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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036645
受付番号 R000041744
科学的試験名 血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害(PTSD)との関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2019/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害(PTSD)との関連の検討 The relationship between blood unsaturated fatty acid and Post-traumatic stress disorder
一般向け試験名略称/Acronym 血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害(PTSD)との関連の検討 The relationship between blood unsaturated fatty acid and Post-traumatic stress disorder
科学的試験名/Scientific Title 血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害(PTSD)との関連の検討 The relationship between blood unsaturated fatty acid and Post-traumatic stress disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中不飽和脂肪酸と心的外傷後ストレス障害(PTSD)との関連の検討 The relationship between blood unsaturated fatty acid and Post-traumatic stress disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷 trauma
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外傷患者の血中ω3脂肪酸およびω6脂肪酸の比率と、事故1ヶ月後および3ヶ月後時点でのPTSD症状、うつ・不安の精神症状、生活の質(QOL)の関連を分析する。 To analyze associations The ratio of blood Omega-3 fatty acid and Omega-6 fatty acid of patients with trauma and PTSD symptom, Psychiatric symptoms of depression and anxiety and Association of the quality of life (QOL).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関連性の検討 analyze associations
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液検体の脂肪酸分画からω3/ω6比を測定する。
 以下の3つの質問紙表を用いて、PTSD症状、うつ・不安の精神症状、生活の質について評価する。①PDS(PTSD Diagnostic Scale; Itoh et al., 2017) ②HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale;Zigmond et al., 1993)③WHO-QOL26 (WHO Quality of Life 26; 田崎・中根, 1997)
We measure the Omega-3/Omega-6 ratio from the fatty acid fractionation of the blood sample.Using three following questions paper list,we evaluate a PTSD symptom,psychiatric symptoms,quality of life of depression and the anxiety.:1)PDS(PTSD Diagnostic Scale;Itoh et al.,2017) 2)HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale;Zigmond et al.,1993) 3)WHO-QOL26(WHO Quality of Life 26; Tazaki・Nakane, 1997)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検体からω3系脂肪酸であるEPA、DHA、DPA(ドコサペンタエン酸)、ALA(α-リノレン酸)、ω6系脂肪酸であるLA(リノール酸)、AA(アラギドン酸)を測定する。
 年齢、性別、入院時心拍数、入院時の意識状態、身体外傷重症度、受傷状況発生時刻、受傷状況の属性、臨床検査所見、搬送時のバイタルサイン、初期治療、投薬状況を診療記録および救急車搬送記録より入手する。
We measure EPA,DHA,DPA,ALA included in Omega-3 system fatty acid, LA,AA included in Omega-6 system fatty acid from a blood sample. We obtain the following items from a medical record and the ambulance conveyance record.:age, sex, heart rate on admission, state of consciousness at admission, physical trauma severity, the injury situation development time,attribute of the injury situation, laboratory findings, vital signs at hospital conveyance, initial treatment at conveyance, the medication situation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす者を研究対象者とする。
①北里大学病院に外傷により救急搬送され入院した患者
②18歳以上70歳未満
③入院後に本研究参加への同意が本人もしくは本人の家族から得られた者。
Study participants shall satisfy following all the following criteria
1)The patients who were conveyed in Kitasato University Hospital because of trauma and became the hospitalization
2)The patients from 18 years old to 69 years old
3)When agreements from the family of the person or the person to this study participation are obtained after hospitalization
除外基準/Key exclusion criteria 以下の場合は研究対象者から除外する。
①脳画像検査(CT/MRI)で脳実質の器質的障害が認められる場合。
②事故前から統合失調症、気分障害、てんかん、神経変性疾患を認める(その他精神疾患既往のある患者も除く。)場合。
③調査に耐えられないほど精神・身体状態が不良である場合。
④日本語以外を母国語とする場合。
⑤本人または本人の家族から本研究参加への中止の申し入れがあった場合。
When study patients meet the following criteria more than one, we exclude it.
1)When an organic cerebral parenchyma disorder is found in examination for brain imaging (CT/MRI)
2)Patients have a diagnosis of schizophrenia or mood disorders or epilepsy or Neurodegenerative disease. Patients with a history of other mental disorder
3)When a mental or physical state is poor so as not to be able to tolerate an investigation
4)Patients to assume a native language anything other than Japanese
5)When there is an offer of cancellation from the person or the family of the person to this study participation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
宮岡
Hitoshi
ミドルネーム
Miyaoka
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email miyaoka@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋子
ミドルネーム
井上
Tomoko
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dm18002@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Kitasato University Medical Ethics Organization(KMEO)
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
電話/Tel 042-778-8111
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 03
最終更新日/Last modified on
2019 07 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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