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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036623
受付番号 R000041723
科学的試験名 交流電流刺激が前庭動眼反射に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/29
最終更新日 2019/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 交流電流刺激が前庭動眼反射に及ぼす影響 Vestibulo-ocular reflex affected by transcranial alternating current stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 交流電流刺激が前庭動眼反射に及ぼす影響 Vestibulo-ocular reflex affected by transcranial alternating current stimulation
科学的試験名/Scientific Title 交流電流刺激が前庭動眼反射に及ぼす影響 Vestibulo-ocular reflex affected by transcranial alternating current stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 交流電流刺激が前庭動眼反射に及ぼす影響 Vestibulo-ocular reflex affected by transcranial alternating current stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy and neurologically intact
adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,交流電流刺激が前庭動眼反射に影響を及ぼすか否かを明らかにすることを目的とする. The aim of this study was to determine whether transcranial alternating current stimulation affects the vestibulo-ocular reflex.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 交流電流刺激前,中,後に頭部と眼球の運動軌跡を測定する. Coherence between eye and head rotation movements is recorded before, during, and after transcranial alternating current stimulation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 一辺2 cmの電極を対象者の両側乳様突起に貼付する.バッテリー駆動式の刺激装置を用いて100~640 Hzの交流電流刺激をランダムな組み合わせで10分間行う(0.4 mA).刺激前,中,後に対象者がコンピュータースクリーンに表示された固視点を注視しながら頭部を左右に回旋する(1 Hzの周期で30回). A square electrode 2 cm on a side was applied at both sides mastoid process of participant. A battery-powered current stimulator delivers 100-640 Hz sinusoidal stimuli for 10 minutes (peak-to-peak amplitude = 0.4 mA). Participants were asked to fixate the dot with their eyes and rotate their head before, during, and after stimulation (1 Hz and 30 rotations).
介入2/Interventions/Control_2 一辺2 cmの電極を対象者の両側乳様突起に貼付する.バッテリー駆動式の刺激装置を用いて100~640 Hzの交流電流刺激をランダムな組み合わせで1分間行う(0.4 mA).10分間(実刺激1分間)の疑似刺激前,中,後に対象者がコンピュータースクリーンに表示された固視点を注視しながら頭部を左右に回旋する(1 Hzの周期で30回). A square electrode 2 cm on a side was applied at both sides mastoid process of participant. A battery-powered current stimulator delivers 100-640 Hz sinusoidal stimuli for 1 minutes (peak-to-peak amplitude = 0.4 mA). Participants were asked to fixate the dot with their eyes and rotate their head before, during, and after 10-minutes sham stimulation including 1-minute actual stimulation (1 Hz and 30 rotations).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常,神経学的疾患が無い. The subjects are healthy, neurologically intact volunteers. In addition, screening shows that none are at risk for adverse events during transcranial alternating current stimulation.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Makoto
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
所属部署/Division name 健康科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 350-1398
住所/Address 埼玉県狭山市稲荷山2-15-1 2-15-1 Inariyama, Sayama City, Saitama
電話/TEL 042-955-6074
Email/Email suzuki-mak@tokyo-kasei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鈴木
Makoto
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
部署名/Division name 健康科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 350-1398
住所/Address 埼玉県狭山市稲荷山2-15-1 2-15-1 Inariyama, Sayama City, Saitama
電話/TEL 042-955-6074
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki-mak@tokyo-kasei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京家政大学 Faculty of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 健康科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京家政大学研究倫理委員会 Research Ethics Committee of Tokyo Kasei University
住所/Address 埼玉県狭山市稲荷山2-15-1 2-15-1 Inariyama, Sayama City, Saitama
電話/Tel 0429521621
Email/Email kanuma-y@tokyo-kasei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京家政大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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