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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036668
受付番号 R000041716
科学的試験名 視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-光トポグラフィーによる脳活動評価-
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2019/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-光トポグラフィーによる脳活動評価-
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Optical Topography
一般向け試験名略称/Acronym 視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-光トポグラフィーによる脳活動評価- Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Optical Topography
科学的試験名/Scientific Title 視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-光トポグラフィーによる脳活動評価-
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Optical Topography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-光トポグラフィーによる脳活動評価- Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Optical Topography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視覚障害者 Persons with Impaired Vision
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、視覚障害者自身のメイクアップ(ブラインドメイクアップ)が脳活動に及ぼす作用を光トポグラフィーを用いて検証することである。 The purpose of this study is to verify the effect of the visually impaired person's make-up (blind makeup) on brain activity using optical topography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ○光トポグラフィー
i)素顔の状態での測定
洗顔料(「ノブ III クレンジングクリーム」,「ノブ III ウォッシングフォーム」)を用いて洗顔後,保湿剤(「ノブ III フェイスローションR」)を塗布して,皮膚の乾燥感などの皮膚の違和感を感じない状態にする。5分後,光トポグラフィーの測定をおこなう。
ii)メイクアップを想起した状態での測定
測定者が口頭で対象者にメイクアップを想起するよう指示をおこない,対象者が想起を完了した時点で測定する。
iii)メイクアップをおこなった状態での測定
対象者はメイクアップをおこなう。メイクアップ終了後,直ちに測定をおこなう。
Optical topography
(i)Measurements will be taken when the subject has no facial makeup
A facial cleanser (NOV III Cleansing Cream, NOV III Washing Cream) will be used to wash the face, and then a moisturizing agent (NOV III Face Lotion R) will be applied to eliminate any skin discomfort such as the sensation of dry skin. Optical topography measurement will be performed 5 minutes later.
ii) Measurements will be taken while the subject imagines makeup
The tester shall instruct the subject to imagine makeup tasks and will perform the measurement once the subject has done so.
iii)Measurements will be taken after applying makeup
Measurements shall be performed immediately after makeup is applied.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 右利きの晴眼者女性6名を対象とした先行試験を実施する。①洗顔後(素顔の状態),②メイクアップ行動を想起,③実際にメイクアップおこなう,という刺激をあたえ光トポグラフィーを測定し,脳機能活動の変化を検証する。なお,視覚刺激を排除するため目隠しをする。刺激の強度,時間,変化の想定される脳領域を確認する。 A preliminary test will be conducted in 6 right-handed women with normal vision. (1) After washing the face (natural face), the stimuli of (2) makeup activity through recollection and (3) actual makeup application will be induced, optical topography will be performed, and changes in brain function activity will be verified. A blindfold will be worn to eliminate visual stimuli. The strength and time of the stimuli and the brain regions where changes are expected are to be confirmed.
介入2/Interventions/Control_2 右利きの視覚障害者女性6名を対象とした本試験を実施する。①洗顔後(素顔の状態),②メイクアップ行動を想起,③実際にメイクアップおこなう,という刺激をあたえ光トポグラフィーを測定し,脳機能活動の変化を検証する。なお,晴眼者と同様に目隠しをする。刺激の強度,時間,変化の想定される脳領域を確認する。 A main test will be conducted in 6 right-handed women with impaired vision. (1) After washing the face (natural face), the stimuli of (2) makeup activity through recollection and (3) actual makeup application will be induced, optical topography will be performed, and changes in brain function activity will be verified. A blindfold will be worn in the same manner as the preliminary test. The strength and time of the stimuli and the brain regions where changes are expected are to be confirmed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・日常的にメイクアップをおこなっている女性
・利き手が右利きである者
・本研究に参加するにあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,対象者本人の自由意志による文書(視覚障害者においては口頭)による同意が得られる者。なお,皮膚疾患以外の疾患を有する場合,治療については制限しない。
- Women who use makeup daily
- Subjects who are right-handed
Persons who provide written consent (oral in the case of persons with vision impairment) of their own volition after receiving a sufficient explanation regarding participating in the study and sufficiently understanding that explanation. Note that if a subject has a disease other than a skin disease, treatment will not be restricted.
除外基準/Key exclusion criteria ・顔面に重篤な皮膚疾患がある者
・本試験品の成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
・脳活動に影響を及ぼす薬剤を服用している者
・妊娠中の者
・その他,担当医師が本試験への参加を不適当と判断する者
- Persons with severe skin disease on the face
- Persons who have experienced skin symptoms such as contact dermatitis from the ingredients of the study drug or a similar ingredient
- Persons who use drugs that affect brain activity
- Pregnant women
- Other persons that the investigator deems unsuited to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
康二
ミドルネーム
阿部
Koji
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University
所属部署/Division name 脳神経制御学講座 脳神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7365
Email/Email abekabek@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
ミドルネーム
田所
Koh
ミドルネーム
Tadokoro
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University
部署名/Division name 脳神経制御学講座 脳神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email p86m6fma@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departments of Neurology, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOKIWA Phormaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
常盤薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 臨床研究審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山大学 臨床研究審査専門委員会 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 07
最終更新日/Last modified on
2019 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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