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一般向け試験名/Public title

日本語
視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-光トポグラフィーによる脳活動評価-

英語
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Optical Topography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-光トポグラフィーによる脳活動評価-

英語
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Optical Topography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-光トポグラフィーによる脳活動評価-

英語
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Optical Topography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視覚障害者に対するブラインドメイクアップの効果について-光トポグラフィーによる脳活動評価-

英語
Effects of Blind Makeup Application in Persons with Impaired Vision: Brain Activity Evaluation by Optical Topography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視覚障害者

英語
Persons with Impaired Vision

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、視覚障害者自身のメイクアップ（ブラインドメイクアップ）が脳活動に及ぼす作用を光トポグラフィーを用いて検証することである。

英語
The purpose of this study is to verify the effect of the visually impaired person's make-up (blind makeup) on brain activity using optical topography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
○光トポグラフィー
i)素顔の状態での測定
洗顔料（「ノブ　III クレンジングクリーム」，「ノブ　III ウォッシングフォーム」）を用いて洗顔後，保湿剤（「ノブ　III フェイスローションR」）を塗布して，皮膚の乾燥感などの皮膚の違和感を感じない状態にする。5分後，光トポグラフィーの測定をおこなう。
ii）メイクアップを想起した状態での測定
測定者が口頭で対象者にメイクアップを想起するよう指示をおこない，対象者が想起を完了した時点で測定する。
iii)メイクアップをおこなった状態での測定
対象者はメイクアップをおこなう。メイクアップ終了後，直ちに測定をおこなう。

英語
Optical topography
(i)Measurements will be taken when the subject has no facial makeup
A facial cleanser (NOV III Cleansing Cream, NOV III Washing Cream) will be used to wash the face, and then a moisturizing agent (NOV III Face Lotion R) will be applied to eliminate any skin discomfort such as the sensation of dry skin. Optical topography measurement will be performed 5 minutes later.
ii) Measurements will be taken while the subject imagines makeup
The tester shall instruct the subject to imagine makeup tasks and will perform the measurement once the subject has done so.
iii)Measurements will be taken after applying makeup
Measurements shall be performed immediately after makeup is applied.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右利きの晴眼者女性6名を対象とした先行試験を実施する。①洗顔後（素顔の状態），②メイクアップ行動を想起，③実際にメイクアップおこなう，という刺激をあたえ光トポグラフィーを測定し，脳機能活動の変化を検証する。なお，視覚刺激を排除するため目隠しをする。刺激の強度，時間，変化の想定される脳領域を確認する。

英語
A preliminary test will be conducted in 6 right-handed women with normal vision. (1) After washing the face (natural face), the stimuli of (2) makeup activity through recollection and (3) actual makeup application will be induced, optical topography will be performed, and changes in brain function activity will be verified. A blindfold will be worn to eliminate visual stimuli. The strength and time of the stimuli and the brain regions where changes are expected are to be confirmed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
右利きの視覚障害者女性6名を対象とした本試験を実施する。①洗顔後（素顔の状態），②メイクアップ行動を想起，③実際にメイクアップおこなう，という刺激をあたえ光トポグラフィーを測定し，脳機能活動の変化を検証する。なお，晴眼者と同様に目隠しをする。刺激の強度，時間，変化の想定される脳領域を確認する。

英語
A main test will be conducted in 6 right-handed women with impaired vision. (1) After washing the face (natural face), the stimuli of (2) makeup activity through recollection and (3) actual makeup application will be induced, optical topography will be performed, and changes in brain function activity will be verified. A blindfold will be worn in the same manner as the preliminary test. The strength and time of the stimuli and the brain regions where changes are expected are to be confirmed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・日常的にメイクアップをおこなっている女性
・利き手が右利きである者
・本研究に参加するにあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，対象者本人の自由意志による文書（視覚障害者においては口頭）による同意が得られる者。なお，皮膚疾患以外の疾患を有する場合，治療については制限しない。

英語
- Women who use makeup daily
- Subjects who are right-handed
Persons who provide written consent (oral in the case of persons with vision impairment) of their own volition after receiving a sufficient explanation regarding participating in the study and sufficiently understanding that explanation. Note that if a subject has a disease other than a skin disease, treatment will not be restricted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顔面に重篤な皮膚疾患がある者
・本試験品の成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
・脳活動に影響を及ぼす薬剤を服用している者
・妊娠中の者
・その他，担当医師が本試験への参加を不適当と判断する者

英語
- Persons with severe skin disease on the face
- Persons who have experienced skin symptoms such as contact dermatitis from the ingredients of the study drug or a similar ingredient
- Persons who use drugs that affect brain activity
- Pregnant women
- Other persons that the investigator deems unsuited to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康二
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
脳神経制御学講座　脳神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7365

Email/Email

abekabek@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	田所

英語

名	Koh
ミドルネーム
姓	Tadokoro

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University

部署名/Division name

日本語
脳神経制御学講座　脳神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7365

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

p86m6fma@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departments of Neurology, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Graduate School of Medicine, Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA Phormaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学　臨床研究審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山大学　臨床研究審査専門委員会

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.scirp.org/journal/paperinformation.aspx?paperid=109716

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.scirp.org/journal/paperinformation.aspx?paperid=109716

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
安静時のデフォルトモードネットワークでは、盲目群と対照群の間に違いはなかった。しかし、対照群では反対側への側方視覚ネットワークが観察されたが、盲目群ではそのようなネットワークは認められなかった。盲目群では、後頭葉状回と側頭葉状回に弱いネットワークが認められ、広範囲の視覚野のネットワーク欠損が認められた。また、化粧後の活動は、側坐核、淡蒼球、海馬で有意に高かった。右中間帯状回、右大脳白質、右前帯状回の活動は、盲目群、対照群ともに化粧前の方が高く、盲目群の方が有意に高く、かつ広範囲に渡っていた。

英語
A lateral visual network to the opposite side was observed in NSFs, whereas no such network was noted in BFs. Activity after makeup application was significantly higher in the nucleus accumbens, pallidum, and hippocampus. Activity in the right middle cingulate gyrus, right cerebral white matter, and right anterior cingulate gyrus was higher before makeup in both BFs and NSFs, and the activity was significantly higher and more extensive in the BFs.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
30歳から73歳までの盲目群が7名いて、平均年齢は52歳だった。視覚障害の原因疾患はさまざまで、網膜芽細胞腫、眼球異常、急性外網膜症、網膜色素変性症、先天性緑内障、先天性網膜色素変性症などがあった。失明までの期間は、1名は出生直後から失明しており、他の被験者は弱視から失明に移行しており、失明までの期間は4年から70年、平均19.4年と個人差が大きかった。仕事を持っている人は4人（1人は休職中）、主婦は3人だった。対照群は32歳から73歳までの9名で、平均年齢は55歳であった。全員が仕事を持ち、主に医療従事者であった。盲目群は2名が左利きであったが、対照群は全員が右利きであった

英語
There were 7 BFs aged 30- to 73-year-old, and the mean age was 52-year-old. The causative diseases of visual impairment varied, and included retinoblastoma, eye abnormality, acute outer retinopathy, retinal pigmentary degeneration, congenital glaucoma, and congenital retinal pigmentary degeneration. Regarding the time to blindness onset, one subject was blind from immediately after birth and the other subjects transitioned from having low vision to blindness, with the duration of time prior to blindness onset ranging from 4 to 70 years, with a mean duration of 19.4 years, thereby demonstrating strong individual variation. Four subjects had jobs (one was on leave) and 3 were housewives. There were 9 NSFs aged 32- to 73-year-old, and the mean age was 55-year-old. All had jobs and were mainly medical workers. Two BFs were left-handed, but all NSFs were right-handed

参加者の流れ/Participant flow

日本語
盲人と対照の健常者に対して、SIGNA Architect 3.0-T MRI（General Electric Corp.社、米国マサチューセッツ州ボストン）を用いて、以下の測定を行った。
1）化粧をしていない安静状態でのfMRI測定。
2）化粧品を使わずに化粧をするイメージタスク中のfMRI測定。
3）化粧をした状態での安静時のfMRI測定。
4）化粧品を用いた化粧のイメージタスク後のfMRI測定。
5）標準的なMRI（拡散重み付け画像[DWI]、T2、流体減衰反転回復[FLAIR]、T2*）の取得。
使用した化粧品は，「NOVメイクアップシリーズ」（常盤薬品工業株式会社，日本）の無香料のものである。化合物および原材料はすべて「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」の化粧品原料の基準を満たしており、市販されているものを使用した。測定後、隣の部屋で化粧をするのに必要な時間は、視覚障害者、健常者ともに約15分で、化粧品を使って同じような化粧を行った。対照群は、盲目群と条件を同じにするために、アイマスクを着用し、MRI検査中は目を閉じていた。

英語
The following measurements were performed on the blind and control sighted persons using the SIGNA Architect 3.0-T MRI (General Electric Corp., Boston, MA, USA).
1) fMRI measurement in a resting state without makeup;
2) fMRI measurement during an image task of applying makeup without using cosmetics;
3) fMRI measurement in a resting state with makeup;
4) fMRI measurement after the image task of applying makeup using cosmetics;
5) Standard MRI (diffusion weighted imaging [DWI], T2, FLAIR, and T2*) acquisition.
The cosmetics used were unscented, from the NOV makeup series (TOKIWA Pharmaceutical Co. Ltd., Japan). All compounds and raw materials met the criteria for cosmetic materials of the Law for Ensuring the Quality, Efficacy, and Safety of Drugs and Medical Devices and are commercially available. The time needed to apply makeup in the next room after measurement of 2) was approximately 15 minutes for both visually impaired and sighted persons, and they applied similar makeup styles using the cosmetics. To render the conditions of the NSFs uniform with those of the BFs, the NSFs wore an eye mask and closed their eyes during MRI scans.

有害事象/Adverse events

日本語
試験はすべての被験者に問題なく行われた。

英語
Examinations were carried out without any problem for all subjects.

評価項目/Outcome measures

日本語
患者背景
質問票
MRI測定
脳活動解析
ニューラルネットワーク解析

英語
Oral History
Questionnaire
MRI measurement
Brain activity analysis
Neural network analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

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