UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036632
受付番号 R000041734
科学的試験名 ミニマル肝性脳症の診断における ストループテストの有用性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2022/04/05 17:23:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミニマル肝性脳症の診断における
ストループテストの有用性に関する前向き観察研究


英語
Evaluation of stroop test for the diagnosis of minimal hepatic encephalopathy: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミニマル肝性脳症の診断における
ストループテストの有用性に関する前向き観察研究


英語
Evaluation of stroop test for the diagnosis of minimal hepatic encephalopathy: a prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミニマル肝性脳症の診断における
ストループテストの有用性に関する前向き観察研究


英語
Evaluation of stroop test for the diagnosis of minimal hepatic encephalopathy: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミニマル肝性脳症の診断における
ストループテストの有用性に関する前向き観察研究


英語
Evaluation of stroop test for the diagnosis of minimal hepatic encephalopathy: a prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変


英語
cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stroop testによるミニマル肝性脳症の診断の有用性


英語
Evaluation of stroop test for the diagnosis of minimal hepatic encephalopathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Stroop testによるミニマル肝性脳症の診断の至適カットオフ値の設定


英語
To establish the optimal cut-off value to diagnose minimal hepatic encephalopathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ミニマル肝性脳症と顕性肝性脳症、予後、サルコペニア、骨粗鬆症や転倒による骨折との関連


英語
overt hepatic encephalopathy, prognosis, sarcopenia, osteoporosis, or fracture


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝硬変
本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
patients with cirrhosis
patients who are able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝性脳症、色覚異常、コントロール不良な肝細胞癌、その他の癌を合併した患者、過去にシャント手術もしくはTIPS(Transjunglar intrahepatic portosystemic shunt)の治療歴のある患者、活動性感染症のある患者、過去4週間以内に顕性肝性脳症、消化管出血、特発性細菌性腹膜炎の治療歴のある患者、過去4週間以内にアルコールや薬物の乱用歴のある患者、睡眠導入剤、向精神薬を服用している患者、認知症もしくは認知症治療薬を服用している患者、重篤な心不全、腎不全、呼吸不全の患者、妊娠または妊娠している可能性のある患者


英語
Presence of overt hepatic encephalopathy or history of OHE in the past 4 weeks; Achromatopsia; Presence of uncontrolled hepatocellular carcinoma or other malignancies; Previous transjugular intrahepatic portosystemic shunt or shunt surgery; Active ongoing infection; History of gastrointestinal bleeding, infection or spontaneous bacterial peritonitis in the past 4 weeks; Drug or alcohol abuse in the past 4 weeks; Use of benzodiazepines, anti-epileptic or psychotropic drugs; Presence of neurological diseases; Pregnancy; Presence of severe comorbidities such as heart, respiratory, and/or renal failure

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
竜徳
ミドルネーム
華井


英語
tatsunori
ミドルネーム
hanai

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology/Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
yanagido 1-1, gifu

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

hanai@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
竜徳
ミドルネーム
華井


英語
tatsunori
ミドルネーム
hanai

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology/Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
yanagido 1-1, gifu

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hanai@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学研究等倫理審査委員会


英語
the ethics committee of Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
Yanagido 1-1 Gifu 501-1194

電話/Tel

0582306059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 30

最終更新日/Last modified on

2022 04 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名