UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036614
受付番号 R000041712
科学的試験名 サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験―
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/26
最終更新日 2020/10/26 10:42:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験―


英語
Standardization and verification of exercise for sarcopenia -randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験―


英語
Standardization and verification of exercise for sarcopenia -randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験―


英語
Standardization and verification of exercise for sarcopenia -randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアに対する運動療法の標準化と効果の検証―ランダム化比較対照試験―


英語
Standardization and verification of exercise for sarcopenia -randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚弱高齢者(サルコペニア)


英語
Frail older adults (sarcopenia)

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコペニアに対する運動療法(サルコサイズ)の効果の検証


英語
To verify the effect of exercise therapy (sarcocise) for sarcopenia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力(握力、下肢筋力)、筋量(Bioelectrical impedance analysis: BIAによる四肢骨格筋量、MRIによる大腿横断面積)、下腿周径、サルコペニアの該当


英語
Muscle strength (grip strength, leg strength), Muscle mass(by BIA,MRI), Lower thigh circumference, Prevalence of sarcopenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体機能(歩行速度、Short physical Performance Battery(SPPB):立ち座り、バランス)、400m歩行テスト


英語
Physical function(gait speed, Short physical Performance Battery(SPPB): Stand and sit, Balance), 400 m walk test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:筋量・筋力向上を目的としたプログラム


英語
Intervention group: Program to improve muscle mass and muscle strength

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:無治療


英語
Control group: Non-intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.地域在住高齢者のうち、AWGS基準でサルコペニアに該当した者
2.書面にて研究参加に同意した者









英語
1.Among the older adults, people who are classified as sarcopenia by AWGS criteria
2.Give a written informed consent to the participation in the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤・不安定な疾病を有する者
2.要介護認定者
3.重度な認知症が疑われる者
4.安全な運動の実施に支障があると判断される者









英語
1.Have serious or unstable illnesses
2.Care certified
3.Suspected of severe dementia
4.Judged to have a problem in the safe implementation of exercise

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
飛雄馬
ミドルネーム
牧迫


英語
Hyuma
ミドルネーム
Makizako

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻


英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544, Japan

電話/TEL

099-275-6775

Email/Email

makizako@health.nop.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄貴
ミドルネーム
中井


英語
Yuki
ミドルネーム
Nakai

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻


英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544, Japan

電話/TEL

099-275-6175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakai@health.nop.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院


英語
Kagoshima University Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544, Japan

電話/Tel

099-275-6692

Email/Email

kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

垂水市内の施設/ Facility in Tarumizu city


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32397192/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
72人の参加者(平均年齢:75.0±6.9歳、女性70.8%)のうち、67人(93.1%)が試験を完了した。5回椅子立ち座りテストでのグループごとの交互作用(p = 0.02)およびTimed Up & Go Testは運動グループで大幅に増加した(p= 0.01)。運動群は筋量の減少を抑制する傾向を示したが、筋横断面積と筋量に対して有意な交互作用は認められなかった。12週間の運動プログラムは、介入群の身体機能を改善した。


英語
Among the 72 participants, 67 (93.1%) completed the trial. Group-by-time interactions on the chair stand (p = 0.02) and timed "up and go" (p = 0.01) tests increased significantly in the exercise group. Although the exercise group showed a tendency to prevent loss of muscle mass, no significant interaction effects were observed for cross-sectional muscle area and muscle volume. The 12-week exercise program improved physical function in the intervention group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 10 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 26

最終更新日/Last modified on

2020 10 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041712


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名