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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036616
受付番号 R000041717
科学的試験名 十全大補湯投与と食道癌患者の 合併症発生に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/26
最終更新日 2019/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 十全大補湯投与と食道癌患者の
合併症発生に関する検討
Juzendaihoto administration for esophageal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 十全大補湯投与と食道癌患者の
合併症発生に関する検討
Juzendaihoto administration for esophageal cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 十全大補湯投与と食道癌患者の
合併症発生に関する検討
Juzendaihoto administration for esophageal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 十全大補湯投与と食道癌患者の
合併症発生に関する検討
Juzendaihoto administration for esophageal cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は食道癌の治療時に十全大補湯の内服を行うことで患者の免疫・栄養状態を改善し、合併症発生の抑制を図ることができるかを解析することを目的とする。 The purpose of this study is to analyze whether the patient's immune and nutritional status can be improved and the occurrence of complications can be suppressed by taking oral administration of Chuzen-daiho-to when treating esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症の発生率
  術後合併症:呼吸器合併症、縫合不全、反回神経麻痺
Incidence of postoperative complications
Postoperative complications: respiratory complications, suture failure, recurrent nerve paralysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液・生化学検査による免疫、栄養状態の評価
(リンパ球数、好中球数、単球数、血小板数、血清アルブミン値、CRP)(化学療法前、手術前、手術2か月後)
Assessment of immune and nutritional status by blood and biochemical tests
(Lymphocyte count, neutrophil count, monocyte count, platelet count, serum albumin level, CRP) (before chemotherapy, before surgery, 2 months after surgery)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 十全大補湯内服 Jyuzendaihoto administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上85歳未満の患者
② 性別:不問
③ 入院/外来:入院/外来
④ 研究許可日から2023年12月31日までに術前化学療法後に食道切除手術を行う予定の患者
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者、または代諾者による承諾を得た患者
Target patients who meet all the following criteria:
1 Age: At the time of obtaining consent, patients aged 20 to 85 years old
2 Gender: Any question
3 hospitalization / outpatient: hospitalization / outpatient
4 Patients who are scheduled to undergo esophagectomy after preoperative chemotherapy between the date of study approval and December 31, 2023
5 Patients who received informed consent for participating in this study and who obtained written consent by the patient's free will or who obtained consent of a representative after thorough understanding
除外基準/Key exclusion criteria ① 術前化学療法または手術を施行できなかった症例
② アレルギー等薬剤過敏体質の患者
③ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1 Cases in which preoperative chemotherapy or surgery could not be performed
2 Patients with drug hypersensitivity and allergies
3 Pregnant women and patients who may be pregnant or nursing
4 Other patients who the research director judged inappropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
江口
Susumu
ミドルネーム
Eguchi
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 850-8501
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7316
Email/Email akira-br@infoseek.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
米田
Akira
ミドルネーム
Yoneda
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 850-8501
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira-br@infoseek.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto,, Nagasaki
電話/Tel 0958197316
Email/Email akira-br@infoseek.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041717
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041717

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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