UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036637
受付番号 R000041738
科学的試験名 ランジオロール投与による心拍動下冠動脈バイパス術後心房細動発生の抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/05/01 23:50:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ランジオロールによる術後心房細動抑制効果の検討


英語
Effect of postoperative landiolol for atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ランジオロールの研究


英語
Effect of postoperative landiolol for atrial fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランジオロール投与による心拍動下冠動脈バイパス術後心房細動発生の抑制効果の検討


英語
Effect of postoperative landiolol administration for atrial fibrillation after off pump coronary artery bypass surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランジオロールの研究


英語
Effect of postoperative landiolol for atrial fibrillation after OPCAB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランジオロールに心拍動下冠動脈バイパス術後心房細動発生の抑制効果があるか検討する。


英語
To investigate the effect of postoperative landiolol administration for atrial fibrillation after off pump coronary artery bypass surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1週間の心房細動の発生率


英語
development of postoperative atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後心房ペーシングの関与


英語
effect of postoperative atrial pacing


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後ランジオロール静注5μg/kg/分で心拍数60-80で調整.カルベジロール内服まで持続(心房ペーシングなし/あり)


英語
postoperative landiolol 5microg/kg/min, under controlled from 60 to 80 bpm until carvedilol intake(atrial pacing -/+) .

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群、ランジオロールなし


英語
no landiolol

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心拍動下冠動脈バイパス術を受ける患者


英語
patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前心房細動、洞不全症候群、低左心機能、気管支喘息の既往、コントロールの悪い糖尿病


英語
preoperative atrial fibrillation, sicks sinus syndrome, low EF, asthma, uncontrolled diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正大
ミドルネーム
藤井


英語
Masahiro
ミドルネーム
Fujii

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba-Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

270-1694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

mfujii-cvs@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正大
ミドルネーム
藤井


英語
Masahiro
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院


英語
Nippon Medical School Chiba-Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

270-1694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mfujii-cvs@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

mfujii-cvs@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.minervamedica.it/en/journals/cardiovascular-surgery/article.php?cod=R37Y2012N03A0369

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.minervamedica.it/en/journals/cardiovascular-surgery/article.php?cod=R37Y2012N03A0369

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
術後心房細動発生率、ランジオロール群(ペーシング無し)11.1%、コントロール群32.3%


英語
Postoperative atrial fibrillation occurred in 4 (11.1%) of the 36 patients in the landiolol group, compared with 11 (32.3%) of the 34 patients in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2012 01 17

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
コントロール ランジオロール p値
年齢 (years) 70±7 67±10   0.07
性別 (Male)(%) 56 81   0.04
身長 (cm) 157±9 161±9   0.09
体重 (kg) 58±10 60±10   0.45
術前 β(%)    68 56   0.33
HT (%)      82   67 0.17
DM (%) 56 69 0.32
左房径 (mm) 37±7 38±5 0.31
LVEF (%) 60±12 54±14 0.06
手術時間(min) 259±64 253±67 0.76
バイパス枝数 3.5±1.3 3.2±1.2 0.31
水分 (ml) 2150±709 2311±1086 0.47
p/o Hb(g/dl) 10.0±0.8 10.5±1.1 0.04
p/o CK-MB(IU/L) 12±18 15±25 0.11
p/o CRP(ng/ml) 6.7±3.2 8.2±4.4 0.50


英語
Control Landiolol p value
Age(y) 70 67  0.07
Male(%) 56 81 0.04
Height(cm) 157 161 0.09
Weight(kg) 58 60 0.45
Pre-beta(%) 68 56 0.33
Hypertension(%) 82 67 0.17
DM(%) 56 69 0.32
LA(mm) 37 38 0.31
LVEF(%) 60 54 0.06
Op time(min) 259 253 0.76
Grafts 3.5 3.2 0.31
W-B(ml) 2150 2311 0.47
p/o Hb(g/dl) 10.0 10.5 0.04
p/o CK-MB(IU/L) 12 15 0.11
p/o CRP(ng/ml) 6.7 8.2 0.50

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例数70例
コントロール群34例
ランジオロール群36例


英語
70cases
Contorol 34cases
Landiolol 36cases

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
術後心房細動発生率、ランジオロール群(ペーシング無し)11.1%、コントロール群32.3%、発生率の差
p=0.042(カイ二乗検定)


英語
Postoperative atrial fibrillation occurred in 4 (11.1%) of the 36 patients in the landiolol group, compared with 11 (32.3%) of the 34 patients in the control group(p=0.042).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
no

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
no


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004 03 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 01

最終更新日/Last modified on

2019 05 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名