UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036639
受付番号 R000041739
科学的試験名 2型糖尿病患者における血糖日内変動と血圧日内変動の相関に関する研究(後方視的検討)
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/02
最終更新日 2019/05/02 15:56:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における血糖日内変動と血圧日内変動の相関に関する研究(後方視的検討)


英語
Relationship between short-term glycemic and blood pressure variability in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短期血糖変動と短期血圧変動の関連性の検討


英語
Relationship between short-term glycemic and blood pressure variability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における血糖日内変動と血圧日内変動の相関に関する研究(後方視的検討)


英語
Relationship between short-term glycemic and blood pressure variability in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短期血糖変動と短期血圧変動の関連性の検討


英語
Relationship between short-term glycemic and blood pressure variability

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者における血糖変動と血圧変動の関連性の有無について(後ろ向き検討:24時間、日中、夜間)


英語
To elucidate the Relationship between short-term glucose Variability and short-term blood pressure Variability in type 2 DM patients (retrospective)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間血糖変動と短期血圧変動との相関の有無


英語
The Relationship between 24-h glucose Variability and blood pressure Variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし


英語
none


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病入院患者でABPMとCGMを実施した患者


英語
inpatients type 2 diabetic subjects that went through CGM, ABPM during their hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
低血糖にてグルコースを補充したもの


英語
Patients who underwent glucose infusions during CGM were excluded considering the effects for BPV

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌也
ミドルネーム
坂本


英語
Masaya
ミドルネーム
Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
ikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

m-sakamoto@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌也
ミドルネーム
坂本


英語
Masaya
ミドルネーム
Sakamoto

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
ikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-sakamoto@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


組織名/Division

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

m-sakamoto@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This study showed that short-term GV was correlated with short-term BPV.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

english maniscript journal

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
24時間血糖変動と血圧変動において相関を認めた。


英語
This study showed that short-term GV was correlated with short-term BPV. Our findings may help to explain the increased cardiovascular risk in patients with T2DM.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2型入院患者でCGMとABPMを実施した患者


英語
We retrospectively evaluated the relationship between short-term GV and BPV at the same time in individual T2DM patients receiving diet and/or anti-diabetic treatment for hospital inpatient. Short-term GV (24-hour) was assessed by measuring coefficient of variation (CV) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) during continuous glucose monitoring. Ambulatory blood pressure monitoring data were used to evaluate the short-term BPV (systolic and diastolic) including CV of 24-hour, daytime, and nighttime.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視野的研究


英語
retrospettive

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
24時間のCGMにおける血糖変動とABPMにおける短期変動との関係


英語
Tke relationship between short-term glucose variability and short-term blood pressure variability

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
24時間短期血糖変動とABPMにおける短期変動との関連(収縮期、拡張期、日中、夜間別)


英語
We retrospectively evaluated the relationship between short-term GV and BPV at the same time in individual T2DM patients receiving diet and/or anti-diabetic treatment for hospital inpatient. Short-term GV (24-hour) was assessed by measuring coefficient of variation (CV) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) during continuous glucose monitoring. Ambulatory blood pressure monitoring data were used to evaluate the short-term BPV (systolic and diastolic) including CV of 24-hour, daytime, and nighttime.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 02

最終更新日/Last modified on

2019 05 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041739


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名