UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036638
受付番号 R000041733
科学的試験名 中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/06
最終更新日 2023/05/13 16:09:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討


英語
Study on the actions of MAF (high molecular-weight polyphenol) on the effects of light exercise conducted by middle-aged and elderly women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討


英語
Study on the actions of MAF on the effects of light exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討


英語
Study on the actions of MAF (high molecular-weight polyphenol) on the effects of light exercise conducted by middle-aged and elderly women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討


英語
Study on the actions of MAF on the effects of light exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病


英語
lifestyle-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年女性を対象とした、ヒト介入試験の実施により、MAFの有効性を検討する


英語
To investigate the efficacy of MAF on the effects of light exercise conducted by middle-aged and elderly women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
80日間の介入前後における体力年齢


英語
physical fitness age, before and after 80 days intervention study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
80日間の介入前後における筋肉量、筋力、脂肪量


英語
muscle mass, strength and fat mass, before and after 80 days intervention study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入の期間:80日


英語
intervention period: 80 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カーブスの規定エクササイズを週に2回以上行っている会員


英語
Curves member who participates regular program for more than 2 times/week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な疾患を持っている


英語
have serious disease

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
武政


英語
Tohru
ミドルネーム
Takemasa

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系


英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
Ten-noudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-2622

Email/Email

takemasa.tohru.gm@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
武政


英語
Tohru
ミドルネーム
Takemasa

組織名/Organization

日本語
国立大学法人筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系


英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
Ten-noudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-2622

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takemasa.tohru.gm@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Curves Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
カーブスジャパン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
Ten-noudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-859-2571

Email/Email

hitorinri@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jspfsm/70/3/70_199/_article/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jspfsm/70/3/70_199/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
この研究では、身体的に活動的な中年以上の女性の全体的な体力(体力年齢として表される)に対する紅茶やウーロン茶に含まれる高分子量ポリフェノールMAF補給の効果を調べました。55から69歳の中年女性70人が、プラセボ(n = 35)およびMAFグループ(n = 35)にランダムに割り当てられました。体力年齢は、プラセボ群で1.48歳、MAF群で3.01歳減少しました。


英語
This study examined the effect of high molecular weight polyphenol MAF supplementation in black tea and oolong tea on the overall physical fitness (expressed as physical age) of physically active middle-aged and older women. Seventy middle-aged women aged 55-69 were randomly assigned to placebo (n = 35) and MAF groups (n = 35). Physical age decreased by 1.48 years in the placebo group and 3.01 years in the MAF group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 02 06

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究参加者は茨城県つくば市と土浦市にあ
る株式会社カーブスジャパンが開設する健康体操教室 (以下, カーブス)の 3 つの店舗に本研究の研究参加者募 集ポスターを掲示して募集した.研究参加者の採択基準 は( 1 )カーブスに週 2 回以上参加するサーキット運動
習慣のある人,( 2 )55 歳から 69 歳の中高齢女性とした. カーブスでの運動歴は特に採択基準としていない.除外 基準は重篤な疾患を持っている人とした.採択基準に合 致し,除外基準に合致しない参加希望者が 70 名を超えた 場合は,体重,BMI,年齢を考慮し,研究代表者(武政) の判断により,70 名を超えた希望者を研究から除いた.


英語
Research participants are in Tsukuba City and Tsuchiura City, Ibaraki Prefecture
The posters for the research participants of this research were posted at the three stores of the health gymnastics class (hereinafter referred to as "Curves") established by Curves Japan Co., Ltd. Circuit exercise to participate more than once
Habitual persons, (2) Middle-aged women aged 55 to 69 years. Exercise history at Curves is not a particular selection criterion. Exclusion criteria are those with serious illness. If more than 70 applicants do not meet the exclusion criteria, the weight, BMI, and age will be taken into consideration, and at the discretion of the principal investigator (Takemasa), more than 70 applicants will be excluded from the study. rice field.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
掲示を見て,85名が研究参加の意志を示したが,事前説 明会前に 5 名が研究参加を辞退した.事前説明会兼体力 測定会には 80 名が参加したが,説明会後に 1 名が参加を 辞退した.研究代表者(武政)の判断により残った 79 名から体重の最も重い 3 名と最も軽い 3 名を除外した.さ らに残った 73 名から BMI 値が最も高い 2 名と最も低い 1 名を除外し,研究参加者70名を決定した.70名の研究 参加者をプラセボ群(n = 35)と MAF 群(n = 35)をラ ンダムに分け,介入を開始した.サプリメント摂取期間 後の体力測定を辞退した研究参加者が 3 名いたが,その 理由はサプリメント摂取で腹部が張る,帯状疱疹,内視 鏡検査に備えるためであった.サプリメント摂取で腹部 が張った研究参加者と帯状疱疹の研究参加者はプラセボ
群に属する研究参加者であった.
80 日間のサプリメント摂取率はプラセボ群,MAF 群 それぞれ平均 96.9 %,93.2 % で,プラセボ群で有意に摂取 率が高かった(p = 0.01).また,サーキット運動プログ ラムへの参加状況はプラセボ群,MAF 群それぞれ平均 3.11 回/週,2.97 回/週であった(p = 0.55).80 日間のサ プリメント摂取による重篤な有害事象は報告されなかっ た.各群のプロテインの摂取状況はプラセボ群で 16 名, MAF 群は 17 名であった(p = 0.89).


英語
Looking at the bulletin board, 85 people indicated their intention to participate in the research, but 5 people declined to participate in the research before the preliminary explanation session. 80 people participated in the preliminary briefing session and physical fitness test, but the briefing session One later declined to participate. At the discretion of the principal investigator (Takemasa), the remaining 79 were excluded from the three heaviest and the lightest. The remaining 73 had the highest BMI. We excluded the two highest and one lowest, and determined 70 study participants. 70 study participants were divided into placebo (n = 35) and MAF (n = 35) groups and interventions. Three study participants declined to measure their physical fitness after the supplement intake period, because the supplement intake prepared for abdominal tension, herpes zoster, and endoscopy. Participants with abdominal tension and those with herpes zoster are placebo
He was a research participant belonging to the group.
The 80-day supplement intake was 96.9% and 93.2% on average in the placebo and MAF groups, respectively, and the intake rate was significantly higher in the placebo group (p = 0.01). In addition, the participation in the circuit exercise program was in the placebo group. , MAF groups averaged 3.11 times / week and 2.97 times / week (p = 0.55). No serious adverse events were reported from supplement intake for 80 days. The protein intake in each group was placebo. There were 16 in the group and 17 in the MAF group (p = 0.89).

有害事象/Adverse events

日本語
報告はない


英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では,田中らが提唱した生活体力年 齢を主要解析項目とした.生活体力年齢は,ヒトの筋力, 筋持久力,平衡性,敏捷性,柔軟性,巧緻性などを総合 的に評価し,高齢者の体力を評価する年齢尺度である. 本研究では中高年女性を対象としており,日常生活にお ける体力を簡便に測定・評価できることを企図して,生 活体力年齢を採用した.副次解析項目は,生活体力年齢 算出のために測定した握力,閉眼片足立ち,長座体前屈, 起立時間,連続上腕屈伸, 8 の字歩行,ファンクショナ ルリーチ,連続立ちあがり動作と,DXA により定量し た骨塩量,骨密度,脂肪量,除脂肪量,体脂肪率とした.


英語
In this study, the age of physical fitness proposed by Tanaka et al. was used as the main analysis item. This is an age scale that evaluates the physical fitness of the elderly. This study targets middle-aged and elderly women, and adopts the age of vitality with the intention of being able to easily measure and evaluate the physical fitness in daily life. The secondary analysis items were grip force measured for calculating the age of physical fitness, standing on one leg with eyes closed, forward bending of the long sitting body, standing time, continuous upper arm flexion and extension, figure eight walking, functional reach, continuous standing up motion, and DXA. Bone mineral content, bone density, fat mass, fat loss mass, and body fat percentage quantified by

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 09 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
「運動による生活体力の維持ないし増進効果の増強剤」として2019年8月20日に特許出願。特願2019-150774、2023年度審査請求
結果を2021年に「体力科学」誌に発表(体力科学第70巻第3号、199-205ページ)


英語
A patent application was filed on August 20, 2019 as "an enhancer for maintaining or enhancing the physical fitness of living by exercise". Japanese Patent Application 2019-150774


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 02

最終更新日/Last modified on

2023 05 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名