UMIN試験ID | UMIN000036610 |
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受付番号 | R000041710 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による免疫賦活効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/26 |
最終更新日 | 2021/06/17 10:16:09 |
日本語
免疫賦活効果検証試験
英語
A verification study of enhancement of the immune system
日本語
免疫賦活効果検証試験
英語
A verification study of enhancement of the immune system
日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of enhancement of the immune system with ingestion of the test food: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
試験食品摂取による免疫賦活効果検証試験
英語
A verification study of enhancement of the immune system with ingestion of the test food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、免疫力賦活効果を検証する。
英語
To verify the effects of the test food on enhancement of the immune system
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
免疫力スコア
※スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査における測定値または変化量を用いる。
英語
Scoring of immunological vigor
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 weeks after consumption or calculate the amount of change.
日本語
1. Tリンパ球年齢
2. T細胞数
3. CD4+T cells/CD8+T細胞比
4. ナイーブT細胞数
5. ナイーブ/メモリーT細胞比
6. B細胞数
7. NK細胞数
8. CD8+CD28+T細胞数
9. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※1-8スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査における測定値または変化量を用いる。
※9スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査における測定値を用いる。
英語
1. T lymphocyte age
2. Number of T cells
3. CD4+T cells/CD8+ T cells ratio
4. Number of naive T cells
5. Naive T cells/memory T cells ratio
6. Number of B cells
7. Number of NK cells
8. Number of CD8+CD28+T cells
9. Subjective symptoms (The Likert scale method)
*1-8 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 weeks after consumption or calculate the amount of change.
*9 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 weeks after consumption.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: マローゲン
用法・用量: 朝食後4粒、昼食後4粒、夕食後4粒を水またはぬるま湯と共に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Marrowgen
Administration: Take 4 capsules of the test food with water after breakfast, lunch, and dinner
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 朝食後4粒、昼食後4粒、夕食後4粒を水またはぬるま湯と共に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take 4 capsules of the test food with water after breakfast, lunch, and dinner
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 日頃疲れを感じており、体調を崩しやすい者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査時の免疫力スコアが相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are experiencing daily fatigue and easy to get sick
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who have relatively low scoring of immunological vigor at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
9. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
30
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kokezen Co., Ltd.
日本語
株式会社苔善
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
32
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041710
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041710
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |