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一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬を服用している頭部外傷症例の疫学研究

英語
An epidemiological study of head trauma patients receiving antithrombotic drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓薬を服用している頭部外傷症例の疫学研究

英語
An epidemiological study of head trauma patients receiving antithrombotic drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬を服用している頭部外傷症例の疫学研究

英語
An epidemiological study of head trauma patients receiving antithrombotic drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓薬を服用している頭部外傷症例の疫学研究

英語
An epidemiological study of head trauma patients receiving antithrombotic drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷

英語
traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　日本における抗血栓薬を服用している頭部外傷症例の疫学研究である。頭部外傷症例の、年齢・性別・受傷機転・診断・抗血栓薬の服用状況・抗血栓薬の中和状況・患者転帰の疫学的検討を行う。抗血栓薬を内服している人の頭部外傷症例の現状と抗血栓薬の中和による治療効果を明らかにする。この結果により、現状では転帰不良例の多い高齢者頭部外傷の転帰改善に役立てることができる。

英語
This is an epidemiological study involving head trauma patients receiving antithrombotic drugs in Japan. Its purpose is to epidemiologically examine the age, sex, injury mechanism, diagnosis, compliance with antithrombotic drugs, neutralization of these drugs, and outcomes in these patients. The prognosis of elderly patients with head trauma, most of whom currently show unfavorable outcomes, may be improved by clarifying therapeutic effects related to the neutralization of antithrombotic drugs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全国の頭部外傷症例の年齢・性別・受傷機転・診断・抗血栓薬の服用状況・抗血栓薬の中和状況・患者転帰などの調査を行う。また、治療内容によって転帰に影響があるのかどうかの検討を行う。
登録された頭部外傷症例にて入院期間中の状況・治療すべてが対象となる。観察項目は約90項目である。転帰の評価は、退院時と受傷後6か月である。

英語
A national survey regarding age/sex/injury mechanism/diagnosis/compliance with antithrombotic drugs/neutralization of these drugs/outcomes involving patients with head trauma will be conducted. Furthermore, whether the contents of treatment influence the outcome will be investigated.In registered patients with head trauma, the status/treatment during the admission period will be examined. Approximately 90 items will be observed.
The outcome will be assessed on discharge and 6 months after injury. The observation period is 6 months after injury at maximum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院加療を要した65歳以上の頭部外傷症例

英語
The subjects of this study will consist of patients with head trauma, aged over 65 years, requiring admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性硬膜下血腫
来院時心肺停止例

英語
(1) Chronic subdural hematoma
(2) Patients with cardiopulmonary arrest on arrival

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部

英語
Yamaguchi University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2295

Email/Email

suehiro-nsu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba

電話/TEL

0476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suehiro-nsu@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan Society of Neurotraumatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本脳神経外傷学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CSL Behring Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi Ube Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学病院（山口県）、日本医科大学病院（東京都）、済生会滋賀県病院（滋賀県）、千葉県救急医療センター（千葉県）、香川大学病院（香川県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、日本大学病院（東京都）、仙台市立病院（宮城県）、帝京大学病院（東京都）、岩手医科大学病院（岩手県）、熊本赤十字病院（熊本県）、東京医科歯科大学病院（東京都）、加古川医療センター（兵庫県）、土浦協同病院（茨城県）、国立病院機構災害医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

1

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

721

主な結果/Results

日本語
【結果】本研究では780例が登録され、中和療法と転帰について記載漏れのない721例が検討された。経過中にdeteriorationを認めた割合は、A群、B群、C群でそれぞれ9.8%, 15.8%, 31.0%で統計学的有意差を認めた。転帰良好率は、57.1%, 52.5%, 35.8%であった。死亡率は、14.5%, 18.0%. 24.5%であった。受傷から中和療法までの時間は、deteriorationを認めない群と認めた群を比較すると405.9分 vs 880.8分で有意差を認めた。転帰についても、261.9分 vs 543.4分と転帰良好群で有意に短かった。

英語
[Results] In this study, 721 patients were examined. The rates of deterioration during the course were 9.8%, 15.8%, and 31.0% in groups A, B, and C, respectively, showing statistically significant differences. The favorable outcome rates were 57.1%, 52.5%, and 35.8%. The mortality rate was 14.5%, 18.0%. 24.5%. The time from injury to reversal therapy was significantly shorter in the patients without deterioration or in the favorable outcome group (405.9 vs. 880.8 minutes, 261.9 vs 543.4 minutes).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
このプロジェクトには 721 人の被験者が登録されました。 被験者の平均年齢（62.6%が男性）は79.4±7.8歳でした。 主な受傷機序は転倒392人(54.4%)、交通事故147人(20.4%)であった。 入院時のGCSは11.9±3.9で、瞳孔異常の有病率は11.0%でした。 頭部 CT 所見では、272 例（37.7%）にmass effectを有する血腫が認められた。 抗血栓療法は 253 例 (35.1%) に実施され、このうち中和療法は 53 例 (20.9%) に実施されました。 急性増悪は 84 例（11.7%）に発生した。 143 例 (19.8%) が開頭手術を受けました。 受傷後 6 か月での予後良好率は 54.2%、死亡率は 16.2% でした。

英語
721 subjects were registered in this project. The mean age of the subjects (62.6% men) was 79.4 7.8 years. The main mechanisms of injury were tumble in 392 subjects (54.4%) and a traffic accident in 147 subjects (20.4%). The GCS on admission was 11.9 3.9, and the prevalence of pupillary abnormality was 11.0%. In head CT findings, 272 subjects (37.7%) had hematoma with mass effect. Antithrombotic therapy was administered to 253 subjects (35.1%), of which reversal therapy was administered to 53 subjects (20.9%). Acute exacerbation occurred in 84 subjects (11.7%). 143 subjects (19.8%) underwent craniotomy. The rate of favorable outcomes at 6 months after injury was 54.2% and the mortality was 16.2%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1

英語
1

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究において、抗血栓薬を服用している高齢者頭部外傷患者に対する中和療法の有効性については示すことができなかったものの、中和薬を早期に投与することにより患者転帰を改善する可能性を示すことができた。

英語
Although this study could not demonstrate the efficacy of reversal therapy in elderly head injury patients receiving antithrombotic drugs, early administration of reversal drugs improves patient outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1.年齢・性別
2.受傷機転
3.搬入時神経学的所見
4.最悪時の神経経学的所見
5.搬入時のPT-INR, APTT, 血小板数
6.カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム（アドナ注）、トラネキサム酸（トランサミン）投与の有無→有の場合：薬剤名、量
7.前医の有無
8.抗血栓薬服用の有無→　　有の場合：薬剤名、薬剤量、最終投薬時間
9.抗血栓薬の中止の有無→　有の場合：中止の時期
10.抗血栓薬の中和の有無→　有の場合：中和薬の種類・量、中和の時期
11.経過中、神経症状増悪の有無→　有の場合：神経症状の経過
12.搬入時のCT画像
13.頭蓋内血腫、脳ヘルニア所見の増悪所見の有無→　有の場合：血腫サイズの変化、脳ヘルニア所見の変化、時間経過
14.手術の有無→　有の場合：術式と時期
15.抗血栓薬再開の有無　→　有の場合：薬剤名と量、時期
16.虚血性合併症の有無→時期、種類
17.退院時、6か月後のGOS

英語
1 age sex
2 mechanisms of injury
3 neurological findings at admission
4 worst neurological findings
5 PT-INR APTT platelet number at admission
6 carbazochrome sodium sulfonate hydrate Tranexamic Acid
7 Former doctor
8 antithrombotic drugs
9 Discontinuation of drug
10 neutralization of drug
11 deterioration
12 CT findings
13 findings of brain herniation
14 operation
15 resume of medicine
16 ischemic complication
17 GOS on admission and at the six months later

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041737

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