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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036648
受付番号 R000041747
科学的試験名 糖代謝異常症例における心血管危険因子と予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖代謝異常症例における心血管危険因子と予後の検討 Mortality and risk factors for cardiovascular and non-cardiovascular disease in Japanese with impaired glucose metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 糖代謝異常症例における危険因子と予後(広島GMCVD研究) The Hiroshima Study on Glucose Metabolism and Cardiovascular Diseases (Hiroshima GMCVD)
科学的試験名/Scientific Title 糖代謝異常症例における心血管危険因子と予後の検討 Mortality and risk factors for cardiovascular and non-cardiovascular disease in Japanese with impaired glucose metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖代謝異常症例における危険因子と予後(広島GMCVD研究) The Hiroshima Study on Glucose Metabolism and Cardiovascular Diseases (Hiroshima GMCVD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
高血圧
心血管疾患
Type 2 diabetes mellitus
Hypertension
Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 境界型の糖代謝異常症例の長期予後について調査する。
血圧、脂質異常症、高尿酸血症、インスリン抵抗性ならびにβ細胞機能の糖代謝異常症例の予後に対する影響を検討する。
さらに、心血管危険因子相互の関連性を検討する。
The aim of the present study is;
To investigate the long-term prognosis in Japanese with impaired glucose metabolism.
To evaluate the impacts of risk factors such as high blood pressure, dyslipidemia, hyperuricemia, insulin resistance, and beta-cell function on the prognosis in Japanese with impaired glucose metabolism.
To assess the inter-relationship among risk factors for cardiovascular disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1. Impaired fasting glucose (IFG)、impaired glucose tolerance (IGT)および糖尿病症例における心血管死ならびに総死亡を調査する。
2.IFG、IGTおよび糖尿病症例の心血管死および総死亡に対する高血圧、脂質異常症、高尿酸血症、インスリン抵抗性、β細胞機能等の心血管危険因子の影響を検討する。
3. IFG、IGTおよび糖尿病症例における新規の高血圧発症を検討する。
4.IFG、IGTにおける新規の糖尿病発症を検討する。
5.正常血圧例と比較した高血圧例でのインスリン抵抗性の進展を検討する。
6. IFG、IGTおよび糖尿病とその他の心血管併存症との関連を検討する。
7. 心血管危険因子とβ細胞機能との関連を検討する。
1.To investigate the cardiovascular and all-cause mortality of participants dividing those into three groups with impaired fasting glucose (IFG), impaired glucose tolerance (IGT), and diabetes.
2.To investigate the impacts of cardiovascular risk factors including hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, insulin resistance and beta-cell function on the cardiovascular and all-cause mortality of participants dividing those into three groups with IFG, IGT, and diabetes.
3.To compare the incidence of hypertension in participants dividing those into three groups with IFG, IGT, and diabetes.
4.To investigate the incidence of diabetes in participants with IFG, and IGT.
5.To compare the tendency to have insulin resistance in hypertensive and normotensive.
6.To investigate the role of impaired glucose metabolism in other cardiovascular comorbidities.
7.To investigate the association between cardiovascular risk factors and beta-cell function.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総死亡と心血管死 All-cause and cardiovascular death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.糖尿病発症
2.高血圧発症
3.腎機能障害
4.蛋白尿
5.心房細動
6.脂質異常症
7.高尿酸血症
8.大脳白質病変
9.総頸動脈エコー所見
10.血清N-terminal pro B-type natriuretic peptide 値
11.CAVI
12.ABI
1.Incidence of diabetes
2.Incidence of hypertension
3.Renal dysfunction
4.Proteinuria
5.Atrial fibrillation
6.Dyslipidemia
7.Hyperuricemia
8.White matter lesions
9.Common carotid artery measurements
10.Serum N-terminal pro B-type natriuretic peptide level
11.Cardio-ankle vascular index
12.Ankle-brachial index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
36 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
92 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.広島原爆障害対策協議会健康管理・増進センターの健康診断受診者。
2.耐糖能異常の精査をするため糖負荷検査(75g-OGTT)を受けることに同意した受診者。
1.Participants were recruited after undergoing general health examinations at the Health Management and Promotion Center of the Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council.
2.They agreed to undergo the 75-g oral glucose tolerance test.
除外基準/Key exclusion criteria 1型あるいは2型糖尿病で治療中。 Participants were on treatment for type 1 or type 2 diabetes.
目標参加者数/Target sample size 19248

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸夫
ミドルネーム
佐々木
Nobuo
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 公益財団法人広島原爆障害対策協議会 Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council
所属部署/Division name 健康管理・増進センター Health Management and Promotion Center
郵便番号/Zip code 730-0052
住所/Address 広島市中区千田町3-8-6 3-8-6, Senda-machi, Naka-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-243-2451
Email/Email n-sasaki@gentaikyo.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直美
ミドルネーム
柚園
Naomi
ミドルネーム
Yuzono
組織名/Organization 公益財団法人広島原爆障害対策協議会 Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council
部署名/Division name 健康管理・増進センター Health Management and Promotion Center
郵便番号/Zip code 730-0052
住所/Address 広島市中区千田町3-8-6 3-8-6, Senda-machi, Naka-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-243-2451
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzono@gentaikyo.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人広島原爆障害対策協議会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島原爆障害対策協議会医の倫理委員会 Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council committee
住所/Address 広島市中区千田町3-8-6 3-8-6, Senda-machi, Naka-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-243-2451
Email/Email r-maeda@gentaikyo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19248
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 解析対象は広島原爆障害対策協議会健康管理・増進センターにおいて1982年1月から2017年12月までに75g-OGTT検査にて正常型、境界型(IFGあるいはIGT)、糖尿病と診断された症例である。 Participants were diagnosed as normal glucose tolerance (NGT), IFG, IGT, or diabetes based on the 75-g oral glucose tolerance test (OGTT) between January 1982 and December 2017 at the Health Management and Promotion Center of Hiroshima Atomic Bomb Casualty Council.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 04
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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