UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036641
受付番号	R000041742
科学的試験名	Acquire 22-gauge針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検による病理組織学的診断能についての多施設共同前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/05/03
最終更新日	2019/11/08 12:18:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Acquire 22-gauge針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検による病理組織学的診断能についての多施設共同前向き研究

英語
Histologic diagnosis for EUS-guided fine needle aspiration using 22-gauge Acquire Needle in solid lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Acquire 22-gauge針を用いたEUS-FNAの病理組織学的診断能

英語
Histologic diagnosis for EUS-guided fine needle aspiration using 22-gauge Acquire Needle in solid lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Acquire 22-gauge針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検による病理組織学的診断能についての多施設共同前向き研究

英語
Histologic diagnosis for EUS-guided fine needle aspiration using 22-gauge Acquire Needle in solid lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Acquire 22-gauge針を用いたEUS-FNAの病理組織学的診断能

英語
Histologic diagnosis for EUS-guided fine needle aspiration using 22-gauge Acquire Needle in solid lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形腫瘍

英語
solid lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘤性病変に対してAcquireTM 22-gauge針を用いてEUS-FNAを施行し、得られたFNA検体の病理組織学的診断能について検討する。

英語
To examine histopathological diagnosis capability of EUS-FNA using a 22-gauge Acquire needle

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的診断能

英語
The diagnostic accuracy of histology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
穿刺回数による診断能
偶発症

英語
The number of passes for diagnosis
Adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管周囲の固形腫瘍 (15mm以上) に対してEUS-FNAが必要である症例

英語
Participants were patients with solid masses (>15mm) who were scheduled to undergo EUS-FNA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）抗凝固剤・抗血小板剤を服用中で中止ができない症例
2）ECOGのPerformance status (PS) 4の症例
3）4週間以上の生存が見込まれない症例
4）年齢が20歳以下の症例
5）妊娠の可能性のある症例

英語
Patients were excluded if they met any of the following criteria: (1) age < 20 years, (2) coagulopathy (international normalized ratio > 1.5 or platelet count < 50,000/mm ), (3) pregnant women, (4) GI obstruction, (5) a European Cooperative Oncology Group performance status of 4.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名拓司

ミドルネーム

姓岩下

英語

名 Takuji

ミドルネーム

姓 Iwashita

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

takuji@w7.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真也

ミドルネーム

姓上村

英語

名 Shinya

ミドルネーム

姓 Uemura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ueshin550621@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital, First Dept. of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
第一内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital, First Dept. of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
第一内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜市民病院
中濃病院

英語
Gifu Municipal Hospital
Tyunou Kousei Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Gifu University Hospital Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 05 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 09 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 11 月 08 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 11 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041742

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041742

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）