation with the MDT-2115 multi-electrode renal denervation system in Patients with Uncontrolled Hypertension on Standard Medical Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPYRAL HTN-ON MED臨床試験 SPYRAL HTN-ON MED
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1、2、3種類いずれかの標準的な降圧薬を服用した状況下でのコントロール不良の高血圧患者に腎デナベーション術は安全であり、シャム・コントロール患者と比較して収縮期血圧(SBP)を低下させるという仮説を検証すること。 The objective of this study is to test the hypothesis that renal denervation is safe and reduces systolic blood pressure (SBP) in patients with uncontrolled hypertension on one, two, or three standard antihypertensive medications compared to a sham-controlled population.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 無作為化割付け後1か月の主要有害事象(MAE)の発現率(新規の腎動脈狭窄は6か月)
2. ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後6か月の24時間自由行動下血圧測定(ABPM)による収縮期血圧(SBP)の変化
1. Incidence of Major Adverse Events through one-month post -procedure (6 months for new renal artery stenosis)
2. Change in systolic blood pressure as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) [ Time Frame: From baseline to 6 months post-procedure ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:
-ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後3、6、12、24及び36か月の24時間自由行動下血圧測定(ABPM)により測定された収縮期血圧(SBP)の変化
-ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後1、3、6、12、24及び36か月の診察室収縮期血圧の変化
-ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後3、6、12、24及び36か月の24時間自由行動下血圧測定(ABPM)により測定された拡張期血圧(DBP)の変化
-ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後1、3、6、12、24及び36か月の診察室拡張期血圧の変化
-術後1、3、6、12、24及び36か月での目標診察室収縮期血圧の達成率

安全性:
-術後1か月の急性期/手技に関する安全性評価項目
-術後3、6、12、24及び36か月の長期安全性に関する副次的評価項目
-QOL調査票(EQ5D)を用いて報告された測定値に基づく健康に関連した生活の質(QOL)解析の要約
Efficacy:
-Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline (Screening Visit 2) as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) at 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Change in office systolic blood pressure from baseline (Screening Visit 2) at 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Change in diastolic blood pressure from baseline (Screening Visit 2) as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) at 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Change in office diastolic blood pressure from baseline (Screening Visit 2) at 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Incidence of achieving target office systolic blood pressure at 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure.

Safety:
-Acute/procedural safety at 1-month post-procedure
-Chronic Safety Secondary Endpoints at 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Summary of Health-related Quality of Life (HRQoL) analysis based on reporting measures using accepted QoL instruments (EQ5D)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腎デナベーション
(腎血管造影及び腎デナベーション術)
標準的な手順による腎血管造影実施後、被験者は盲検下に置かれる。無作為化割り付け後すぐに腎デナベーションによる治療を行う。
Renal Denervation
(Renal Denervation, Renal angiography)
After a renal angiography according to standard procedures, subjects remain blinded and are immediately treated with the renal denervation procedure after randomization.
介入2/Interventions/Control_2 シャム手技
(腎血管造影)
標準的な手順による腎血管造影実施後、被験者は盲検下に置かれる。対照群に無作為化割付けされた被験者は、イントロデューサシースの抜去前少なくとも20分間はカテーテル室の手術台に留まる。

(クロスオーバー)
6か月フォローアップ来院後、腎デナベーション術を受けることができる。
Sham Procedure
(Renal angiography)
After a renal angiography according to standard procedures, subjects remain blinded and remain on the catheterization lab table for at least 20 minutes prior to introducer sheath removal.

(Crossover)
Control subjects may crossover to receive renal denervation therapy after completing their 6 month follow-up visit.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 1種類、2種類、3種類いずれかの降圧薬を服用した状況下で、診察室収縮期血圧(SBP)≧150 mmHg、<180 mmHg、診察室拡張期血圧(DBP)≧90 mmHgの患者
2. ABPMにより測定されたSBPの平均値≧140 mmHg、<170 mmHgの患者
1. Individual has office systolic blood pressure (SBP) >= 150 mmHg and < 180 mmHg and a diastolic blood pressure (DBP) >= 90 mmHg when receiving a medication regimen of one, two, or three antihypertensive medication classes.
2. Individual has 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) average SBP >= 140 mmHg and < 170 mmHg.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 治療に不適格な腎動脈の解剖学的構造を有する患者。
2. 推定糸球体濾過率(eGFR)が<45 の患者。(日本で登録された被験者に対しては、日本人患者に対するeGFR算定式を用いる。)
3. 1型糖尿病、又はコントロール不良の2型糖尿病患者。
4. 起立性低血圧の発作を1回以上認めた患者。
5. 継続的酸素療法又は人工呼吸が必要な患者。ただし、睡眠時無呼吸症候群に対する夜間呼吸補助を受けている患者は組み入れ可
6. 原発性肺高血圧症を有する患者。
7. 妊産婦、授乳婦、又は本試験のフォローアップ中に妊娠の予定がある患者。
8. 登録1か月前に断続的な痛み又は慢性疼痛により非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の治療を週2回以上受けた患者。
9. 登録前3か月以内の安定又は不安定狭心症、登録前3か月以内の心筋梗塞、心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作又はいかなる場合の心房細動。心房細動のカテーテル又は外科的治療を受けた、洞調律の患者は除外されない。
10. 夜勤で働く患者。
1. Individual has renal artery anatomy that is ineligible for treatment.
2. Individual has estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <45.
3. Individual has type 1 diabetes mellitus or poorly-controlled type 2 diabetes mellitus.
4. Individual has one or more episodes of orthostatic hypotension.
5. Individual requires chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea.
6. Individual has primary pulmonary hypertension.
7. Individual is pregnant, nursing or planning to become pregnant.
8. Individual has frequent intermittent or chronic pain that results in treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for two or more days per week over the month prior to enrollment
9. Individual has one or more of the following conditions: stable or unstable angina within 3 months of enrollment, myocardial infarction within 3 months of enrollment; heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or atrial fibrillation at any time. Patients who received catheter or surgical treatment for atrial fibrillation and are in sinus rhythm are not excluded.
10. Individual works night shifts.
目標参加者数/Target sample size 340

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁美
ミドルネーム
吉田
Hitomi
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
所属部署/Division name CVG臨床開発部 Cardiovascular Group Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL +81.3.6776.0056
Email/Email hitomi.yoshida@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
仁美
ミドルネーム
吉田
Hitomi
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
部署名/Division name CVG臨床開発部 Cardiovascular Group Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL +81.3.6776.0056
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitomi.yoshida@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Japan Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
部署名/Department Cardiovascular Group Clinical

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Japan Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital IRB
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1 Kanda-Izumi-cho 1, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3862-9111
Email/Email nagai.mmh@bridge.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)、三井記念病院(東京都)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、東宝塚さとう病院(兵庫県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 10 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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