UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036642
受付番号 R000041745
科学的試験名 「再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による第II相臨床試験」における付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/11/02 11:17:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による第II相臨床試験」における付随研究


英語
Accompanying study in a physician-initiated phase II clinical trial of anti-PD-1 antibody therapy for relapsed / progressive meningioma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MENIVO 付随研究


英語
Accompanying study in MENIVO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による第II相臨床試験」における付随研究


英語
Accompanying study in a physician-initiated phase II clinical trial of anti-PD-1 antibody therapy for relapsed / progressive meningioma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MENIVO 付随研究


英語
Accompanying study in MENIVO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
髄膜腫


英語
meningioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、「再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による第II相臨床試験」に参加頂いた患者、およびその腫瘍(髄膜腫)において、再発・進行性髄膜腫患者の予後因子、治療標的、さらに抗PD-1抗体療法の治療効果を予測するバイオマーカーを検索することを目的とする。


英語
To evaluate biomarker of efficacy of anti-PD-1 antibody, Nivolumab, against relapse/progressive meningioma which were treated in MENIVO trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
nivolumab奏功群の非奏功群に比しての遺伝子学的特徴の検索(特定部位のメチル化の頻度・遺伝子発現プロファイルタンパク発現異常・血清microRNA発現)


英語
Ratio of methylation, aberrant in expression of mRNA or protein, expression of serum miRNA in meningioma showed effectiveness with nivolumab.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発・進行性髄膜腫における遺伝子学的特徴の検索
追跡期間:オプジーボ投与終了後から0.5年間(治験本体登録後1.5年)


英語
Genetic features in recurrent / progressive meningioma
Natural history of the tumor after the treatment of nivolumab for 1.5years.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MENIVO試験に入ったもの
同意を得られたもの


英語
patients included in MENIVO trial.
patients who agree to be enroll in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかったもの


英語
patients who decline to be enroll in this study.

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
佐々木


英語
Hikaru
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5363-3808

Email/Email

hsasaki@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
釜本


英語
Dai
ミドルネーム
Kamamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5363-3808

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daikamamoto@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
Ono-Pharmaceutical co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

daikamamoto@hotmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記無し


英語
non


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 03

最終更新日/Last modified on

2019 11 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041745


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名