UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036641
受付番号 R000041742
科学的試験名 Acquire 22-gauge針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検による病理組織学的診断能についての多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/03
最終更新日 2019/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Acquire 22-gauge針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検による病理組織学的診断能についての多施設共同前向き研究
Histologic diagnosis for EUS-guided fine needle aspiration using 22-gauge Acquire Needle in solid lesions
一般向け試験名略称/Acronym Acquire 22-gauge針を用いたEUS-FNAの病理組織学的診断能 Histologic diagnosis for EUS-guided fine needle aspiration using 22-gauge Acquire Needle in solid lesions
科学的試験名/Scientific Title Acquire 22-gauge針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検による病理組織学的診断能についての多施設共同前向き研究 Histologic diagnosis for EUS-guided fine needle aspiration using 22-gauge Acquire Needle in solid lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Acquire 22-gauge針を用いたEUS-FNAの病理組織学的診断能 Histologic diagnosis for EUS-guided fine needle aspiration using 22-gauge Acquire Needle in solid lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形腫瘍 solid lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腫瘤性病変に対してAcquireTM 22-gauge針を用いてEUS-FNAを施行し、得られたFNA検体の病理組織学的診断能について検討する。 To examine histopathological diagnosis capability of EUS-FNA using a 22-gauge Acquire needle
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的診断能 The diagnostic accuracy of histology
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 穿刺回数による診断能
偶発症
The number of passes for diagnosis
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 固形腫瘍に対して22G acquire 針を用いて3回EUS-FNAを行う。 EUS-FNA is performed on solid tumors three times using a 22G acquire needle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管周囲の固形腫瘍 (15mm以上) に対してEUS-FNAが必要である症例 Participants were patients with solid masses (>15mm) who were scheduled to undergo EUS-FNA.
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗凝固剤・抗血小板剤を服用中で中止ができない症例
2)ECOGのPerformance status (PS) 4の症例
3)4週間以上の生存が見込まれない症例
4)年齢が20歳以下の症例
5)妊娠の可能性のある症例
Patients were excluded if they met any of the following criteria: (1) age < 20 years, (2) coagulopathy (international normalized ratio > 1.5 or platelet count < 50,000/mm ), (3) pregnant women, (4) GI obstruction, (5) a European Cooperative Oncology Group performance status of 4.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓司
ミドルネーム
岩下
Takuji
ミドルネーム
Iwashita
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 第一内科 First Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194
電話/TEL 058-230-6308
Email/Email takuji@w7.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真也
ミドルネーム
上村
Shinya
ミドルネーム
Uemura
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 第一内科 First Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194
電話/TEL 058-230-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ueshin550621@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Hospital, First Dept. of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department 第一内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gifu University Hospital, First Dept. of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
組織名/Division 第一内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岐阜市民病院
中濃病院
Gifu Municipal Hospital
Tyunou Kousei Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 Gifu University Hospital Independent Ethics Committee
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/Tel 058-230-6059
Email/Email gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 75
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 03
最終更新日/Last modified on
2019 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041742
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。