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一般向け試験名/Public title

日本語
オクラ配合食品の血圧に及ぼす影響に関するヒトモニター試験

英語
Study on effects of okra-containing food on blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オクラ配合食品の血圧に及ぼす影響に関するヒトモニター試験

英語
Study on effects of okra-containing food on blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オクラ配合食品の血圧に及ぼす影響に関するヒトモニター試験

英語
Study on effects of okra-containing food on blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オクラ配合食品の血圧に及ぼす影響に関するヒトモニター試験

英語
Study on effects of okra-containing food on blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧者

英語
Subjects with high-normal blood pressure

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オクラ配合食品を12週間継続摂取することによる高血圧への改善効果を検討する。

英語
To investigate the improvement effect of hypertension with continuous intake of okra-containing food for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期血圧，拡張期血圧

英語
systolic blood pressure, diastolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重，腹囲，中性脂質，血清コレステロール，血糖値，AST，ALT，γ-GTP，総ビリルビン

英語
Body weight, Waist length, Serum triglyceride, Serum cholesterol, Blood glucose level, AST, ALT, Gamma-GTP,
Total Bilirubin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オクラ配合食品を12週間摂取し，4週間のウォッシュアウト期間後にプラセボ食品を12週間摂取する。

英語
Intake of okra-containing food for 12 weeks, and then intake of the placebo food for 12 weeks after 4 weeks washout periods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取し，4週間のウォッシュアウト期間後にオクラ配合食品を12週間摂取する。

英語
Intake of the placebo food for 12 weeks, and then intake of okra-containing food for 12 weeks after 4 weeks washout periods.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の男女
2) 正常高値血圧者
3) 予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
4) 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1) Males and females equal to or more than 40 years and less than 70 years of age
2) Subjects with high normal blood pressure
3) Possible study volunteer to visit
4) Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験期間中に妊娠を希望する者，妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
2) 心臓，肝臓，腎臓，甲状腺に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
3) 循環器系疾患の既往歴のある者
4) 糖尿病を発症している者
5) 本試験に影響する可能性のある医薬品を服用している者
6) 本試験に影響する可能性のある特定保健用食品，機能性表示食品，サプリメント等を常用している者
7) オクラに対する食物アレルギーのある者
8) オクラやオクラ製品を日常的に多量に摂取している者
9) その他，試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Pregnant women or breast-feeding women
2) Subjects who have marked impairment of heart, liver, kidney, thyroid, and other diseases
3) Subjects who have a history of cardiovascular disease
4) Subjects who develop diabetes
5) Subjects who take medications that may affect this inspection
6) Subjects who regularly using foods such as specified health foods, functional display foods and supplements that may affect this inspection
7) Subjects who have food allergy against okra
8) Subjects who highly intake okra and/or okra products on a daily basis
9) Individual who was judged ineligibles by clinician in this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆之
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
鹿児島純心女子大学

英語
Kagoshima Immculate Heart University

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

895-0011

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地

英語
Amatatsu-cho Satsumasendai-city, Kagoshima, JAPAN

電話/TEL

0996235311

Email/Email

nakano@jundai.k-junshin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆之
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
鹿児島純心女子大学

英語
Kagoshima Immculate Heart University

部署名/Division name

日本語
看護栄養学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

895-0011

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地

英語
Amatatsu-cho Satsumasendai-city, Kagoshima, JAPAN

電話/TEL

0996235311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakano@jundai.k-junshin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島純心女子大学

英語
Kagoshima Immculate Heart University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ibusiki City Office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
指宿市役所

組織名/Division

日本語
健幸・協働のまちづくり課

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島純心女子大学

英語
Kagoshima Immculate Heart University

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地

英語
Amatatsu-cho Satsumasendai-city, Kagoshima, JAPAN

電話/Tel

0996235311

Email/Email

kaz@jundai.k-junshin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041731

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