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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036624
受付番号 R000041724
科学的試験名 鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/06
最終更新日 2019/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討 Comparison of superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.
一般向け試験名略称/Acronym 鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討 Comparison of superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.
科学的試験名/Scientific Title 鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討 Comparison of superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討 Comparison of superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鎖骨骨幹部骨折 midshaft clavicle fractures
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績を比較検討することである。 The purpose of this study is to compare the clinical results using superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント皮下突出の有無 Implant-related irritation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 上方プレート使用 Superior plating for midshaft clavicle fractures
介入2/Interventions/Control_2 前下方プレート使用 Anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 鎖骨骨幹部骨折で手術が必要な患者
2. 当院の整形外科外来を受診した18歳以上の患者
3. X線検査およびCT検査で、骨折部が鎖骨の中1/3にあり、骨折部の近位骨片と遠位骨片の接触がないもの、またはあっても2cm以上の短縮を認める患者
4. 受傷3週以内の急性外傷
5. 本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者
6. 未成年者の参加に関して、代諾者からの同意が文書で得られた患者
1. The patients who were diagnosed with midshaft clavicle fracture
2. The patients who visited to our hospital 18 years or older
3. The patients who had displaced midshaft clavicle fracture which is no cortical contact between the medial and distal fragment and/or >2cm shortening on Xp and CT
4. Surgery within 3 Weeks after trauma
5. The patients who obtained the consent in this study
6. The patients of minor who can be obtained informed consent by their guardians
除外基準/Key exclusion criteria 1. 鎖骨骨幹部骨折の保存治療後の症候性偽関節の患者
2. 再骨折の患者
3. 以前に同側鎖骨の手術の既往がある患者、また骨折受傷前に同側肩の疼痛や機能障害の病歴を有する患者
4. 肩甲骨や上腕骨の骨折を合併している患者
5. 開放骨折の患者
6. 骨折が近位または遠位1/3に存在する患者
7. 病的骨折の患者
8. 神経、血管損傷を有する患者
9. 本研究の参加に関して同意が得られなかった患者
1. The patients who had symptomatic nonunion after conservative treatment of midshaft clavicle fractures
2. The patients who had midshaft clavicle fracture again
3. The patients who had a surgical history, pain, dysfunction of the shoulder before trauma.
4. The patients who had an associated scapular or humeral fracture
5. Open fracture
6. The proximal or distal one third fracture of the clavicle
7. Pathological fracture
8. The patients who had an associated neurovascular injury
9. The patients who was not obtained the consent in this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智彦
ミドルネーム
南川
Tomohiko
ミドルネーム
Minamikawa
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Dept. of Orthop. Surg.
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email tomominamikawa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智彦
ミドルネーム
南川
Tomohiko
ミドルネーム
Minamikawa
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 整形外科 Dept. of Orthop. Surg.
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomominamikawa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka
電話/Tel 092-921-1011
Email/Email chikushirinsho@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 29
最終更新日/Last modified on
2019 11 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041724
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041724

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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