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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036637
受付番号 R000041738
科学的試験名 ランジオロール投与による心拍動下冠動脈バイパス術後心房細動発生の抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ランジオロールによる術後心房細動抑制効果の検討 Effect of postoperative landiolol for atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym ランジオロールの研究 Effect of postoperative landiolol for atrial fibrillation
科学的試験名/Scientific Title ランジオロール投与による心拍動下冠動脈バイパス術後心房細動発生の抑制効果の検討 Effect of postoperative landiolol administration for atrial fibrillation after off pump coronary artery bypass surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ランジオロールの研究 Effect of postoperative landiolol for atrial fibrillation after OPCAB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランジオロールに心拍動下冠動脈バイパス術後心房細動発生の抑制効果があるか検討する。 To investigate the effect of postoperative landiolol administration for atrial fibrillation after off pump coronary artery bypass surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1週間の心房細動の発生率 development of postoperative atrial fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後心房ペーシングの関与 effect of postoperative atrial pacing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後ランジオロール静注5μg/kg/分で心拍数60-80で調整.カルベジロール内服まで持続(心房ペーシングなし/あり)
postoperative landiolol 5microg/kg/min, under controlled from 60 to 80 bpm until carvedilol intake(atrial pacing -/+) .
介入2/Interventions/Control_2 対照群、ランジオロールなし no landiolol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心拍動下冠動脈バイパス術を受ける患者 patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery
除外基準/Key exclusion criteria 術前心房細動、洞不全症候群、低左心機能、気管支喘息の既往、コントロールの悪い糖尿病 preoperative atrial fibrillation, sicks sinus syndrome, low EF, asthma, uncontrolled diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正大
ミドルネーム
藤井
Masahiro
ミドルネーム
Fujii
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba-Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email mfujii-cvs@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正大
ミドルネーム
藤井
Masahiro
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba-Hokusoh Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mfujii-cvs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email mfujii-cvs@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.minervamedica.it/en/journals/cardiovascular-surgery/article.php?cod=R37Y2012N03A0369
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.minervamedica.it/en/journals/cardiovascular-surgery/article.php?cod=R37Y2012N03A0369
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 70
主な結果/Results
術後心房細動発生率、ランジオロール群(ペーシング無し)11.1%、コントロール群32.3%
Postoperative atrial fibrillation occurred in 4 (11.1%) of the 36 patients in the landiolol group, compared with 11 (32.3%) of the 34 patients in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2012 01 17
参加者背景/Baseline Characteristics
	コントロール ランジオロール p値 	
年齢 (years) 	70±7	67±10	  0.07
性別 (Male)(%) 56	81	  0.04
身長 (cm) 	157±9	161±9	  0.09
体重 (kg) 	58±10	60±10	  0.45
術前 β(%)    68	56	  0.33
HT (%)      82   67   	    0.17
DM (%)         	 56	69	    0.32
左房径 (mm) 	37±7   38±5	    0.31
LVEF (%) 	60±12	54±14	    0.06
手術時間(min) 259±64	253±67	    0.76
バイパス枝数   3.5±1.3	3.2±1.2    0.31
水分 (ml)     2150±709	2311±1086  0.47
p/o Hb(g/dl) 10.0±0.8	10.5±1.1   0.04
p/o CK-MB(IU/L) 12±18	15±25	    0.11
p/o CRP(ng/ml) 6.7±3.2	 8.2±4.4   0.50
             Control  Landiolol  p value
Age(y) 	        70         67      0.07
Male(%)         56         81       0.04
Height(cm)     157        161       0.09
Weight(kg)      58         60       0.45
Pre-beta(%)     68         56       0.33
Hypertension(%) 82         67       0.17
DM(%)           56         69       0.32
LA(mm)          37         38       0.31
LVEF(%)         60         54       0.06
Op time(min)   259         253      0.76
Grafts          3.5        3.2      0.31
W-B(ml)        2150        2311     0.47
p/o Hb(g/dl)   10.0        10.5     0.04
p/o CK-MB(IU/L) 12         15       0.11
p/o CRP(ng/ml)  6.7        8.2      0.50
参加者の流れ/Participant flow
症例数70例
コントロール群34例
ランジオロール群36例	
70cases
Contorol 34cases
Landiolol 36cases
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
術後心房細動発生率、ランジオロール群(ペーシング無し)11.1%、コントロール群32.3%、発生率の差
p=0.042(カイ二乗検定)
Postoperative atrial fibrillation occurred in 4 (11.1%) of the 36 patients in the landiolol group, compared with 11 (32.3%) of the 34 patients in the control group(p=0.042).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし no
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし no

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2004 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 01
最終更新日/Last modified on
2019 05 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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