UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036648
受付番号 R000041747
科学的試験名 糖代謝異常症例における心血管危険因子と予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2023/06/05 19:22:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖代謝異常症例における心血管危険因子と予後の検討


英語
Mortality and risk factors for cardiovascular and non-cardiovascular disease in Japanese with impaired glucose metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖代謝異常症例における危険因子と予後(広島GMCVD研究)


英語
The Hiroshima Study on Glucose Metabolism and Cardiovascular Diseases (Hiroshima GMCVD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖代謝異常症例における心血管危険因子と予後の検討


英語
Mortality and risk factors for cardiovascular and non-cardiovascular disease in Japanese with impaired glucose metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖代謝異常症例における危険因子と予後(広島GMCVD研究)


英語
The Hiroshima Study on Glucose Metabolism and Cardiovascular Diseases (Hiroshima GMCVD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病
高血圧
心血管疾患


英語
Type 2 diabetes mellitus
Hypertension
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
境界型の糖代謝異常症例の長期予後について調査する。
血圧、脂質異常症、高尿酸血症、インスリン抵抗性ならびにβ細胞機能の糖代謝異常症例の予後に対する影響を検討する。
さらに、心血管危険因子相互の関連性を検討する。


英語
The aim of the present study is;
To investigate the long-term prognosis in Japanese with impaired glucose metabolism.
To evaluate the impacts of risk factors such as high blood pressure, dyslipidemia, hyperuricemia, insulin resistance, and beta-cell function on the prognosis in Japanese with impaired glucose metabolism.
To assess the inter-relationship among risk factors for cardiovascular disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. Impaired fasting glucose (IFG)、impaired glucose tolerance (IGT)および糖尿病症例における心血管死ならびに総死亡を調査する。
2.IFG、IGTおよび糖尿病症例の心血管死および総死亡に対する高血圧、脂質異常症、高尿酸血症、インスリン抵抗性、β細胞機能等の心血管危険因子の影響を検討する。
3. IFG、IGTおよび糖尿病症例における新規の高血圧発症を検討する。
4.IFG、IGTにおける新規の糖尿病発症を検討する。
5.正常血圧例と比較した高血圧例でのインスリン抵抗性の進展を検討する。
6. IFG、IGTおよび糖尿病とその他の心血管併存症との関連を検討する。
7. 心血管危険因子とβ細胞機能との関連を検討する。


英語
1.To investigate the cardiovascular and all-cause mortality of participants dividing those into three groups with impaired fasting glucose (IFG), impaired glucose tolerance (IGT), and diabetes.
2.To investigate the impacts of cardiovascular risk factors including hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, insulin resistance and beta-cell function on the cardiovascular and all-cause mortality of participants dividing those into three groups with IFG, IGT, and diabetes.
3.To compare the incidence of hypertension in participants dividing those into three groups with IFG, IGT, and diabetes.
4.To investigate the incidence of diabetes in participants with IFG, and IGT.
5.To compare the tendency to have insulin resistance in hypertensive and normotensive.
6.To investigate the role of impaired glucose metabolism in other cardiovascular comorbidities.
7.To investigate the association between cardiovascular risk factors and beta-cell function.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡と心血管死


英語
All-cause and cardiovascular death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.糖尿病発症
2.高血圧発症
3.腎機能障害
4.蛋白尿
5.心房細動
6.脂質異常症
7.高尿酸血症
8.大脳白質病変
9.総頸動脈エコー所見
10.血清N-terminal pro B-type natriuretic peptide 値
11.CAVI
12.ABI


英語
1.Incidence of diabetes
2.Incidence of hypertension
3.Renal dysfunction
4.Proteinuria
5.Atrial fibrillation
6.Dyslipidemia
7.Hyperuricemia
8.White matter lesions
9.Common carotid artery measurements
10.Serum N-terminal pro B-type natriuretic peptide level
11.Cardio-ankle vascular index
12.Ankle-brachial index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

36 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

92 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.広島原爆障害対策協議会健康管理・増進センターの健康診断受診者。
2.耐糖能異常の精査をするため糖負荷検査(75g-OGTT)を受けることに同意した受診者。


英語
1.Participants were recruited after undergoing general health examinations at the Health Management and Promotion Center of the Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council.
2.They agreed to undergo the 75-g oral glucose tolerance test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型あるいは2型糖尿病で治療中。


英語
Participants were on treatment for type 1 or type 2 diabetes.

目標参加者数/Target sample size

19248


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸夫
ミドルネーム
佐々木


英語
Nobuo
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人広島原爆障害対策協議会


英語
Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council

所属部署/Division name

日本語
健康管理・増進センター


英語
Health Management and Promotion Center

郵便番号/Zip code

730-0052

住所/Address

日本語
広島市中区千田町3-8-6


英語
3-8-6, Senda-machi, Naka-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-243-2451

Email/Email

n-sasaki@gentaikyo.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智美
ミドルネーム
藤田


英語
Tomomi
ミドルネーム
Fujita

組織名/Organization

日本語
公益財団法人広島原爆障害対策協議会


英語
Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council

部署名/Division name

日本語
健康管理・増進センター


英語
Health Management and Promotion Center

郵便番号/Zip code

730-0052

住所/Address

日本語
広島市中区千田町3-8-6


英語
3-8-6, Senda-machi, Naka-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-243-2451

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-ikyoku@gentaikyo.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人広島原爆障害対策協議会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島原爆障害対策協議会医の倫理委員会


英語
Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council committee

住所/Address

日本語
広島市中区千田町3-8-6


英語
3-8-6, Senda-machi, Naka-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-243-2451

Email/Email

y-ueno@gentaikyo.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19248

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析対象は広島原爆障害対策協議会健康管理・増進センターにおいて1982年1月から2017年12月までに75g-OGTT検査にて正常型、境界型(IFGあるいはIGT)、糖尿病と診断された症例である。


英語
Participants were diagnosed as normal glucose tolerance (NGT), IFG, IGT, or diabetes based on the 75-g oral glucose tolerance test (OGTT) between January 1982 and December 2017 at the Health Management and Promotion Center of Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 04

最終更新日/Last modified on

2023 06 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041747


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041747


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名