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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036638
受付番号 R000041733
科学的試験名 中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/06
最終更新日 2021/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討 Study on the actions of MAF (high molecular-weight polyphenol) on the effects of light exercise conducted by middle-aged and elderly women
一般向け試験名略称/Acronym 中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討 Study on the actions of MAF on the effects of light exercise
科学的試験名/Scientific Title 中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討 Study on the actions of MAF (high molecular-weight polyphenol) on the effects of light exercise conducted by middle-aged and elderly women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中高年女性が行う軽運動の効果に及ぼす高分子ポリフェノールMAFの作用の検討 Study on the actions of MAF on the effects of light exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中高年女性を対象とした、ヒト介入試験の実施により、MAFの有効性を検討する To investigate the efficacy of MAF on the effects of light exercise conducted by middle-aged and elderly women
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 80日間の介入前後における体力年齢 physical fitness age, before and after 80 days intervention study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 80日間の介入前後における筋肉量、筋力、脂肪量 muscle mass, strength and fat mass, before and after 80 days intervention study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ placebo
介入2/Interventions/Control_2 介入の期間:80日 intervention period: 80 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria カーブスの規定エクササイズを週に2回以上行っている会員 Curves member who participates regular program for more than 2 times/week
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な疾患を持っている have serious disease
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武政
Tohru
ミドルネーム
Takemasa
所属組織/Organization 国立大学法人筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code 305-8574
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Ten-noudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-2622
Email/Email takemasa.tohru.gm@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
武政
Tohru
ミドルネーム
Takemasa
組織名/Organization 国立大学法人筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code 305-8574
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Ten-noudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-2622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takemasa.tohru.gm@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Curves Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カーブスジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人筑波大学 University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Ten-noudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 029-859-2571
Email/Email hitorinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/jspfsm/70/3/70_199/_article/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jspfsm/70/3/70_199/_article/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 70
主な結果/Results この研究では、身体的に活動的な中年以上の女性の全体的な体力(体力年齢として表される)に対する紅茶やウーロン茶に含まれる高分子量ポリフェノールMAF補給の効果を調べました。55から69歳の中年女性70人が、プラセボ(n = 35)およびMAFグループ(n = 35)にランダムに割り当てられました。体力年齢は、プラセボ群で1.48歳、MAF群で3.01歳減少しました。 This study examined the effect of high molecular weight polyphenol MAF supplementation in black tea and oolong tea on the overall physical fitness (expressed as physical age) of physically active middle-aged and older women. Seventy middle-aged women aged 55-69 were randomly assigned to placebo (n = 35) and MAF groups (n = 35). Physical age decreased by 1.48 years in the placebo group and 3.01 years in the MAF group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 02 06
参加者背景/Baseline Characteristics 研究参加者は茨城県つくば市と土浦市にあ
る株式会社カーブスジャパンが開設する健康体操教室 (以下, カーブス)の 3 つの店舗に本研究の研究参加者募 集ポスターを掲示して募集した.研究参加者の採択基準 は( 1 )カーブスに週 2 回以上参加するサーキット運動
習慣のある人,( 2 )55 歳から 69 歳の中高齢女性とした. カーブスでの運動歴は特に採択基準としていない.除外 基準は重篤な疾患を持っている人とした.採択基準に合 致し,除外基準に合致しない参加希望者が 70 名を超えた 場合は,体重,BMI,年齢を考慮し,研究代表者(武政) の判断により,70 名を超えた希望者を研究から除いた.
Research participants are in Tsukuba City and Tsuchiura City, Ibaraki Prefecture
The posters for the research participants of this research were posted at the three stores of the health gymnastics class (hereinafter referred to as "Curves") established by Curves Japan Co., Ltd. Circuit exercise to participate more than once
Habitual persons, (2) Middle-aged women aged 55 to 69 years. Exercise history at Curves is not a particular selection criterion. Exclusion criteria are those with serious illness. If more than 70 applicants do not meet the exclusion criteria, the weight, BMI, and age will be taken into consideration, and at the discretion of the principal investigator (Takemasa), more than 70 applicants will be excluded from the study. rice field.
参加者の流れ/Participant flow 掲示を見て,85名が研究参加の意志を示したが,事前説 明会前に 5 名が研究参加を辞退した.事前説明会兼体力 測定会には 80 名が参加したが,説明会後に 1 名が参加を 辞退した.研究代表者(武政)の判断により残った 79 名から体重の最も重い 3 名と最も軽い 3 名を除外した.さ らに残った 73 名から BMI 値が最も高い 2 名と最も低い 1 名を除外し,研究参加者70名を決定した.70名の研究 参加者をプラセボ群(n = 35)と MAF 群(n = 35)をラ ンダムに分け,介入を開始した.サプリメント摂取期間 後の体力測定を辞退した研究参加者が 3 名いたが,その 理由はサプリメント摂取で腹部が張る,帯状疱疹,内視 鏡検査に備えるためであった.サプリメント摂取で腹部 が張った研究参加者と帯状疱疹の研究参加者はプラセボ
群に属する研究参加者であった.
80 日間のサプリメント摂取率はプラセボ群,MAF 群 それぞれ平均 96.9 %,93.2 % で,プラセボ群で有意に摂取 率が高かった(p = 0.01).また,サーキット運動プログ ラムへの参加状況はプラセボ群,MAF 群それぞれ平均 3.11 回/週,2.97 回/週であった(p = 0.55).80 日間のサ プリメント摂取による重篤な有害事象は報告されなかっ た.各群のプロテインの摂取状況はプラセボ群で 16 名, MAF 群は 17 名であった(p = 0.89).
Looking at the bulletin board, 85 people indicated their intention to participate in the research, but 5 people declined to participate in the research before the preliminary explanation session. 80 people participated in the preliminary briefing session and physical fitness test, but the briefing session One later declined to participate. At the discretion of the principal investigator (Takemasa), the remaining 79 were excluded from the three heaviest and the lightest. The remaining 73 had the highest BMI. We excluded the two highest and one lowest, and determined 70 study participants. 70 study participants were divided into placebo (n = 35) and MAF (n = 35) groups and interventions. Three study participants declined to measure their physical fitness after the supplement intake period, because the supplement intake prepared for abdominal tension, herpes zoster, and endoscopy. Participants with abdominal tension and those with herpes zoster are placebo
He was a research participant belonging to the group.
The 80-day supplement intake was 96.9% and 93.2% on average in the placebo and MAF groups, respectively, and the intake rate was significantly higher in the placebo group (p = 0.01). In addition, the participation in the circuit exercise program was in the placebo group. , MAF groups averaged 3.11 times / week and 2.97 times / week (p = 0.55). No serious adverse events were reported from supplement intake for 80 days. The protein intake in each group was placebo. There were 16 in the group and 17 in the MAF group (p = 0.89).
有害事象/Adverse events 報告はない NA
評価項目/Outcome measures 本研究では,田中らが提唱した生活体力年 齢を主要解析項目とした.生活体力年齢は,ヒトの筋力, 筋持久力,平衡性,敏捷性,柔軟性,巧緻性などを総合 的に評価し,高齢者の体力を評価する年齢尺度である. 本研究では中高年女性を対象としており,日常生活にお ける体力を簡便に測定・評価できることを企図して,生 活体力年齢を採用した.副次解析項目は,生活体力年齢 算出のために測定した握力,閉眼片足立ち,長座体前屈, 起立時間,連続上腕屈伸, 8 の字歩行,ファンクショナ ルリーチ,連続立ちあがり動作と,DXA により定量し た骨塩量,骨密度,脂肪量,除脂肪量,体脂肪率とした. In this study, the age of physical fitness proposed by Tanaka et al. was used as the main analysis item. This is an age scale that evaluates the physical fitness of the elderly. This study targets middle-aged and elderly women, and adopts the age of vitality with the intention of being able to easily measure and evaluate the physical fitness in daily life. The secondary analysis items were grip force measured for calculating the age of physical fitness, standing on one leg with eyes closed, forward bending of the long sitting body, standing time, continuous upper arm flexion and extension, figure eight walking, functional reach, continuous standing up motion, and DXA. Bone mineral content, bone density, fat mass, fat loss mass, and body fat percentage quantified by
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 「運動による生活体力の維持ないし増進効果の増強剤」として2019年8月20日に特許出願。特願2019-150774 A patent application was filed on August 20, 2019 as "an enhancer for maintaining or enhancing the physical fitness of living by exercise". Japanese Patent Application 2019-150774

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 02
最終更新日/Last modified on
2021 08 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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