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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036625
受付番号 R000041727
科学的試験名 レンバチニブ療法における効果予測因子および予後因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/29
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レンバチニブ療法における効果予測因子および予後因子に関する研究 Prognostic and predictive factors of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym レンバチニブ療法における効果予測因子および予後因子に関する研究 Prognostic and predictive factors of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title レンバチニブ療法における効果予測因子および予後因子に関する研究 Prognostic and predictive factors of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レンバチニブ療法における効果予測因子および予後因子に関する研究 Prognostic and predictive factors of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 その他 Others
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes eNOS HT1/HT1 群と Other 群の 2 群間における PFS (HT1; the allele T at eNOS-786 と allele 4b at eNOS VNTR) PFS between 2 groups of eNOS HT1/HT1 group and Other group (HT1; the allele T at eNOS-786 and allele 4b at eNOS VNTR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 過去の経過、血液検査及び画像診断で肝細胞癌と判断された症例
2) 切除不能な進行・再発症例
3) 経口投与可能な症例;上部消化管の機能不全の症例、もしくはレンバチニブの吸収に影響を与えるような吸収不全症候群の症例を除く
4) ECOG PS の規準で 0-2 である症例 (PS は必ず診療録に記載する)
5) 登録前 28 日以内(登録日を含めない)の CT、MRI、X 線検査等の客観的データにより mRECIST による評価可能病変が一つ以上存在することが確認されている症例
6) 他のがん腫に関する治療も含めてレンバチニブ投与の既往がない症例
7) 十分な臓器機能を有する症例
8) 登録日より少なくとも 3 ヵ月以上の生存が予測される症例
9) 本研究参加について研究対象者本人から文書で同意が得られている症例
1) Past history, cases judged to be hepatocellular carcinoma by blood test and diagnostic imaging
2) Unresectable progressive / recurrent cases
3) Orally administrable cases; excluding cases of upper gastrointestinal dysfunction or cases of malabsorption syndrome that affect the absorption of lenvatinib
4) Cases that are 0-2 in the criteria of ECOG PS (PS must be included in medical records)
5) Cases in which one or more lesions that can be evaluated by mRECIST have been confirmed by objective data such as CT, MRI, and X-ray examination within 28 days before registration (not including the date of registration)
6) Cases without prior history of lenvatinib treatment including treatment for other carcinomas
7) Cases with sufficient organ function
8) Patients who are expected to survive at least 3 months from the date of registration
9) Cases in which consent was obtained in writing from the study subject
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
2) 他の分子標的薬による治療歴がある症例
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
4) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される症例
5) 研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した症例
1) Cases with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
2) Patients who have been treated with other molecule-targeted drugs
3) Women who are pregnant, have a possibility of becoming pregnant, fall within 28 days postpartum, or breastfeeding. A man who wants a partner's pregnancy.
4) A case in which a mental illness or mental disorder that interferes with daily life is included and it is judged that participation in research is difficult
5) Cases judged as inappropriate for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
日高
HISASHI
ミドルネーム
HIDAKA
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0375, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email hisashi7@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信太朗
ミドルネーム
SHINTARO
ミドルネーム
AZUMA
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of pharmacy
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0375, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.azuma@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会 北里大学病院 倫理審査室 事務局 The Kitasato Institute, Clinical Research Review Board
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0375, Japan
電話/Tel 042-778-8111
Email/Email rinri-n@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 遺伝子発現解析 gene expression analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 29
最終更新日/Last modified on
2020 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041727

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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