UMIN試験ID | UMIN000036612 |
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受付番号 | R000041709 |
科学的試験名 | 標準的な薬物療法を受けているコントロール不良の高血圧患者へのMDT-2115 多電極腎デナベーションシステムを用いた腎デナベーション術の国際共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/07 |
最終更新日 | 2023/05/01 12:53:05 |
日本語
SPYRAL HTN-ON MED臨床試験
英語
SPYRAL HTN-ON MED
日本語
SPYRAL HTN-ON MED臨床試験
英語
SPYRAL HTN-ON MED
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標準的な薬物療法を受けているコントロール不良の高血圧患者へのMDT-2115 多電極腎デナベーションシステムを用いた腎デナベーション術の国際共同臨床試験
英語
Global Clinical Study of Renal Denervation with the MDT-2115 multi-electrode renal denervation system in Patients with Uncontrolled Hypertension on Standard Medical Therapy
日本語
SPYRAL HTN-ON MED臨床試験
英語
SPYRAL HTN-ON MED
日本/Japan | 北米/North America |
オセアニア/Australia | 欧州/Europe |
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高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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1、2、3種類いずれかの標準的な降圧薬を服用した状況下でのコントロール不良の高血圧患者に腎デナベーション術は安全であり、シャム・コントロール患者と比較して収縮期血圧(SBP)を低下させるという仮説を検証すること。
英語
The objective of this study is to test the hypothesis that renal denervation is safe and reduces systolic blood pressure (SBP) in patients with uncontrolled hypertension on one, two, or three standard antihypertensive medications compared to a sham-controlled population.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1. 無作為化割付け後1か月の主要有害事象(MAE)の発現率(新規の腎動脈狭窄は6か月)
2. ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後6か月の24時間自由行動下血圧測定(ABPM)による収縮期血圧(SBP)の変化
英語
1. Incidence of Major Adverse Events through one-month post -procedure (6 months for new renal artery stenosis)
2. Change in systolic blood pressure as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) [ Time Frame: From baseline to 6 months post-procedure ]
日本語
有効性:
-ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後3、6、12、24及び36か月の24時間自由行動下血圧測定(ABPM)により測定された収縮期血圧(SBP)の変化
-ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後1、3、6、12、24及び36か月の診察室収縮期血圧の変化
-ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後3、6、12、24及び36か月の24時間自由行動下血圧測定(ABPM)により測定された拡張期血圧(DBP)の変化
-ベースライン(第2スクリーニング来院)から術後1、3、6、12、24及び36か月の診察室拡張期血圧の変化
-術後1、3、6、12、24及び36か月での目標診察室収縮期血圧の達成率
安全性:
-術後1か月の急性期/手技に関する安全性評価項目
-術後3、6、12、24及び36か月の長期安全性に関する副次的評価項目
-QOL調査票(EQ5D)を用いて報告された測定値に基づく健康に関連した生活の質(QOL)解析の要約
英語
Efficacy:
-Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline (Screening Visit 2) as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) at 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Change in office systolic blood pressure from baseline (Screening Visit 2) at 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Change in diastolic blood pressure from baseline (Screening Visit 2) as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) at 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Change in office diastolic blood pressure from baseline (Screening Visit 2) at 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Incidence of achieving target office systolic blood pressure at 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure.
Safety:
-Acute/procedural safety at 1-month post-procedure
-Chronic Safety Secondary Endpoints at 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure
-Summary of Health-related Quality of Life (HRQoL) analysis based on reporting measures using accepted QoL instruments (EQ5D)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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腎デナベーション
(腎血管造影及び腎デナベーション術)
標準的な手順による腎血管造影実施後、被験者は盲検下に置かれる。無作為化割り付け後すぐに腎デナベーションによる治療を行う。
英語
Renal Denervation
(Renal Denervation, Renal angiography)
After a renal angiography according to standard procedures, subjects remain blinded and are immediately treated with the renal denervation procedure after randomization.
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シャム手技
(腎血管造影)
標準的な手順による腎血管造影実施後、被験者は盲検下に置かれる。対照群に無作為化割付けされた被験者は、イントロデューサシースの抜去前少なくとも20分間はカテーテル室の手術台に留まる。
(クロスオーバー)
6か月フォローアップ来院後、腎デナベーション術を受けることができる。
英語
Sham Procedure
(Renal angiography)
After a renal angiography according to standard procedures, subjects remain blinded and remain on the catheterization lab table for at least 20 minutes prior to introducer sheath removal.
(Crossover)
Control subjects may crossover to receive renal denervation therapy after completing their 6 month follow-up visit.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 1種類、2種類、3種類いずれかの降圧薬を服用した状況下で、診察室収縮期血圧(SBP)≧150 mmHg、<180 mmHg、診察室拡張期血圧(DBP)≧90 mmHgの患者
2. ABPMにより測定されたSBPの平均値≧140 mmHg、<170 mmHgの患者
英語
1. Individual has office systolic blood pressure (SBP) >= 150 mmHg and < 180 mmHg and a diastolic blood pressure (DBP) >= 90 mmHg when receiving a medication regimen of one, two, or three antihypertensive medication classes.
2. Individual has 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) average SBP >= 140 mmHg and < 170 mmHg.
日本語
1. 治療に不適格な腎動脈の解剖学的構造を有する患者。
2. 推定糸球体濾過率(eGFR)が<45 の患者。(日本で登録された被験者に対しては、日本人患者に対するeGFR算定式を用いる。)
3. 1型糖尿病、又はコントロール不良の2型糖尿病患者。
4. 起立性低血圧の発作を1回以上認めた患者。
5. 継続的酸素療法又は人工呼吸が必要な患者。ただし、睡眠時無呼吸症候群に対する夜間呼吸補助を受けている患者は組み入れ可
6. 原発性肺高血圧症を有する患者。
7. 妊産婦、授乳婦、又は本試験のフォローアップ中に妊娠の予定がある患者。
8. 登録1か月前に断続的な痛み又は慢性疼痛により非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の治療を週2回以上受けた患者。
9. 登録前3か月以内の安定又は不安定狭心症、登録前3か月以内の心筋梗塞、心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作又はいかなる場合の心房細動。心房細動のカテーテル又は外科的治療を受けた、洞調律の患者は除外されない。
10. 夜勤で働く患者。
英語
1. Individual has renal artery anatomy that is ineligible for treatment.
2. Individual has estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <45.
3. Individual has type 1 diabetes mellitus or poorly-controlled type 2 diabetes mellitus.
4. Individual has one or more episodes of orthostatic hypotension.
5. Individual requires chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea.
6. Individual has primary pulmonary hypertension.
7. Individual is pregnant, nursing or planning to become pregnant.
8. Individual has frequent intermittent or chronic pain that results in treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for two or more days per week over the month prior to enrollment
9. Individual has one or more of the following conditions: stable or unstable angina within 3 months of enrollment, myocardial infarction within 3 months of enrollment; heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or atrial fibrillation at any time. Patients who received catheter or surgical treatment for atrial fibrillation and are in sinus rhythm are not excluded.
10. Individual works night shifts.
340
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名 | 仁美 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Hitomi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
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日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
臨床開発戦略推進
英語
Japan Clinical Medical Affairs
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
+81.3.6776.0056
hitomi.yoshida@medtronic.com
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名 | 仁美 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Hitomi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
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日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
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臨床開発戦略推進
英語
Japan Clinical Medical Affairs
108-0075
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東京都港区港南1-2-70
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
+81.3.6776.0056
hitomi.yoshida@medtronic.com
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その他
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Medtronic Japan Co., Ltd
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日本メドトロニック株式会社
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Japan Clinical Medical Affairs
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その他
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Medtronic Japan Co., Ltd
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Japan Clinical Medical Affairs
その他/Other
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三井記念病院
英語
Mitsui Memorial Hospital IRB
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東京都千代田区神田和泉町1
英語
Kanda-Izumi-cho 1, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3862-9111
druginformation@mitsuihosp.or.jp
いいえ/NO
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自治医科大学附属病院(栃木県)、三井記念病院(東京都)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、東宝塚さとう病院(兵庫県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
257
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041709
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041709
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |