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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036639
受付番号 R000041739
科学的試験名 2型糖尿病患者における血糖日内変動と血圧日内変動の相関に関する研究(後方視的検討)
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/02
最終更新日 2019/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における血糖日内変動と血圧日内変動の相関に関する研究(後方視的検討) Relationship between short-term glycemic and blood pressure variability in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 短期血糖変動と短期血圧変動の関連性の検討 Relationship between short-term glycemic and blood pressure variability
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における血糖日内変動と血圧日内変動の相関に関する研究(後方視的検討) Relationship between short-term glycemic and blood pressure variability in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 短期血糖変動と短期血圧変動の関連性の検討 Relationship between short-term glycemic and blood pressure variability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における血糖変動と血圧変動の関連性の有無について(後ろ向き検討:24時間、日中、夜間) To elucidate the Relationship between short-term glucose Variability and short-term blood pressure Variability in type 2 DM patients (retrospective)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし none
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24時間血糖変動と短期血圧変動との相関の有無 The Relationship between 24-h glucose Variability and blood pressure Variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし none

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病入院患者でABPMとCGMを実施した患者 inpatients type 2 diabetic subjects that went through CGM, ABPM during their hospitalization.
除外基準/Key exclusion criteria 低血糖にてグルコースを補充したもの Patients who underwent glucose infusions during CGM were excluded considering the effects for BPV
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌也
ミドルネーム
坂本
Masaya
ミドルネーム
Sakamoto
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 ikei University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email m-sakamoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌也
ミドルネーム
坂本
Masaya
ミドルネーム
Sakamoto
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 ikei University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-sakamoto@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department 糖尿病・代謝・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division 糖尿病・代謝・内分泌内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email m-sakamoto@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol This study showed that short-term GV was correlated with short-term BPV.
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications english maniscript journal
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results
24時間血糖変動と血圧変動において相関を認めた。
This study showed that short-term GV was correlated with short-term BPV. Our findings may help to explain the increased cardiovascular risk in patients with T2DM. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
2型入院患者でCGMとABPMを実施した患者
We retrospectively evaluated the relationship between short-term GV and BPV at the same time in individual T2DM patients receiving diet and/or anti-diabetic treatment for hospital inpatient. Short-term GV (24-hour) was assessed by measuring coefficient of variation (CV) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) during continuous glucose monitoring. Ambulatory blood pressure monitoring data were used to evaluate the short-term BPV (systolic and diastolic) including CV of 24-hour, daytime, and nighttime.
参加者の流れ/Participant flow
後方視野的研究
retrospettive
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
24時間のCGMにおける血糖変動とABPMにおける短期変動との関係
Tke relationship between short-term glucose variability and short-term blood pressure variability
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 24時間短期血糖変動とABPMにおける短期変動との関連(収縮期、拡張期、日中、夜間別) We retrospectively evaluated the relationship between short-term GV and BPV at the same time in individual T2DM patients receiving diet and/or anti-diabetic treatment for hospital inpatient. Short-term GV (24-hour) was assessed by measuring coefficient of variation (CV) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) during continuous glucose monitoring. Ambulatory blood pressure monitoring data were used to evaluate the short-term BPV (systolic and diastolic) including CV of 24-hour, daytime, and nighttime.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 02
最終更新日/Last modified on
2019 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041739
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041739

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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