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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036614
受付番号 R000041712
科学的試験名 サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験―
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/26
最終更新日 2020/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験― Standardization and verification of exercise for sarcopenia -randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験― Standardization and verification of exercise for sarcopenia -randomized controlled trial-
科学的試験名/Scientific Title サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験― Standardization and verification of exercise for sarcopenia -randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験― Standardization and verification of exercise for sarcopenia -randomized controlled trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚弱高齢者(サルコペニア) Frail older adults (sarcopenia)
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サルコペニアに対する運動療法(サルコサイズ)の効果の検証 To verify the effect of exercise therapy (sarcocise) for sarcopenia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋力(握力、下肢筋力)、筋量(Bioelectrical impedance analysis: BIAによる四肢骨格筋量、MRIによる大腿横断面積)、下腿周径、サルコペニアの該当 Muscle strength (grip strength, leg strength), Muscle mass(by BIA,MRI), Lower thigh circumference, Prevalence of sarcopenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体機能(歩行速度、Short physical Performance Battery(SPPB):立ち座り、バランス)、400m歩行テスト Physical function(gait speed, Short physical Performance Battery(SPPB): Stand and sit, Balance), 400 m walk test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:筋量・筋力向上を目的としたプログラム Intervention group: Program to improve muscle mass and muscle strength
介入2/Interventions/Control_2 対照群:無治療 Control group: Non-intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.地域在住高齢者のうち、AWGS基準でサルコペニアに該当した者
2.書面にて研究参加に同意した者








1.Among the older adults, people who are classified as sarcopenia by AWGS criteria
2.Give a written informed consent to the participation in the present study
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤・不安定な疾病を有する者
2.要介護認定者
3.重度な認知症が疑われる者
4.安全な運動の実施に支障があると判断される者








1.Have serious or unstable illnesses
2.Care certified
3.Suspected of severe dementia
4.Judged to have a problem in the safe implementation of exercise
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
飛雄馬
ミドルネーム
牧迫
Hyuma
ミドルネーム
Makizako
所属組織/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
所属部署/Division name 医学部保健学科理学療法学専攻 Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 890-8544
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544, Japan
電話/TEL 099-275-6775
Email/Email makizako@health.nop.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄貴
ミドルネーム
中井
Yuki
ミドルネーム
Nakai
組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
部署名/Division name 医学部保健学科理学療法学専攻 Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 890-8544
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544, Japan
電話/TEL 099-275-6175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakai@health.nop.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部保健学科理学療法学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544, Japan
電話/Tel 099-275-6692
Email/Email kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 垂水市内の施設/ Facility in Tarumizu city

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32397192/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 72
主な結果/Results 72人の参加者(平均年齢:75.0±6.9歳、女性70.8%)のうち、67人(93.1%)が試験を完了した。5回椅子立ち座りテストでのグループごとの交互作用(p = 0.02)およびTimed Up & Go Testは運動グループで大幅に増加した(p= 0.01)。運動群は筋量の減少を抑制する傾向を示したが、筋横断面積と筋量に対して有意な交互作用は認められなかった。12週間の運動プログラムは、介入群の身体機能を改善した。 Among the 72 participants, 67 (93.1%) completed the trial. Group-by-time interactions on the chair stand (p = 0.02) and timed "up and go" (p = 0.01) tests increased significantly in the exercise group. Although the exercise group showed a tendency to prevent loss of muscle mass, no significant interaction effects were observed for cross-sectional muscle area and muscle volume. The 12-week exercise program improved physical function in the intervention group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 26
最終更新日/Last modified on
2020 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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