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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036642
受付番号 R000041745
科学的試験名 「再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による第II相臨床試験」における付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による第II相臨床試験」における付随研究 Accompanying study in a physician-initiated phase II clinical trial of anti-PD-1 antibody therapy for relapsed / progressive meningioma.
一般向け試験名略称/Acronym MENIVO 付随研究 Accompanying study in MENIVO
科学的試験名/Scientific Title 「再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による第II相臨床試験」における付随研究 Accompanying study in a physician-initiated phase II clinical trial of anti-PD-1 antibody therapy for relapsed / progressive meningioma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MENIVO 付随研究 Accompanying study in MENIVO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 髄膜腫 meningioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、「再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による第II相臨床試験」に参加頂いた患者、およびその腫瘍(髄膜腫)において、再発・進行性髄膜腫患者の予後因子、治療標的、さらに抗PD-1抗体療法の治療効果を予測するバイオマーカーを検索することを目的とする。 To evaluate biomarker of efficacy of anti-PD-1 antibody, Nivolumab, against relapse/progressive meningioma which were treated in MENIVO trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes nivolumab奏功群の非奏功群に比しての遺伝子学的特徴の検索(特定部位のメチル化の頻度・遺伝子発現プロファイルタンパク発現異常・血清microRNA発現) Ratio of methylation, aberrant in expression of mRNA or protein, expression of serum miRNA in meningioma showed effectiveness with nivolumab.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発・進行性髄膜腫における遺伝子学的特徴の検索
追跡期間:オプジーボ投与終了後から0.5年間(治験本体登録後1.5年)
Genetic features in recurrent / progressive meningioma
Natural history of the tumor after the treatment of nivolumab for 1.5years.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MENIVO試験に入ったもの
同意を得られたもの
patients included in MENIVO trial.
patients who agree to be enroll in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかったもの patients who decline to be enroll in this study.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐々木
Hikaru
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku
電話/TEL 03-5363-3808
Email/Email hsasaki@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
釜本
Dai
ミドルネーム
Kamamoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku
電話/TEL 03-5363-3808
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daikamamoto@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono-Pharmaceutical co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email daikamamoto@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記無し non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 03
最終更新日/Last modified on
2019 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041745
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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