UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036624
受付番号 R000041724
科学的試験名 鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/06
最終更新日 2019/11/07 20:46:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討


英語
Comparison of superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討


英語
Comparison of superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討


英語
Comparison of superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績の比較検討


英語
Comparison of superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鎖骨骨幹部骨折


英語
midshaft clavicle fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、鎖骨骨幹部骨折に対する上方用プレート使用群と前下方用プレート使用群の術後成績を比較検討することである。


英語
The purpose of this study is to compare the clinical results using superior plating and anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラント皮下突出の有無


英語
Implant-related irritation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上方プレート使用


英語
Superior plating for midshaft clavicle fractures

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前下方プレート使用


英語
Anteroinferior plating for midshaft clavicle fractures

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 鎖骨骨幹部骨折で手術が必要な患者
2. 当院の整形外科外来を受診した18歳以上の患者
3. X線検査およびCT検査で、骨折部が鎖骨の中1/3にあり、骨折部の近位骨片と遠位骨片の接触がないもの、またはあっても2cm以上の短縮を認める患者
4. 受傷3週以内の急性外傷
5. 本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者
6. 未成年者の参加に関して、代諾者からの同意が文書で得られた患者


英語
1. The patients who were diagnosed with midshaft clavicle fracture
2. The patients who visited to our hospital 18 years or older
3. The patients who had displaced midshaft clavicle fracture which is no cortical contact between the medial and distal fragment and/or >2cm shortening on Xp and CT
4. Surgery within 3 Weeks after trauma
5. The patients who obtained the consent in this study
6. The patients of minor who can be obtained informed consent by their guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 鎖骨骨幹部骨折の保存治療後の症候性偽関節の患者
2. 再骨折の患者
3. 以前に同側鎖骨の手術の既往がある患者、また骨折受傷前に同側肩の疼痛や機能障害の病歴を有する患者
4. 肩甲骨や上腕骨の骨折を合併している患者
5. 開放骨折の患者
6. 骨折が近位または遠位1/3に存在する患者
7. 病的骨折の患者
8. 神経、血管損傷を有する患者
9. 本研究の参加に関して同意が得られなかった患者


英語
1. The patients who had symptomatic nonunion after conservative treatment of midshaft clavicle fractures
2. The patients who had midshaft clavicle fracture again
3. The patients who had a surgical history, pain, dysfunction of the shoulder before trauma.
4. The patients who had an associated scapular or humeral fracture
5. Open fracture
6. The proximal or distal one third fracture of the clavicle
7. Pathological fracture
8. The patients who had an associated neurovascular injury
9. The patients who was not obtained the consent in this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智彦
ミドルネーム
南川


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Minamikawa

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Dept. of Orthop. Surg.

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

tomominamikawa@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智彦
ミドルネーム
南川


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Minamikawa

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Dept. of Orthop. Surg.

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomominamikawa@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka

電話/Tel

092-921-1011

Email/Email

chikushirinsho@adm.fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 29

最終更新日/Last modified on

2019 11 07



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名